吉西他滨和顺铂无需膀胱切除术治疗肌肉浸润性膀胱尿路上皮癌和选择基因改变的患者
2026年4月9日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
吉西他滨联合顺铂化疗治疗肌肉浸润性膀胱癌患者的 II 期研究，针对那些肿瘤携带有害 DNA 损伤反应 (DDR) 基因改变的患者保留膀胱
该 II 期试验研究了盐酸吉西他滨和顺铂在治疗浸润性膀胱尿路上皮癌参与者方面的效果。
化疗中使用的药物，如盐酸吉西他滨和顺铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I. 确定 3 年无事件生存期，定义为在治疗前经尿道切除术的患者中，在明确的盐酸吉西他滨（吉西他滨）和顺铂（标准或剂量密集）化疗后无侵袭性或转移性复发的患者比例膀胱肿瘤 (TURBT) 肿瘤具有有害的 DDR 基因改变，并且对化疗的反应达到 < cT1。
次要目标：
I. 确定在剂量密集的吉西他滨和顺铂后携带有害 DDR 基因改变的患者的临床反应率 (< cT1)。
二。 确定 < cT1 的 DDR 改变患者的膀胱完整生存期和总生存期。
三、 对于选择根治性膀胱切除术尽管 < cT1 的 DDR 基因改变的患者，以确定该患者群体中的 pT0 率。
四、 确定在本试验中登记的无 DDR 突变患者的膀胱切除术病理反应率和 3 年无复发生存率和总生存率。
V. 评估保留膀胱组随时间推移的局部治疗负担（卡介苗 [BCG] 治疗、非侵入性病变切除、检查点阻断）。
六。 确定 DDR 突变组和 DDR 野生型组中选择接受化放疗的患者的膀胱完整无病生存期。
大纲：
参与者在第 1 天静脉注射 (IV) 盐酸吉西他滨 (IV) 超过 30 分钟，在第 1 天和第 2 天静脉注射顺铂，在第 3 天皮下注射 (SC) 培非格司亭。在没有疾病进展或没有疾病进展的情况下，每 14 天重复治疗最多 6 个疗程不可接受的毒性。 然后将参与者分配到 2 个臂中的 1 个。
ARM I：具有 DDR 基因改变和疾病阶段 < cT1 的参与者接受膀胱保留。
ARM II：具有 DDR 基因改变和疾病阶段 >= cT1 的参与者或没有 DDR 基因改变的参与者接受根治性膀胱切除术或放化疗。
完成研究治疗后，将对参与者进行为期 5 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
237
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alaska
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Fairbanks、Alaska、美国、99701
- Fairbanks Memorial Hospital
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-
Arizona
-
Goodyear、Arizona、美国、85338
- CTCA at Western Regional Medical Center
-
Phoenix、Arizona、美国、85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
-
Arkansas
-
Fort Smith、Arkansas、美国、72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Arroyo Grande、California、美国、93420
- Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
-
Carmichael、California、美国、95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Carmichael、California、美国、95608
- Mercy Cancer Center - Carmichael
-
Elk Grove、California、美国、95758
- Mercy Cancer Center - Elk Grove
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Martinez、California、美国、94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Marysville、California、美国、95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Merced、California、美国、95340
- Mercy Cancer Center
-
Rocklin、California、美国、95765
- Mercy Cancer Center - Rocklin
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、美国、95816
- Mercy Cancer Center - Sacramento
-
San Luis Obispo、California、美国、93401
- Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
-
Santa Maria、California、美国、93444
- Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
-
Stockton、California、美国、95204
- Saint Joseph's Medical Center
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- BASS Medical Group - Lennon
-
Woodland、California、美国、95695
- Woodland Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Aurora、Colorado、美国、80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder、Colorado、美国、80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80923
- Saint Francis Cancer Center
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver、Colorado、美国、80210
- AdventHealth Porter
-
Durango、Colorado、美国、81301
- Mercy Medical Center
-
Durango、Colorado、美国、81301
- CommonSpirit Cancer Center Mercy
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- Swedish Medical Center
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
Golden、Colorado、美国、80401
- Mountain Blue Cancer Care Center
-
Greeley、Colorado、美国、80631
- Banner North Colorado Medical Center
-
Lakewood、Colorado、美国、80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lakewood、Colorado、美国、80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Littleton、Colorado、美国、80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Littleton、Colorado、美国、80122
- AdventHealth Littleton
-
Lone Tree、Colorado、美国、80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont、Colorado、美国、80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont、Colorado、美国、80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Loveland、Colorado、美国、80539
- Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
-
Parker、Colorado、美国、80138
- Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
-
Parker、Colorado、美国、80138
- AdventHealth Parker
-
Pueblo、Colorado、美国、81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Pueblo、Colorado、美国、81008
- Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
-
Thornton、Colorado、美国、80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
Westminster、Colorado、美国、80023
- Saint Anthony North Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
-
Meriden、Connecticut、美国、06451
- Midstate Medical Center
-
New Britain、Connecticut、美国、06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
Norwich、Connecticut、美国、06360
- William Backus Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell、Idaho、美国、83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Emmett、Idaho、美国、83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Nampa、Idaho、美国、83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls、Idaho、美国、83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint、Idaho、美国、83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
-
Illinois
-
Alton、Illinois、美国、62002
- OSF Saint Anthony's Health Center
-
Aurora、Illinois、美国、60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Bloomington、Illinois、美国、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、美国、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale、Illinois、美国、62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville、Illinois、美国、62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage、Illinois、美国、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia、Illinois、美国、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Centralia、Illinois、美国、62801
- Saint Mary's Hospital
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois
-
Danville、Illinois、美国、61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon、Illinois、美国、61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham、Illinois、美国、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、美国、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka、Illinois、美国、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Harvey、Illinois、美国、60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Kewanee、Illinois、美国、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb、Illinois、美国、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon、Illinois、美国、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon、Illinois、美国、62864
- SSM Health Good Samaritan
-
O'Fallon、Illinois、美国、62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
O'Fallon、Illinois、美国、62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Ottawa、Illinois、美国、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin、Illinois、美国、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin、Illinois、美国、61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
-
Peoria、Illinois、美国、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru、Illinois、美国、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru、Illinois、美国、61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton、Illinois、美国、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Rockford、Illinois、美国、61114
- UW Health Carbone Cancer Center Rockford
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Springfield Clinic
-
Springfield、Illinois、美国、62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Swansea、Illinois、美国、62226
- Southwest Illinois Health Services LLP
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Washington、Illinois、美国、61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Indiana
-
Richmond、Indiana、美国、47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Carroll、Iowa、美国、51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Clive、Iowa、美国、50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive、Iowa、美国、50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Council Bluffs、Iowa、美国、51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Creston、Iowa、美国、50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines、Iowa、美国、50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Fort Dodge、Iowa、美国、50501
- UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Garden City、Kansas、美国、67846
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend、Kansas、美国、67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Corbin、Kentucky、美国、40701
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Lexington、Kentucky、美国、40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington、Kentucky、美国、40509
- Saint Joseph Hospital East
-
Lexington、Kentucky、美国、40504
- Saint Joseph Hospital
-
London、Kentucky、美国、40741
- Saint Joseph London
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Jewish Hospital
-
Louisville、Kentucky、美国、40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville、Kentucky、美国、40215
- Saints Mary and Elizabeth Hospital
-
Shepherdsville、Kentucky、美国、40165
- Jewish Hospital Medical Center South
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Our Lady of The Lake
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
Covington、Louisiana、美国、70433
- Northshore Oncology Associates-Covington
-
Houma、Louisiana、美国、70360
- Terrebonne General Medical Center
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- East Jefferson General Hospital
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
Metairie、Louisiana、美国、70002
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
Columbia、Maryland、美国、21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie、Maryland、美国、21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、美国、01104
- Mercy Medical Center
-
-
Michigan
-
Alma、Michigan、美国、48801
- MyMichigan Medical Center Gratiot
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton、Michigan、美国、48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton、Michigan、美国、48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton、Michigan、美国、48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton、Michigan、美国、48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Caro、Michigan、美国、48723
- Caro Cancer Center
-
Chelsea、Michigan、美国、48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea、Michigan、美国、48118
- Chelsea Hospital
-
Clarkston、Michigan、美国、48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Clarkston、Michigan、美国、48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
East China Township、Michigan、美国、48054
- Henry Ford River District Hospital
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
- Henry Ford Saint John Hospital - Academic
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
- Henry Ford Saint John Hospital - Breast
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
- Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
-
Lansing、Michigan、美国、48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia、Michigan、美国、48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Livonia、Michigan、美国、48154
- Hope Cancer Clinic
-
Macomb、Michigan、美国、48044
- Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
-
Macomb、Michigan、美国、48044
- Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
-
Marlette、Michigan、美国、48453
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
-
Midland、Michigan、美国、48670
- MyMichigan Medical Center Midland
-
Pontiac、Michigan、美国、48341
- Hope Cancer Center
-
Pontiac、Michigan、美国、48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Pontiac、Michigan、美国、48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Pontiac、Michigan、美国、48341
- Michigan Healthcare Professionals Pontiac
-
Rochester Hills、Michigan、美国、48309
- Henry Ford Rochester Hospital
-
Saginaw、Michigan、美国、48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw、Michigan、美国、48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Sterling Heights、Michigan、美国、48312
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Tawas City、Michigan、美国、48764
- MyMichigan Medical Center Tawas
-
Warren、Michigan、美国、48088
- Advanced Breast Care Center PLLC
-
Warren、Michigan、美国、48093
- Macomb Hematology Oncology PC
-
Warren、Michigan、美国、48093
- Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
-
Warren、Michigan、美国、48093
- Henry Ford Health Warren Hospital
-
Warren、Michigan、美国、48093
- Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
-
West Branch、Michigan、美国、48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti、Michigan、美国、48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、美国、56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Brainerd、Minnesota、美国、56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Burnsville、Minnesota、美国、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville、Minnesota、美国、55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Mercy Hospital
-
Deer River、Minnesota、美国、56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Detroit Lakes、Minnesota、美国、56501
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
-
Duluth、Minnesota、美国、55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth、Minnesota、美国、55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth、Minnesota、美国、55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fergus Falls、Minnesota、美国、56537
- Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
-
Fosston、Minnesota、美国、56542
- Essentia Health - Fosston
-
Fridley、Minnesota、美国、55432
- Unity Hospital
-
Hibbing、Minnesota、美国、55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Maple Grove、Minnesota、美国、55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood、Minnesota、美国、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood、Minnesota、美国、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- Health Partners Inc
-
Monticello、Minnesota、美国、55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm、Minnesota、美国、56073
- New Ulm Medical Center
-
Park Rapids、Minnesota、美国、56470
- Essentia Health - Park Rapids
-
Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- United Hospital
-
Sandstone、Minnesota、美国、55072
- Essentia Health Sandstone
-
Shakopee、Minnesota、美国、55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater、Minnesota、美国、55082
- Lakeview Hospital
-
Thief River Falls、Minnesota、美国、56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Virginia、Minnesota、美国、55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Waconia、Minnesota、美国、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar、Minnesota、美国、56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury、Minnesota、美国、55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Worthington、Minnesota、美国、56187
- Sanford Cancer Center Worthington
-
Wyoming、Minnesota、美国、55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Ballwin、Missouri、美国、63011
- Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
-
Bolivar、Missouri、美国、65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Bonne Terre、Missouri、美国、63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
- Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington、Missouri、美国、63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City、Missouri、美国、65109
- MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
-
Joplin、Missouri、美国、64804
- Freeman Health System
-
Joplin、Missouri、美国、64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Osage Beach、Missouri、美国、65065
- Lake Regional Hospital
-
Rolla、Missouri、美国、65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Rolla、Missouri、美国、65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、美国、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis、Missouri、美国、63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis、Missouri、美国、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis、Missouri、美国、63128
- Mercy Hospital South
-
Sullivan、Missouri、美国、63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills、Missouri、美国、63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Montana
-
Anaconda、Montana、美国、59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings、Montana、美国、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman、Montana、美国、59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Havre、Montana、美国、59501
- Hi-Line Sletten Cancer Center
-
Helena、Montana、美国、59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula、Montana、美国、59804
- Community Medical Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、美国、68803
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
-
Kearney、Nebraska、美国、68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Kearney、Nebraska、美国、68845
- Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68122
- Hematology and Oncology Consultants PC
-
Papillion、Nebraska、美国、68046
- Midlands Community Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Englewood、New Jersey、美国、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York、New York、美国、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Oswego、New York、美国、13126
- Upstate Cancer Center at Oswego
-
Oswego、New York、美国、13126
- Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
Syracuse、New York、美国、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Verona、New York、美国、13478
- Upstate Cancer Center at Verona
-
-
North Carolina
-
Clinton、North Carolina、美国、28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Jacksonville、North Carolina、美国、28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Jacksonville、North Carolina、美国、28546
- Onslow Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo、North Dakota、美国、58103
- Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo、North Dakota、美国、58103
- Sanford South University Medical Center
-
Fargo、North Dakota、美国、58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
Jamestown、North Dakota、美国、58401
- Essentia Health - Jamestown Clinic
-
-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、美国、45431
- Indu and Raj Soin Medical Center
-
Boardman、Ohio、美国、44512
- Saint Elizabeth Boardman Hospital
-
Centerville、Ohio、美国、45459
- Miami Valley Hospital South
-
Centerville、Ohio、美国、45459
- Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
-
Cincinnati、Ohio、美国、45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati、Ohio、美国、45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton、Ohio、美国、45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton、Ohio、美国、45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、美国、45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton、Ohio、美国、45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dayton、Ohio、美国、45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Findlay、Ohio、美国、45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Findlay、Ohio、美国、45840
- Armes Family Cancer Center
-
Findlay、Ohio、美国、45840
- Orion Cancer Care
-
Franklin、Ohio、美国、45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Franklin、Ohio、美国、45005
- Dayton Physicians LLC-Atrium
-
Greenville、Ohio、美国、45331
- Wayne Hospital
-
Greenville、Ohio、美国、45331
- Dayton Physicians LLC-Wayne
-
Greenville、Ohio、美国、45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Kettering、Ohio、美国、45429
- Kettering Medical Center
-
Kettering、Ohio、美国、45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
Kettering、Ohio、美国、45420
- First Dayton Cancer Care
-
Springfield、Ohio、美国、45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Springfield、Ohio、美国、45504
- Springfield Regional Medical Center
-
Troy、Ohio、美国、45373
- Upper Valley Medical Center
-
Troy、Ohio、美国、45373
- Dayton Physicians LLC - Troy
-
Warren、Ohio、美国、44484
- Saint Joseph Warren Hospital
-
Youngstown、Ohio、美国、44501
- Saint Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Baker City、Oregon、美国、97814
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
-
Ontario、Oregon、美国、97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
- Pocono Medical Center
-
Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
- Lehigh Valley Hospital-Hazleton
-
Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
- Lewistown Hospital
-
Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
Scranton、Pennsylvania、美国、18510
- Community Medical Center
-
Selinsgrove、Pennsylvania、美国、17870
- Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
Clinton、South Carolina、美国、29325
- Prisma Health Cancer Institute - Laurens
-
Easley、South Carolina、美国、29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Gaffney、South Carolina、美国、29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer、South Carolina、美国、29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer、South Carolina、美国、29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca、South Carolina、美国、29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union、South Carolina、美国、29379
- SMC Center for Hematology Oncology Union
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Memorial Hospital
-
Hixson、Tennessee、美国、37343
- Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
-
Ooltewah、Tennessee、美国、37363
- Memorial GYN Plus
-
-
Texas
-
Bryan、Texas、美国、77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas、Texas、美国、75237
- UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
Richardson、Texas、美国、75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
-
Washington
-
Burien、Washington、美国、98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Enumclaw、Washington、美国、98022
- Saint Elizabeth Hospital
-
Federal Way、Washington、美国、98003
- Saint Francis Hospital
-
Lakewood、Washington、美国、98499
- Saint Clare Hospital
-
Poulsbo、Washington、美国、98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Silverdale、Washington、美国、98383
- Saint Michael Cancer Center
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
-
-
West Virginia
-
Bridgeport、West Virginia、美国、26330
- United Hospital Center
-
Martinsburg、West Virginia、美国、25401
- WVUH-Berkely Medical Center
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Healthcare
-
Parkersburg、West Virginia、美国、26101
- Camden Clark Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo、Wisconsin、美国、54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Ashland、Wisconsin、美国、54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Ashland、Wisconsin、美国、54806
- Northwest Wisconsin Cancer Center
-
Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Hayward、Wisconsin、美国、54843
- Essentia Health-Hayward Clinic
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Ladysmith、Wisconsin、美国、54848
- Marshfield Medical Center - Ladysmith
-
Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Medford、Wisconsin、美国、54451
- Aspirus Medford Hospital
-
Minocqua、Wisconsin、美国、54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
New Richmond、Wisconsin、美国、54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
- Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
-
Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Spooner、Wisconsin、美国、54801
- Essentia Health-Spooner Clinic
-
Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Superior、Wisconsin、美国、54880
- Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
-
Wausau、Wisconsin、美国、54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Weston、Wisconsin、美国、54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Wyoming
-
Cheyenne、Wyoming、美国、82001
- Memorial Hospital of Laramie County
-
Cody、Wyoming、美国、82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan、Wyoming、美国、82801
- Welch Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第 1 步患者登记资格标准
- 经组织学证实为膀胱肌肉浸润性尿路上皮癌。 如果通过影像学和/或麻醉下检查 (EUA) 确认疾病的程度，则允许尿路上皮癌侵入前列腺间质而无组织学肌肉侵入。 必须在注册前 60 天内获得诊断性 TURBT 样本
- 20 张福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 预处理诊断性经尿道切除术 (TUR) 标本的未染色载玻片（10 微米厚）可用（用于测序），20 张载玻片的开头和结尾各有 2 张（5 微米）载玻片, 总共 22 张未染色的载玻片。 FFPE 块也是可以接受的
- 临床分期 T2-T4aN0/xM0 疾病
- 由外科医生评估的医学上适合根治性膀胱切除术的候选人
- 无伴发的多灶性原位癌；允许单一焦点
- 根据外科医生在膀胱镜评估中的定义，单个肌肉浸润性膀胱肿瘤的尺寸≤5 cm。 当记录在案时，膀胱镜检查和 TURBT 的病理大小将优先于肿瘤大小的射线照相测量。
- 没有局部晚期或转移性疾病的临床或影像学证据
- 过去 5 年内未接受过抗 PD-1 或抗 PD-L1 治疗，或全身化疗（允许针对非肌肉浸润性疾病进行过膀胱内诱导免疫治疗，定义为 BCG x6 剂量和维持治疗）； BCG 难治性疾病（定义为 BCG 治疗后 3 个月内疾病复发）是不允许的。 允许膀胱内化疗。
- 之前没有对膀胱或前列腺进行放射治疗
- 没有大手术或放射治疗 =< 注册 4 周（允许 TURBT）。
- 没有怀孕也没有哺乳。 本研究涉及一种具有已知遗传毒性、诱变和致畸作用的药物。 仅对于有生育潜力的女性，需要在注册前 =< 14 天进行阴性妊娠试验
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,000/mm^3
- 血小板计数 >= 100,000/mm^3
- 根据机构标准或研究者的判断使用公式计算的肌酐清除率≥ 55 mL/min。 应使用相同的公式计算所有后续的肌酐清除率。
总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
*（对于有记录的吉尔伯特综合征患者，总胆红素 =< 3 x ULN）
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x ULN
- 碱性磷酸酶 =< 2.5 x ULN
- 没有纽约心脏协会 (NYHA) 功能性 III 级或 IV 级心脏病的证据
- 国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版等级 >= 2 无持续性心律失常
- 没有预先存在的感觉等级 >= 2 神经病变
- 没有预先存在的等级 >= 2 听力损失
- 没有严重的并发医学或精神疾病，包括严重的活动性感染
- 研究药物给药前 6 个月内无以下情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作
- 没有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关疾病或其他活动性感染。 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者不符合条件，因为该试验中使用的药物可能会发生药代动力学相互作用。 此外，这些患者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加。 如有指征，将对接受联合抗逆转录病毒治疗的患者进行适当的研究
- 没有归因于与本研究中使用的药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 在另一项临床试验中没有同时治疗；允许进行支持性护理试验或非治疗性试验（例如，生活质量）
- 既往无恶性肿瘤，以下情况除外： 经充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经充分治疗的 I 期或 II 期癌症且患者目前已完全缓解，或患者已无病的任何其他癌症5年。 正在接受主动监测计划的局限性前列腺癌患者也符合条件
- 第 2 步患者登记资格标准
- 患者必须完成 4 个或更多周期的方案指导化疗，并且必须提供 DDR 基因结果
- 第 3 步患者登记资格标准（仅限具有 DDR 基因改变的患者）
- 预处理 TURBT 脱氧核糖核酸 (DNA) 中的 9 个预定义 DDR 基因中的 1 个或多个发生有害改变
- 进行膀胱镜检查和成像以确定阶段/治疗分配
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 I 组（吉西他滨、顺铂、保留膀胱）
参与者在第 1 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，在第 1 天和第 2 天接受顺铂静脉注射，在第 3 天接受培非格司亭皮下注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复治疗一次，最多 6 个疗程。
具有 DDR 基因改变和疾病阶段 < cT1 的参与者接受膀胱保留。
|
鉴于IV
鉴于IV
鉴于SC
保留膀胱
|
|
实验性的：第二组（吉西他滨、顺铂、膀胱切除术、放化疗）
参与者在第 1 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，在第 1 天和第 2 天接受顺铂静脉注射，在第 3 天接受培非格司亭皮下注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复治疗一次，最多 6 个疗程。
具有 DDR 基因改变和疾病阶段 >= cT1 的参与者或没有 DDR 基因改变的参与者接受根治性膀胱切除术或放化疗。
|
鉴于IV
鉴于IV
鉴于SC
接受根治性膀胱切除术
接受化放疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DDR 突变组中接受保留膀胱方法的无复发患者比例
大体时间：3岁时
|
将使用 Kaplan Meier 生存分析来估计三年无复发的患者比例。
将使用单边 90% 置信区间。
|
3岁时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
携带有害 DDR 基因改变的患者的临床反应率
大体时间：6 个疗程后（84 天）
|
将被定义为具有小于 cT1 反应的患者数量除以完成 6 个剂量密集吉西他滨和顺铂周期的携带有害 DDR 基因改变的患者总数。
|
6 个疗程后（84 天）
|
|
选择膀胱保留方法的 < cT1 反应的 DDR 改变患者的膀胱完整生存期
大体时间：从注册到 5 年的时间
|
将使用 Kaplan-Meier 估计量和相应的 95% 置信区间进行估计。
|
从注册到 5 年的时间
|
|
总生存期
大体时间：从学习注册到 5 年的时间
|
将使用 Kaplan-Meier 估计量和相应的 95% 置信区间进行估计。
|
从学习注册到 5 年的时间
|
|
没有 DDR 基因改变的参与者在膀胱切除术中的病理反应 (pT0) 率
大体时间：长达 5 年
|
这将是在膀胱切除术时没有 DDR 基因改变且 pT0 的患者人数除以在完成剂量密集的吉西他滨和顺铂治疗后接受膀胱切除术的没有 DDR 基因改变的患者人数。
将使用二项式点估计和相应的 95% 二项式置信区间进行估计。
|
长达 5 年
|
|
无复发生存
大体时间：从学习注册到 5 年的时间
|
Kaplan-Meier 估计器将用于估计在上述两种无复发成功的替代定义下三年无复发成功的患者比例。
三年无复发生存率的点估计值将以 95% 置信区间报告。
还将针对 5 年无复发生存重复这些分析。
|
从学习注册到 5 年的时间
|
|
DDR 改变和 cT0/CIS/Ta 反应患者的膀胱切除率
大体时间：3年内
|
将计算为在 3 年内接受膀胱切除术的具有 DDR 改变和 cT0/CIS/Ta 反应的患者人数除以具有 DDR 改变和 cT0/CIS/Ta 反应的患者总数。
将使用二项式点估计和相应的 95% 二项式置信区间进行估计。
|
3年内
|
|
保留膀胱组接受局部治疗的患者比例
大体时间：长达 5 年
|
将使用二项式点估计和 95% 二项式置信区间进行估计。
该估计值将确定为膀胱保留组中接受局部治疗（BCG 或非侵入性病变切除术）的患者人数除以膀胱保留组中的患者总数。
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gopa Iyer, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月10日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2029年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月25日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
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- A031701
- U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2018-01531 (注册表标识符：NCI Clinical Trial Reporting Program)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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顺铂的临床试验
-
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘
-
Avistone Biotechnology Co., Ltd.尚未招聘
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica尚未招聘
-
Bristol-Myers SquibbGrupo Argentino Oncología Torácica (GAOT) - Asociación Argentina Oncología Clínica (AAOC)完全的