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筋層浸潤性膀胱尿路上皮がんおよび一部の遺伝子変異を有する患者に対する膀胱切除術を伴わないゲムシタビンおよびシスプラチン

2026年4月9日更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

腫瘍が有害な DNA 損傷応答 (DDR) 遺伝子変異を有する患者のための膀胱温存を伴う筋肉浸潤性膀胱癌患者におけるゲムシタビン + シスプラチン化学療法の第 II 相試験

この第 II 相試験では、ゲムシタビン塩酸塩とシスプラチンが浸潤性膀胱尿路上皮がんの参加者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。化学療法で使用されるゲムシタビン塩酸塩やシスプラチンなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 根治的ゲムシタビン塩酸塩 (ゲムシタビン) およびシスプラチン (標準または用量密度の高い) 化学療法後に浸潤性または転移性再発のない患者の割合として定義される 3 年無イベント生存率を決定すること。膀胱腫瘍 (TURBT) 腫瘍は、有害な DDR 遺伝子変異を抱えており、化学療法に対して cT1 未満の反応を達成しています。

副次的な目的:

I. 高密度ゲムシタビンおよびシスプラチンの投与後に有害な DDR 遺伝子変化を有する患者の臨床反応率 (< cT1) を決定すること。

Ⅱ． cT1 未満の DDR 変化患者の膀胱無傷生存率および全生存率を決定すること。

III. cT1 未満にもかかわらず根治的膀胱切除術を選択した DDR 遺伝子改変患者について、この患者集団における pT0 率を決定します。

IV. この試験に登録された DDR 変異のない患者の膀胱切除術における病理学的奏効率と 3 年無再発生存率および全生存率を決定すること。

V. 膀胱温存群における経時的な局所治療負荷 (バチルスカルメット-ゲラン [BCG] 療法、非浸潤性疾患の切除、チェックポイント遮断) を評価すること。

Ⅵ． DDR 変異体群および DDR 野生型群で化学放射線療法を受けることを選択した患者の膀胱無傷無病生存率を決定すること。

概要：

参加者は、1 日目に塩酸ゲムシタビンを 30 分かけて静脈内 (IV) に、1 日目と 2 日目にシスプラチン IV を、3 日目にペグフィルグラスチムを皮下 (SC) に投与されます。受け入れられない毒性。その後、参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。

ARM I: DDR 遺伝子変異および病期 < cT1 の参加者は、膀胱温存を受けます。

ARM II: DDR 遺伝子変化および病期 >= cT1 の参加者、または DDR 遺伝子変化のない参加者は根治的膀胱切除術または化学放射線療法を受ける。

研究治療の完了後、参加者は5年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

237

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alaska
  - Fairbanks、Alaska、アメリカ、99701
    - Fairbanks Memorial Hospital
- Arizona
  - Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
    - CTCA at Western Regional Medical Center
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
    - Cancer Center at Saint Joseph's
- Arkansas
  - Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
    - Mercy Hospital Fort Smith
  - Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
    - CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
    - Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
  - Carmichael、California、アメリカ、95608
    - Mercy San Juan Medical Center
  - Carmichael、California、アメリカ、95608
    - Mercy Cancer Center - Carmichael
  - Elk Grove、California、アメリカ、95758
    - Mercy Cancer Center - Elk Grove
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Martinez、California、アメリカ、94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Marysville、California、アメリカ、95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Merced、California、アメリカ、95340
    - Mercy Cancer Center
  - Rocklin、California、アメリカ、95765
    - Mercy Cancer Center - Rocklin
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95816
    - Mercy Cancer Center - Sacramento
  - San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
    - Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
  - Santa Maria、California、アメリカ、93444
    - Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
  - Stockton、California、アメリカ、95204
    - Saint Joseph's Medical Center
  - Walnut Creek、California、アメリカ、94598
    - BASS Medical Group - Lennon
  - Woodland、California、アメリカ、95695
    - Woodland Memorial Hospital
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder、Colorado、アメリカ、80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
    - Saint Francis Cancer Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver、Colorado、アメリカ、80210
    - AdventHealth Porter
  - Durango、Colorado、アメリカ、81301
    - Mercy Medical Center
  - Durango、Colorado、アメリカ、81301
    - CommonSpirit Cancer Center Mercy
  - Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    - Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
  - Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    - Swedish Medical Center
  - Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    - The Melanoma and Skin Cancer Institute
  - Golden、Colorado、アメリカ、80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Greeley、Colorado、アメリカ、80631
    - Banner North Colorado Medical Center
  - Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
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  - Littleton、Colorado、アメリカ、80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
  - Littleton、Colorado、アメリカ、80122
    - AdventHealth Littleton
  - Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont、Colorado、アメリカ、80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont、Colorado、アメリカ、80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Loveland、Colorado、アメリカ、80539
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  - Parker、Colorado、アメリカ、80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Parker、Colorado、アメリカ、80138
    - AdventHealth Parker
  - Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
  - Thornton、Colorado、アメリカ、80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
  - Westminster、Colorado、アメリカ、80023
    - Saint Anthony North Hospital
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
    - Hartford Hospital
  - Meriden、Connecticut、アメリカ、06451
    - Midstate Medical Center
  - New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
    - The Hospital of Central Connecticut
  - Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
    - William Backus Hospital
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
    - Holy Cross Hospital
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610
    - UF Health Cancer Institute - Gainesville
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
    - Kootenai Health - Coeur d'Alene
  - Emmett、Idaho、アメリカ、83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Meridian、Idaho、アメリカ、83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Nampa、Idaho、アメリカ、83687
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
  - Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
  - Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
- Illinois
  - Alton、Illinois、アメリカ、62002
    - OSF Saint Anthony's Health Center
  - Aurora、Illinois、アメリカ、60504
    - Rush-Copley Medical Center
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton、Illinois、アメリカ、61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville、Illinois、アメリカ、62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage、Illinois、アメリカ、62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia、Illinois、アメリカ、62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Centralia、Illinois、アメリカ、62801
    - Saint Mary's Hospital
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - University of Illinois
  - Danville、Illinois、アメリカ、61832
    - Carle at The Riverfront
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Dixon、Illinois、アメリカ、61021
    - Illinois CancerCare-Dixon
  - Effingham、Illinois、アメリカ、62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham、Illinois、アメリカ、62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Eureka、Illinois、アメリカ、61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Harvey、Illinois、アメリカ、60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb、Illinois、アメリカ、61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
    - SSM Health Good Samaritan
  - O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
    - HSHS Saint Elizabeth's Hospital
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton、Illinois、アメリカ、61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Rockford、Illinois、アメリカ、61114
    - UW Health Carbone Cancer Center Rockford
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62702
    - Springfield Clinic
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62781
    - Springfield Memorial Hospital
  - Swansea、Illinois、アメリカ、62226
    - Southwest Illinois Health Services LLP
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Washington、Illinois、アメリカ、61571
    - Illinois CancerCare - Washington
- Indiana
  - Richmond、Indiana、アメリカ、47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Carroll、Iowa、アメリカ、51401
    - Saint Anthony Regional Hospital
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
  - Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
    - Alegent Health Mercy Hospital
  - Creston、Iowa、アメリカ、50801
    - Greater Regional Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Broadlawns Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
  - Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
    - UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
  - West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
    - Methodist West Hospital
  - West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Garden City、Kansas、アメリカ、67846
    - Central Care Cancer Center - Garden City
  - Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
    - Central Care Cancer Center - Great Bend
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
    - Mercy Hospital Pittsburg
  - Westwood、Kansas、アメリカ、66205
    - University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
- Kentucky
  - Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
    - Flaget Memorial Hospital
  - Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
    - Commonwealth Cancer Center-Corbin
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
    - Saint Joseph Hospital
  - London、Kentucky、アメリカ、40741
    - Saint Joseph London
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - Jewish Hospital
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
    - UofL Health Medical Center Northeast
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
    - Saints Mary and Elizabeth Hospital
  - Shepherdsville、Kentucky、アメリカ、40165
    - Jewish Hospital Medical Center South
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70805
    - LSU Health Baton Rouge-North Clinic
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
    - Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
    - Our Lady of The Lake
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
    - Our Lady of the Lake Physician Group
  - Covington、Louisiana、アメリカ、70433
    - Northshore Oncology Associates-Covington
  - Houma、Louisiana、アメリカ、70360
    - Terrebonne General Medical Center
  - Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
    - East Jefferson General Hospital
  - Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
    - LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
  - Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - University Medical Center New Orleans
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Louisiana State University Health Science Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - Maryland Proton Treatment Center
  - Columbia、Maryland、アメリカ、21044
    - Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
  - Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
    - UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
- Massachusetts
  - Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
    - Mercy Medical Center
- Michigan
  - Alma、Michigan、アメリカ、48801
    - MyMichigan Medical Center Gratiot
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
  - Brighton、Michigan、アメリカ、48114
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
  - Brighton、Michigan、アメリカ、48114
    - Trinity Health Medical Center - Brighton
  - Canton、Michigan、アメリカ、48188
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
  - Canton、Michigan、アメリカ、48188
    - Trinity Health Medical Center - Canton
  - Caro、Michigan、アメリカ、48723
    - Caro Cancer Center
  - Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
  - Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
    - Chelsea Hospital
  - Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
    - Hematology Oncology Consultants-Clarkston
  - Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
    - Newland Medical Associates-Clarkston
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48236
    - Henry Ford Health Saint John Hospital
  - East China Township、Michigan、アメリカ、48054
    - Henry Ford River District Hospital
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Cancer Hematology Centers - Flint
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
    - Henry Ford Saint John Hospital - Academic
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
    - Henry Ford Saint John Hospital - Breast
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
    - Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48912
    - University of Michigan Health - Sparrow Lansing
  - Livonia、Michigan、アメリカ、48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Livonia、Michigan、アメリカ、48154
    - Hope Cancer Clinic
  - Macomb、Michigan、アメリカ、48044
    - Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
  - Macomb、Michigan、アメリカ、48044
    - Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
  - Marlette、Michigan、アメリカ、48453
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
  - Midland、Michigan、アメリカ、48670
    - MyMichigan Medical Center Midland
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
    - Hope Cancer Center
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
    - Newland Medical Associates-Pontiac
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
    - Michigan Healthcare Professionals Pontiac
  - Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48309
    - Henry Ford Rochester Hospital
  - Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
    - Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
  - Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
    - MyMichigan Medical Center Saginaw
  - Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48312
    - Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
  - Tawas City、Michigan、アメリカ、48764
    - MyMichigan Medical Center Tawas
  - Warren、Michigan、アメリカ、48088
    - Advanced Breast Care Center PLLC
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - Macomb Hematology Oncology PC
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - Henry Ford Health Warren Hospital
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
  - West Branch、Michigan、アメリカ、48661
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
  - Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
  - Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
    - Huron Gastroenterology PC
- Minnesota
  - Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
    - Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
  - Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
    - Minnesota Oncology - Burnsville
  - Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
    - Mercy Hospital
  - Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
    - Essentia Health - Deer River Clinic
  - Detroit Lakes、Minnesota、アメリカ、56501
    - Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Essentia Health Saint Mary's Medical Center
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
    - Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
  - Fosston、Minnesota、アメリカ、56542
    - Essentia Health - Fosston
  - Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
    - Unity Hospital
  - Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
    - Essentia Health Hibbing Clinic
  - Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
    - Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
    - Monticello Cancer Center
  - New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
    - New Ulm Medical Center
  - Park Rapids、Minnesota、アメリカ、56470
    - Essentia Health - Park Rapids
  - Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
    - Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - United Hospital
  - Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
    - Essentia Health Sandstone
  - Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
    - Lakeview Hospital
  - Thief River Falls、Minnesota、アメリカ、56701
    - Sanford Thief River Falls Medical Center
  - Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
    - Essentia Health Virginia Clinic
  - Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Worthington、Minnesota、アメリカ、56187
    - Sanford Cancer Center Worthington
  - Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Missouri
  - Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
    - Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
  - Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Bonne Terre、Missouri、アメリカ、63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
    - Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65212
    - MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
  - Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
    - Siteman Cancer Center at West County Hospital
  - Farmington、Missouri、アメリカ、63640
    - Parkland Health Center - Farmington
  - Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
    - MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
  - Joplin、Missouri、アメリカ、64804
    - Freeman Health System
  - Joplin、Missouri、アメリカ、64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Osage Beach、Missouri、アメリカ、65065
    - Lake Regional Hospital
  - Rolla、Missouri、アメリカ、65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Rolla、Missouri、アメリカ、65401
    - Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
  - Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63136
    - Siteman Cancer Center at Christian Hospital
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63128
    - Mercy Hospital South
  - Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
    - BJC Outpatient Center at Sunset Hills
- Montana
  - Anaconda、Montana、アメリカ、59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
  - Havre、Montana、アメリカ、59501
    - Hi-Line Sletten Cancer Center
  - Helena、Montana、アメリカ、59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Logan Health Medical Center
  - Missoula、Montana、アメリカ、59804
    - Community Medical Center
- Nebraska
  - Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
    - Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
  - Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Kearney、Nebraska、アメリカ、68845
    - Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
    - Saint Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
    - Hematology and Oncology Consultants PC
  - Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
    - Midlands Community Hospital
- New Jersey
  - Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
  - Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
  - Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
    - Memorial Sloan Kettering Monmouth
  - Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
    - Memorial Sloan Kettering Bergen
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Commack、New York、アメリカ、11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - Harrison、New York、アメリカ、10604
    - Memorial Sloan Kettering Westchester
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - NYP/Weill Cornell Medical Center
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Oswego、New York、アメリカ、13126
    - Upstate Cancer Center at Oswego
  - Oswego、New York、アメリカ、13126
    - Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - Uniondale、New York、アメリカ、11553
    - Memorial Sloan Kettering Nassau
  - Verona、New York、アメリカ、13478
    - Upstate Cancer Center at Verona
- North Carolina
  - Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
    - Onslow Memorial Hospital
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
    - Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - Sanford Broadway Medical Center
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
    - Sanford South University Medical Center
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
    - Sanford Medical Center Fargo
  - Jamestown、North Dakota、アメリカ、58401
    - Essentia Health - Jamestown Clinic
- Ohio
  - Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
    - Indu and Raj Soin Medical Center
  - Boardman、Ohio、アメリカ、44512
    - Saint Elizabeth Boardman Hospital
  - Centerville、Ohio、アメリカ、45459
    - Miami Valley Hospital South
  - Centerville、Ohio、アメリカ、45459
    - Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
    - Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45415
    - Dayton Physician LLC - Englewood
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45409
    - Premier Blood and Cancer Center
  - Findlay、Ohio、アメリカ、45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Findlay、Ohio、アメリカ、45840
    - Armes Family Cancer Center
  - Findlay、Ohio、アメリカ、45840
    - Orion Cancer Care
  - Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Franklin、Ohio、アメリカ、45005
    - Dayton Physicians LLC-Atrium
  - Greenville、Ohio、アメリカ、45331
    - Wayne Hospital
  - Greenville、Ohio、アメリカ、45331
    - Dayton Physicians LLC-Wayne
  - Greenville、Ohio、アメリカ、45331
    - Miami Valley Cancer Care and Infusion
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - Kettering Medical Center
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45409
    - Greater Dayton Cancer Center
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45420
    - First Dayton Cancer Care
  - Springfield、Ohio、アメリカ、45504
    - Springfield Regional Cancer Center
  - Springfield、Ohio、アメリカ、45504
    - Springfield Regional Medical Center
  - Troy、Ohio、アメリカ、45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Troy、Ohio、アメリカ、45373
    - Dayton Physicians LLC - Troy
  - Warren、Ohio、アメリカ、44484
    - Saint Joseph Warren Hospital
  - Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
    - Saint Elizabeth Youngstown Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
- Oregon
  - Baker City、Oregon、アメリカ、97814
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
  - Ontario、Oregon、アメリカ、97914
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
    - Geisinger Medical Center
  - East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
    - Pocono Medical Center
  - Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
    - Lehigh Valley Hospital-Hazleton
  - Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
    - Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
  - Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
    - Lewistown Hospital
  - Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
    - Geisinger Cancer Services-Pottsville
  - Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
    - Community Medical Center
  - Selinsgrove、Pennsylvania、アメリカ、17870
    - Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
  - Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Medical University of South Carolina
  - Clinton、South Carolina、アメリカ、29325
    - Prisma Health Cancer Institute - Laurens
  - Easley、South Carolina、アメリカ、29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
    - Gibbs Cancer Center-Gaffney
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Greer、South Carolina、アメリカ、29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Greer、South Carolina、アメリカ、29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - Spartanburg Medical Center
  - Union、South Carolina、アメリカ、29379
    - SMC Center for Hematology Oncology Union
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
    - Memorial Hospital
  - Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
    - Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
  - Ooltewah、Tennessee、アメリカ、37363
    - Memorial GYN Plus
- Texas
  - Bryan、Texas、アメリカ、77802
    - Saint Joseph Regional Cancer Center
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - Parkland Memorial Hospital
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75237
    - UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
  - Richardson、Texas、アメリカ、75080
    - UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
- Washington
  - Burien、Washington、アメリカ、98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Enumclaw、Washington、アメリカ、98022
    - Saint Elizabeth Hospital
  - Federal Way、Washington、アメリカ、98003
    - Saint Francis Hospital
  - Lakewood、Washington、アメリカ、98499
    - Saint Clare Hospital
  - Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Silverdale、Washington、アメリカ、98383
    - Saint Michael Cancer Center
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
- West Virginia
  - Bridgeport、West Virginia、アメリカ、26330
    - United Hospital Center
  - Martinsburg、West Virginia、アメリカ、25401
    - WVUH-Berkely Medical Center
  - Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
    - West Virginia University Healthcare
  - Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26101
    - Camden Clark Medical Center
- Wisconsin
  - Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
    - Langlade Hospital and Cancer Center
  - Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
    - Duluth Clinic Ashland
  - Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
    - Northwest Wisconsin Cancer Center
  - Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
    - Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
  - Hayward、Wisconsin、アメリカ、54843
    - Essentia Health-Hayward Clinic
  - La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Ladysmith、Wisconsin、アメリカ、54848
    - Marshfield Medical Center - Ladysmith
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Medford、Wisconsin、アメリカ、54451
    - Aspirus Medford Hospital
  - Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
    - Marshfield Medical Center - Minocqua
  - New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
    - Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
  - Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Spooner、Wisconsin、アメリカ、54801
    - Essentia Health-Spooner Clinic
  - Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
    - Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
  - Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
    - Aspirus Cancer Care - Stevens Point
  - Superior、Wisconsin、アメリカ、54880
    - Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
  - Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
    - Aspirus Regional Cancer Center
  - Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
    - Marshfield Medical Center - Weston
  - Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
    - Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
- Wyoming
  - Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82001
    - Memorial Hospital of Laramie County
  - Cody、Wyoming、アメリカ、82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
    - Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

ステップ 1 患者登録の適格基準
-組織学的に確認された膀胱の筋肉浸潤性尿路上皮癌。組織学的な筋肉浸潤を伴わない前立腺間質への尿路上皮癌の浸潤は、イメージングおよび/または麻酔下の検査 (EUA) によって疾患の程度が確認された場合に許可されます。診断用 TURBT サンプルは、登録前 60 日以内に取得されている必要があります
ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 治療前の診断用経尿道切除術 (TUR) 標本の未染色スライド 20 枚 (厚さ 10 ミクロン) が利用可能 (シーケンス用)、20 枚のスライドの最初と最後に 2 枚 (5 ミクロン) のスライドがあります。、合計 22 の染色されていないスライド。 FFPEブロックも可
臨床病期 T2-T4aN0/xM0 疾患
-外科医によって評価された根治的膀胱切除術の医学的に適切な候補
付随する上皮内多巣性癌はありません。単一のフォーカスが許可されます
膀胱鏡検査で外科医によって定義された、サイズが5cm以下の単一の筋肉浸潤性膀胱腫瘍。文書化されている場合、膀胱鏡検査および TURBT での病理学的サイズは、腫瘍サイズの放射線写真測定よりも優先されます。
局所進行性または転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠なし
-以前の抗PD-1または抗PD-L1療法、または過去5年以内の全身化学療法はありません（BCG x6用量および維持療法として定義される、非筋肉浸潤性疾患に対する以前の膀胱内導入免疫療法は許可されています）; BCG 治療後 3 か月以内の再発と定義される BCG 難治性疾患は許可されません。膀胱内化学療法は許可されています。
-膀胱または前立腺への以前の放射線療法なし
大手術または放射線療法なし = < 登録から 4 週間 (TURBT は許可されます)。
妊娠していない、授乳していない。この研究には、遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響が知られている薬剤が含まれています。出産の可能性のある女性のみ、登録の14日前までに妊娠検査が陰性である必要があります
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
絶対好中球数 (ANC) >= 1,000/mm^3
血小板数 >= 100,000/mm^3
-機関の基準または研究者の裁量ごとに式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス≥55 mL /分。その後のすべてのクレアチニンクリアランスを計算するために、同じ式を使用する必要があります。
総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
* (文書化されたギルバート症候群の患者の場合総ビリルビン =< 3 x ULN)
-アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<2.5 x ULN
アルカリホスファターゼ =< 2.5 x ULN
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス III または IV の心疾患の証拠なし
-国立がん研究所（NCI）有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0グレード> = 2の進行中の心臓不整脈はありません
既存の感覚グレード>= 2の神経障害なし
既存の等級なし >= 2 難聴
-重篤な活動性感染症を含む、重篤な医学的または精神的疾患が併発していない
-治験薬投与前の6か月以内に次のいずれでもない：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、脳血管障害、または一過性脳虚血発作
既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) または後天性免疫不全症候群 (AIDS) 関連の病気やその他の活動性感染症はありません。併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は、この試験で使用された薬物との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます。
この研究で使用された薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴はありません
別の臨床試験での同時治療はありません。支持療法の試験または非治療的試験（生活の質など）は許可されています
-以下を除いて、以前の悪性腫瘍はありません：適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、適切に治療されたステージIまたはIIのがん患者が現在完全に寛解している、または患者が無病であるその他のがん5年。積極的なサーベイランスプログラムが実施されている限局性前立腺がん患者も対象となります
ステップ 2 患者登録の適格基準
-患者はプロトコルに基づく化学療法の4サイクル以上を完了している必要があり、DDR遺伝子の結果が利用可能でなければなりません
Step 3 患者登録の適格基準（DDR遺伝子変異のある患者のみ）
治療前の TURBT デオキシリボ核酸 (DNA) 内の 9 つの事前定義された DDR 遺伝子の 1 つ以上の有害な変化
病期/治療の割り当てを決定するために実施される膀胱鏡検査および画像検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：アーム I (ゲムシタビン、シスプラチン、膀胱温存) 参加者は、1 日目に塩酸ゲムシタビンを 30 分かけて IV、1 日目と 2 日目にシスプラチン IV、3 日目にペグフィルグラスチム SC を投与されます。治療は、疾患の進行や容認されていない毒性がない場合、最大 6 コースまで 14 日ごとに繰り返されます。 DDR 遺伝子変化および病期 < cT1 の参加者は、膀胱温存を受けます。	薬：シスプラチン与えられた IV 薬：ゲムシタビン塩酸塩与えられた IV 生物学的：ペグフィルグラスチム与えられた SC 手順：従来の手術膀胱温存を受ける
実験的：アーム II (ゲムシタビン、シスプラチン、膀胱切除術、化学放射線療法) 参加者は、1 日目に塩酸ゲムシタビンを 30 分かけて IV、1 日目と 2 日目にシスプラチン IV、3 日目にペグフィルグラスチム SC を投与されます。治療は、疾患の進行や容認されていない毒性がない場合、最大 6 コースまで 14 日ごとに繰り返されます。 DDR遺伝子変化および病期>= cT1の参加者、またはDDR遺伝子変化のない参加者は根治的膀胱切除術または化学放射線療法を受ける。	薬：シスプラチン与えられた IV 薬：ゲムシタビン塩酸塩与えられた IV 生物学的：ペグフィルグラスチム与えられた SC 手順：根治的膀胱切除術根治的膀胱切除術を受ける他の：化学放射線療法化学放射線療法を受ける

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：アーム I (ゲムシタビン、シスプラチン、膀胱温存)

参加者は、1 日目に塩酸ゲムシタビンを 30 分かけて IV、1 日目と 2 日目にシスプラチン IV、3 日目にペグフィルグラスチム SC を投与されます。治療は、疾患の進行や容認されていない毒性がない場合、最大 6 コースまで 14 日ごとに繰り返されます。 DDR 遺伝子変化および病期 < cT1 の参加者は、膀胱温存を受けます。

薬：シスプラチン

与えられた IV

薬：ゲムシタビン塩酸塩

与えられた IV

生物学的：ペグフィルグラスチム

与えられた SC

手順：従来の手術

膀胱温存を受ける

実験的：アーム II (ゲムシタビン、シスプラチン、膀胱切除術、化学放射線療法)

参加者は、1 日目に塩酸ゲムシタビンを 30 分かけて IV、1 日目と 2 日目にシスプラチン IV、3 日目にペグフィルグラスチム SC を投与されます。治療は、疾患の進行や容認されていない毒性がない場合、最大 6 コースまで 14 日ごとに繰り返されます。 DDR遺伝子変化および病期>= cT1の参加者、またはDDR遺伝子変化のない参加者は根治的膀胱切除術または化学放射線療法を受ける。

薬：シスプラチン

与えられた IV

薬：ゲムシタビン塩酸塩

与えられた IV

生物学的：ペグフィルグラスチム

与えられた SC

手順：根治的膀胱切除術

根治的膀胱切除術を受ける

他の：化学放射線療法

化学放射線療法を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
膀胱温存アプローチを受ける DDR 変異グループ内で再発のない患者の割合時間枠：3年で	Kaplan Meier 生存分析を使用して、3 年後に再発していない患者の割合を推定します。片側 90% 信頼区間を使用します。	3年で

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
有害な DDR 遺伝子変異を有する患者の臨床反応率時間枠：6コース後（84日）	CT1 応答未満の患者数を、有害な DDR 遺伝子変化を有する患者の総数で割ったものとして定義されます。	6コース後（84日）
膀胱温存アプローチを選択した cT1 未満の DDR 変化患者における膀胱無傷生存率時間枠：登録から5年までの期間	Kaplan-Meier 推定量と対応する 95% 信頼区間で推定されます。	登録から5年までの期間
全生存時間枠：研究登録から5年までの時間	Kaplan-Meier 推定量と対応する 95% 信頼区間で推定されます。	研究登録から5年までの時間
DDR遺伝子変異のない参加者の膀胱切除術での病理学的奏効（pT0）率時間枠：5年まで	これは、膀胱切除術で pT0 を伴う DDR 遺伝子変化のない患者の数を、用量密度の高いゲムシタビンおよびシスプラチン治療の完了後に膀胱切除術を受けた DDR 遺伝子変化のない患者の数で割ったものになります。二項点推定と対応する 95% 二項信頼区間で推定されます。	5年まで
無再発生存時間枠：研究登録から5年までの時間	Kaplan-Meier 推定量を使用して、上記の再発のない成功の 2 つの代替定義の下で、3 年間で再発のない成功を収めている患者の割合を推定します。 3 年無再発生存率の点推定値は、95% 信頼区間で報告されます。これらの分析は、5年間の無再発生存のためにも繰り返されます。	研究登録から5年までの時間
DDR 変化および cT0/CIS/Ta 反応を伴う患者の膀胱切除率時間枠：3年以内	3 年以内に膀胱切除術を受ける DDR 変化および cT0/CIS/Ta 反応を有する患者の数を、DDR 変化および cT0/CIS/Ta 反応を有する患者の総数で割った値として計算されます。二項点推定と対応する 95% 二項信頼区間で推定されます。	3年以内
局所療法を受ける膀胱温存群の患者の割合時間枠：5年まで	二項点推定と 95% 二項信頼区間で推定されます。推定値は、膀胱温存群で局所治療（BCG または非侵襲性疾患の切除）を受けた患者数を膀胱温存群の患者総数で割った値として決定されます。	5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Gopa Iyer, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月10日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月25日

最初の投稿 (実際)

2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

A031701
U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
NCI-2018-01531 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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シスプラチンの臨床試験

Akeso

積極的、募集していない

進行性胆道がんにおけるAK112併用化学療法とデュルバルマブ併用化学療法の比較

胆道がん

中国
Peking University Cancer Hospital & Institute

募集

局所的に進行した切除可能食道扁平癌の周術期治療のための化学療法と組み合わせた、アデブレリマブ（SHR-1316）の単一腕のオープン中心探索的研究

食道がん (EsC)

中国
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

まだ募集していません

Inetetamab Plus化学療法±PD-1/PD-L1 HER2+進行胆道癌

転移性胆道がん | HER2陽性
Tianjin Medical University Cancer Institute and...

まだ募集していません

切除可能期のネオアジュバント療法として化学療法と組み合わされたfirimonertinib egfr感受性変異nsclc

非小細胞肺がん
YIN LI

まだ募集していません

局所的に高度な切除可能なESCCでアデブリマブと組み合わせたネオアジュバント療法全体

食道扁平上皮がん（ESCC）

中国

筋層浸潤性膀胱尿路上皮がんおよび一部の遺伝子変異を有する患者に対する膀胱切除術を伴わないゲムシタビンおよびシスプラチン

腫瘍が有害な DNA 損傷応答 (DDR) 遺伝子変異を有する患者のための膀胱温存を伴う筋肉浸潤性膀胱癌患者におけるゲムシタビン + シスプラチン化学療法の第 II 相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。

シスプラチンの臨床試験

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薬物療法

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条件

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薬物療法

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