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Gemcitabine et cisplatine sans cystectomie pour les patients atteints d'un cancer urothélial de la vessie envahissant les muscles et certaines altérations génétiques

9 avril 2026 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Une étude de phase II sur la chimiothérapie gemcitabine plus cisplatine chez des patients atteints d'un cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire avec préservation de la vessie chez les patients dont les tumeurs portent des altérations géniques délétères de la réponse aux dommages de l'ADN (DDR)

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du chlorhydrate de gemcitabine et du cisplatine dans le traitement des participants atteints d'un cancer urothélial invasif de la vessie. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le chlorhydrate de gemcitabine et le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la survie sans événement à 3 ans, définie comme la proportion de patients sans récidive invasive ou métastatique après une chimiothérapie définitive au chlorhydrate de gemcitabine (gemcitabine) et au cisplatine (standard ou à dose dense) chez les patients dont la résection transurétrale avant le traitement les tumeurs de la vessie (TURBT) hébergent des altérations délétères du gène DDR et qui obtiennent une réponse < cT1 à la chimiothérapie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer le taux de réponse clinique (< cT1) chez les patients présentant des altérations délétères du gène DDR après la gemcitabine et le cisplatine à forte dose.

II. Déterminer la vessie intacte et la survie globale des patients atteints de DDR altérée avec < cT1.

III. Pour les patients ayant subi une altération du gène DDR qui choisissent une cystectomie radicale malgré < cT1, déterminer le taux de pT0 dans cette population de patients.

IV. Déterminer le taux de réponse pathologique à la cystectomie et la survie sans récidive et globale à 3 ans pour les patients sans mutation DDR qui sont inscrits dans cet essai.

V. Évaluer le fardeau du traitement local (thérapie par Bacillus Calmette-Guérin [BCG], résection d'une maladie non invasive, blocage des points de contrôle) au fil du temps dans le groupe d'épargne vésicale.

VI. Déterminer la survie sans maladie avec vessie intacte chez les patients qui choisissent de subir une radiochimiothérapie dans le groupe mutant DDR et le groupe DDR de type sauvage.

CONTOUR:

Les participants reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1, du cisplatine IV les jours 1 et 2 et du pegfilgrastim par voie sous-cutanée (SC) le jour 3. Le traitement se répète tous les 14 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les participants sont ensuite affectés à 1 des 2 bras.

ARM I : les participants présentant une altération du gène DDR et un stade de la maladie < cT1 subissent une épargne vésicale.

ARM II : les participants présentant une altération du gène DDR et un stade de la maladie > cT1 ou les participants sans altération du gène DDR subissent une cystectomie radicale ou une chimioradiothérapie.

Après la fin du traitement à l'étude, les participants sont suivis pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

237

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, États-Unis, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Elk Grove, California, États-Unis, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, États-Unis, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Merced, California, États-Unis, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Rocklin, California, États-Unis, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
      • Woodland, California, États-Unis, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
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      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
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        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Westminster, Colorado, États-Unis, 80023
        • Saint Anthony North Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, États-Unis, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • William Backus Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, États-Unis, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Alton, Illinois, États-Unis, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, États-Unis, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Carroll, Iowa, États-Unis, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, États-Unis, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, États-Unis, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, États-Unis, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, États-Unis, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Our Lady of The Lake
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Northshore Oncology Associates-Covington
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Alma, Michigan, États-Unis, 48801
        • MyMichigan Medical Center Gratiot
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, États-Unis, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, États-Unis, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette, Michigan, États-Unis, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Midland, Michigan, États-Unis, 48670
        • MyMichigan Medical Center Midland
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, États-Unis, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch, Michigan, États-Unis, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, États-Unis, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, États-Unis, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fosston, Minnesota, États-Unis, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Park Rapids, Minnesota, États-Unis, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, États-Unis, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, États-Unis, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Worthington, Minnesota, États-Unis, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
      • Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, États-Unis, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, États-Unis, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, États-Unis, 59501
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Oswego, New York, États-Unis, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Oswego, New York, États-Unis, 13126
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona, New York, États-Unis, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
      • Jamestown, North Dakota, États-Unis, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, États-Unis, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, États-Unis, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, États-Unis, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, États-Unis, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, États-Unis, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Washington
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, États-Unis, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, États-Unis, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, États-Unis, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, États-Unis, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Hayward, Wisconsin, États-Unis, 54843
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, États-Unis, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, États-Unis, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Spooner, Wisconsin, États-Unis, 54801
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Superior, Wisconsin, États-Unis, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, États-Unis, 82001
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Étape 1 Critères d'admissibilité à l'inscription des patients
  • Carcinome urothélial invasif musculaire de la vessie confirmé histologiquement. Le carcinome urothélial envahissant le stroma prostatique sans invasion musculaire histologique est autorisé, à condition que l'étendue de la maladie soit confirmée par imagerie et/ou examen sous anesthésie (EUA). L'échantillon de diagnostic TURBT doit avoir été obtenu dans les 60 jours précédant l'enregistrement
  • 20 lames non colorées (épaisseur de 10 microns) d'un échantillon de résection transurétrale diagnostique (TUR) pré-traitement fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) disponibles (pour le séquençage), avec 2 lames (5 microns) au début et à la fin des 20 lames , pour un total de 22 lames non colorées. Un bloc FFPE est également acceptable
  • Stade clinique de la maladie T2-T4aN0/xM0
  • Candidat médicalement approprié pour la cystectomie radicale tel qu'évalué par le chirurgien
  • Aucun carcinome multifocal concomitant in situ ; un seul focus est autorisé
  • Une tumeur unique de la vessie envahissant le muscle mesurant ≤ 5 cm de taille telle que définie par les chirurgiens lors de l'évaluation cystoscopique. Lorsqu'elle est documentée, la taille pathologique à la cystoscopie et à la TURBT aura préséance sur les mesures radiographiques de la taille de la tumeur.
  • Aucune preuve clinique ou radiographique d'une maladie localement avancée ou métastatique
  • Aucun traitement antérieur anti-PD-1 ou anti-PD-L1, ou chimiothérapie systémique au cours des 5 dernières années (une immunothérapie par induction intravésicale antérieure pour une maladie non invasive musculaire est autorisée, définie comme des doses de BCG x6 et un traitement d'entretien) ; La maladie réfractaire au BCG, définie comme une récidive de la maladie dans les 3 mois suivant le traitement par le BCG, n'est pas autorisée. La chimiothérapie intravésicale est autorisée.
  • Aucune radiothérapie préalable à la vessie ou à la prostate
  • Pas de chirurgie majeure ni de radiothérapie =< 4 semaines d'inscription (TURBT est autorisé).
  • Pas enceinte et pas allaitante. Cette étude porte sur un agent qui a des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus. Pour les femmes en âge de procréer uniquement, un test de grossesse négatif effectué = < 14 jours avant l'inscription est requis
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • Clairance de la créatinine calculée ≥ 55 mL/min à l'aide d'une formule conforme à la norme institutionnelle ou à la discrétion de l'investigateur. La même formule doit être utilisée pour calculer toutes les clairances ultérieures de la créatinine.

  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)

    * (Pour les patients avec un syndrome de Gilbert documenté Bilirubine totale =< 3 x LSN)

  • Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) =< 2,5 x LSN
  • Phosphatase alcaline =< 2,5 x LSN
  • Aucune preuve de maladie cardiaque de classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Aucune dysrythmie cardiaque en cours du National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 grade >= 2
  • Pas de neuropathie sensorielle préexistante >= 2
  • Pas de perte auditive préexistante de grade >= 2
  • Aucune maladie médicale ou psychiatrique intercurrente grave, y compris une infection active grave
  • Aucun des éléments suivants dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
  • Aucune maladie connue liée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou autre infection active. Les patients séropositifs sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec les médicaments utilisés dans cet essai. De plus, ces patients sont exposés à un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités par un traitement anti-médullaire. Des études appropriées seront entreprises chez les patients recevant une thérapie antirétrovirale combinée, le cas échéant
  • Aucun antécédent de réaction allergique attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux agents utilisés dans cette étude
  • Pas de traitement concomitant sur un autre essai clinique ; les essais de soins de support ou les essais non thérapeutiques (par exemple, la qualité de vie) sont autorisés
  • Aucune affection maligne antérieure, à l'exception de : cancer basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le patient n'a plus de maladie depuis cinq ans. Les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate qui sont suivis par un programme de surveillance active sont également éligibles
  • Étape 2 Critères d'admissibilité à l'inscription des patients
  • Les patients doivent avoir terminé 4 cycles ou plus de chimiothérapie dirigée par le protocole et les résultats du gène DDR doivent être disponibles
  • Étape 3 Critères d'admissibilité à l'inscription des patients (uniquement les patients présentant une altération du gène DDR)
  • Altération délétère dans 1 ou plusieurs des 9 gènes DDR prédéfinis dans l'acide désoxyribonucléique (ADN) TURBT de prétraitement
  • Cystoscopie et imagerie effectuées pour déterminer l'attribution du stade/du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (gemcitabine, cisplatine, épargne vésicale)
Les participants reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes le jour 1, du cisplatine IV les jours 1 et 2 et du pegfilgrastim SC le jour 3. Le traitement se répète tous les 14 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité non acceptée. Les participants présentant une altération du gène DDR et un stade de la maladie < cT1 subissent une épargne vésicale.
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Médicament: Chlorhydrate de gemcitabine
Étant donné IV
Biologique: Pegfilgrastim
Étant donné SC
Procédure: Chirurgie conventionnelle
Subir une épargne vésicale
Expérimental: Bras II (gemcitabine, cisplatine, cystectomie, chimioradiothérapie)
Les participants reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes le jour 1, du cisplatine IV les jours 1 et 2 et du pegfilgrastim SC le jour 3. Le traitement se répète tous les 14 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité non acceptée. Les participants présentant une altération du gène DDR et un stade de la maladie> = cT1 ou les participants sans altération du gène DDR subissent une cystectomie radicale ou une chimioradiothérapie.
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Médicament: Chlorhydrate de gemcitabine
Étant donné IV
Biologique: Pegfilgrastim
Étant donné SC
Procédure: Cystectomie radicale
Subir une cystectomie radicale
Autre: Chimioradiothérapie
Subir une chimioradiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients sans récidive au sein du groupe muté DDR qui subissent l'approche d'épargne vésicale
Délai: A 3 ans
Utilisera l'analyse de survie de Kaplan Meier pour estimer la proportion de patients sans récidive à trois ans. Utilisera un intervalle de confiance unilatéral de 90 %.
A 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique pour les patients présentant des altérations délétères du gène DDR
Délai: Après 6 cours (84 jours)
Sera défini comme le nombre de patients avec moins d'une réponse cT1 divisé par le nombre total de patients présentant des altérations délétères du gène DDR qui ont terminé 6 cycles de gemcitabine et de cisplatine à dose dense.
Après 6 cours (84 jours)
Survie de la vessie intacte chez les patients atteints de DDR altérés avec des réponses < cT1 qui ont choisi l'approche d'épargne vésicale
Délai: Temps depuis l'enregistrement jusqu'à 5 ans
Seront estimés avec les estimateurs de Kaplan-Meier et les intervalles de confiance à 95 % correspondants.
Temps depuis l'enregistrement jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: Temps depuis l'inscription à l'étude jusqu'à 5 ans
Seront estimés avec les estimateurs de Kaplan-Meier et les intervalles de confiance à 95 % correspondants.
Temps depuis l'inscription à l'étude jusqu'à 5 ans
Taux de réponse pathologique (pT0) à la cystectomie chez les participants sans altération du gène DDR
Délai: Jusqu'à 5 ans
Ce sera le nombre de patients sans altérations du gène DDR avec pT0 lors de la cystectomie divisé par le nombre de patients sans altérations du gène DDR qui ont subi une cystectomie après la fin du traitement par gemcitabine et cisplatine à dose dense. Seront estimés avec une estimation ponctuelle binomiale et les intervalles de confiance binomiaux à 95 % correspondants.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans récidive
Délai: Temps depuis l'inscription à l'étude jusqu'à 5 ans
L'estimateur de Kaplan-Meier sera utilisé pour estimer la proportion de patients qui réussissent sans récidive à trois ans selon les deux définitions alternatives du succès sans récidive ci-dessus. L'estimation ponctuelle du taux de survie sans récidive à trois ans sera rapportée avec un intervalle de confiance de 95 %. Ces analyses seront également répétées pour la survie sans récidive à 5 ans.
Temps depuis l'inscription à l'étude jusqu'à 5 ans
Le taux de cystectomies chez les patients avec une altération DDR et avec une réponse cT0/CIS/Ta
Délai: Dans les 3 ans
Sera calculé comme le nombre de patients avec une altération DDR et avec une réponse cT0/CIS/Ta qui subissent une cystectomie dans les 3 ans divisé par le nombre total de patients avec une altération DDR et avec une réponse cT0/CIS/Ta. Seront estimés avec une estimation ponctuelle binomiale et les intervalles de confiance binomiaux à 95 % correspondants.
Dans les 3 ans
Proportion de patients du groupe épargne vésicale qui suivent un traitement local
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera estimé avec une estimation ponctuelle binomiale et un intervalle de confiance binomial à 95 %. L'estimation sera déterminée comme le nombre de patients qui subissent un traitement local (BCG ou résection d'une maladie non invasive) dans le groupe d'épargne vésicale divisé par le nombre total de patients dans le groupe d'épargne vésicale.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gopa Iyer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A031701
  • U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-01531 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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