局所進行III期非小細胞肺に対する化学放射線療法後のデュルバルマブおよび地固めSBRT (358)

包含基準:

• III期のNSCLC。

• 同時化学放射線療法の完了:

  • 標準分割を使用した 60.0 Gy (50-65 Gy) の放射線量

• 患者は、化学放射線療法の最後の治療（最後の放射線療法または化学療法療法のいずれか最後に終了した方）から3週間以上7週間未満で、デュルバルマブの最初の投与を受けます。施設は前の治療（化学療法と放射線）を提出する必要があります

• SBRTに適した残存腫瘍体積

  • 残存原発腫瘍 <120cc (直径約 6cm)。

• -登録前の絶対好中球数≥1,000 / uL、血小板≥60,000 / uL。
• -総ビリルビン≤1.5倍の正常上限（ULN）、およびASTおよびALT≤3x ULN。
• ECOGパフォーマンスステータス0～1
• 担当医師が決定した最低余命は12週間です。
• 年齢 > 18 歳。
• 任意の、署名された書面によるインフォームド コンセント。
• 出産の可能性のある女性は、治療の1日目から7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません（閉経後の女性は、外科的閉経または月経の欠如または月経が12か月を超えると定義され、妊娠検査を受ける必要はなく、ステータスを文書化します。）
• 出産の可能性のある男性と女性は、治療中および最後の治療後少なくとも6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 脱毛症を除く、化学療法/RT からグレード 2 未満までのすべての関連する毒性の解消。
• -患者は、担当医によって確認された相関研究のために、以前の生検から入手可能な組織を持っている必要があります。

除外基準:

• 標準的な化学放射線療法中または後の疾患の進行
• -以前の胸部放射線（SBRTの前に行われた化学放射線療法以外）
• 転移性疾患
• -治療する医師によって確認された、制御されていない重度の併発疾患。
• -研究の最初の治療（1日目）から3週間以内の化学療法。
• -すべてのNSCLCの以前の完全切除（患者は、それが完全ではなく、患者が登録の基準と病期分類および腫瘍体積を満たしている限り、以前に切除を受けている可能性があります）。

• 以下のように定義される、重度の活動性の併存症：

  • -制御されていない神経障害は、原因に関係なくグレード2以上です。
  • -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全;
  • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞;
  • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染;
  • -Child-Pugh クラス B または C 肝疾患の診断として定義される重度の肝疾患。
  • -CD4数が200細胞/マイクロリットル未満のHIV陽性。 HIV陽性の患者は、高活性抗レトロウイルス療法（HAART）による治療を受けており、登録前30日以内にCD4数が200細胞/マイクロリットル以上である場合に適格であることに注意してください。 また、患者が HIV 陽性であることがわかっており、登録前 30 日以内に CD4 カウントの結果が得られない場合を除き、このプロトコルの適格性に HIV 検査は必要ありません。
• -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内に、HIV陽性で上記の基準を満たす患者は含まれません。

注: 非自己免疫疾患のために継続的または間欠的なステロイド療法が必要な患者。 喘息、変形性関節症、または静脈造影剤アレルギーが適格であり、継続的にステロイドを投与されている患者は、プレドニゾン (または同等物) の用量が 10 mg/日以下に制限されています。 断続的な治療では、より高い用量が許可されます。コントラストアレルギーの場合、登録前にBrUOGの承認が必要です。

• 活動性結核の既往歴がある
• -デュルバルマブまたはその賦形剤に対する過敏症
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
• 臨床的に重大な肺炎の既往歴がある
• -登録時に静脈内全身療法を必要とする活動性感染症がある
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、主治医の意見として
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害がある 担当医師による
• 妊娠中または授乳中
• -抗CTLA-4、-PD-1、-PD-L1、または-PD-L2剤による以前の治療を受けた
• -既知のアクティブなB型肝炎（HBsAg反応性など）またはC型肝炎（HCV RNAなど）がある