- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03609216
Gemcitabina e cisplatina sem cistectomia para pacientes com câncer urotelial de bexiga músculo invasivo e alterações genéticas selecionadas
Um estudo de fase II da quimioterapia com gemcitabina mais cisplatina em pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo com preservação da bexiga para aqueles pacientes cujos tumores abrigam alterações genéticas deletérias de resposta a danos no DNA (DDR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a sobrevida livre de eventos de 3 anos, definida como a proporção de pacientes sem recorrência invasiva ou metastática após quimioterapia definitiva com cloridrato de gencitabina (gencitabina) e cisplatina (padrão ou dose densa) naqueles pacientes cuja ressecção transuretral pré-tratamento de tumores de bexiga (TURBT) apresentam alterações deletérias no gene DDR e atingem uma resposta <cT1 à quimioterapia.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a taxa de resposta clínica (<cT1) para pacientes com alterações deletérias do gene DDR após doses densas de gencitabina e cisplatina.
II. Determinar a sobrevida global e com bexiga intacta para pacientes com alteração de DDR com < cT1.
III. Para pacientes com alteração do gene DDR que optam por cistectomia radical apesar de <cT1, para determinar a taxa de pT0 nesta população de pacientes.
4. Determinar a taxa de resposta patológica na cistectomia e sobrevida global e livre de recorrência em 3 anos para pacientes sem mutações DDR registrados neste estudo.
V. Avaliar a sobrecarga do tratamento local (terapia com bacilo de Calmette-Guerin [BCG], ressecção de doença não invasiva, bloqueio do checkpoint) ao longo do tempo no grupo de preservação da bexiga.
VI. Determinar a sobrevida livre de doença com bexiga intacta em pacientes que optam por se submeter à terapia de quimiorradiação no grupo mutante DDR e no grupo tipo selvagem DDR.
CONTORNO:
Os participantes recebem cloridrato de gemcitabina por via intravenosa (IV) durante 30 minutos no dia 1, cisplatina IV nos dias 1 e 2 e pegfilgrastim por via subcutânea (SC) no dia 3. O tratamento é repetido a cada 14 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os participantes são então atribuídos a 1 de 2 braços.
ARM I: Os participantes com alteração do gene DDR e estágio da doença <cT1 sofrem preservação da bexiga.
ARM II: Participantes com alteração do gene DDR e estágio da doença >= cT1 ou participantes sem alteração do gene DDR são submetidos a cistectomia radical ou quimiorradioterapia.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes são acompanhados por 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
- Fairbanks Memorial Hospital
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- CTCA at Western Regional Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
- Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Mercy Cancer Center - Carmichael
-
Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
- Mercy Cancer Center - Elk Grove
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Marysville, California, Estados Unidos, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Merced, California, Estados Unidos, 95340
- Mercy Cancer Center
-
Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
- Mercy Cancer Center - Rocklin
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Mercy Cancer Center - Sacramento
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93444
- Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Saint Joseph's Medical Center
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- BASS Medical Group - Lennon
-
Woodland, California, Estados Unidos, 95695
- Woodland Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- Saint Francis Cancer Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- AdventHealth Porter
-
Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
- Mercy Medical Center
-
Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
- CommonSpirit Cancer Center Mercy
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Swedish Medical Center
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Mountain Blue Cancer Care Center
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- Banner North Colorado Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
- AdventHealth Littleton
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
- Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
- AdventHealth Parker
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80023
- Saint Anthony North Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
Meriden, Connecticut, Estados Unidos, 06451
- Midstate Medical Center
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- William Backus Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
- OSF Saint Anthony's Health Center
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- Saint Mary's Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
- SSM Health Good Samaritan
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
- UW Health Carbone Cancer Center Rockford
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
- Southwest Illinois Health Services LLP
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
- UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Saint Joseph Hospital
-
London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
- Saint Joseph London
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Saints Mary and Elizabeth Hospital
-
Shepherdsville, Kentucky, Estados Unidos, 40165
- Jewish Hospital Medical Center South
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of The Lake
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Northshore Oncology Associates-Covington
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Terrebonne General Medical Center
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- Mercy Medical Center
-
-
Michigan
-
Alma, Michigan, Estados Unidos, 48801
- MyMichigan Medical Center Gratiot
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
- Caro Cancer Center
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Chelsea Hospital
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
- Henry Ford River District Hospital
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Henry Ford Saint John Hospital - Academic
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Henry Ford Saint John Hospital - Breast
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Hope Cancer Clinic
-
Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
- Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
-
Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
- Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
-
Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- MyMichigan Medical Center Midland
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Hope Cancer Center
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Michigan Healthcare Professionals Pontiac
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
- Henry Ford Rochester Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
- MyMichigan Medical Center Tawas
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Advanced Breast Care Center PLLC
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Macomb Hematology Oncology PC
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Henry Ford Health Warren Hospital
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
-
West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
-
Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Detroit Lakes, Minnesota, Estados Unidos, 56501
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
- Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
-
Fosston, Minnesota, Estados Unidos, 56542
- Essentia Health - Fosston
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Unity Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Health Partners Inc
-
Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Park Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 56470
- Essentia Health - Park Rapids
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Lakeview Hospital
-
Thief River Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187
- Sanford Cancer Center Worthington
-
Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
- Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
-
Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
- Lake Regional Hospital
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Mercy Hospital South
-
Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
- Hi-Line Sletten Cancer Center
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
-
Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68845
- Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Hematology and Oncology Consultants PC
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Midlands Community Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
- Upstate Cancer Center at Oswego
-
Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
- Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Verona, New York, Estados Unidos, 13478
- Upstate Cancer Center at Verona
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Onslow Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Sanford South University Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
Jamestown, North Dakota, Estados Unidos, 58401
- Essentia Health - Jamestown Clinic
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
- Indu and Raj Soin Medical Center
-
Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Saint Elizabeth Boardman Hospital
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Armes Family Cancer Center
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Orion Cancer Care
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Dayton Physicians LLC-Atrium
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Wayne Hospital
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Dayton Physicians LLC-Wayne
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45420
- First Dayton Cancer Care
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
- Springfield Regional Medical Center
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
- Dayton Physicians LLC - Troy
-
Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
- Saint Joseph Warren Hospital
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- Saint Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
-
Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
- Pocono Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Lehigh Valley Hospital-Hazleton
-
Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
- Lewistown Hospital
-
Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
- Community Medical Center
-
Selinsgrove, Pennsylvania, Estados Unidos, 17870
- Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
- Prisma Health Cancer Institute - Laurens
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- SMC Center for Hematology Oncology Union
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Memorial Hospital
-
Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
- Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
-
Ooltewah, Tennessee, Estados Unidos, 37363
- Memorial GYN Plus
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
- Saint Elizabeth Hospital
-
Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
- Saint Clare Hospital
-
Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Saint Michael Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
- United Hospital Center
-
Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
- WVUH-Berkely Medical Center
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
- Camden Clark Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
- Northwest Wisconsin Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Hayward, Wisconsin, Estados Unidos, 54843
- Essentia Health-Hayward Clinic
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
- Marshfield Medical Center - Ladysmith
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Medford, Wisconsin, Estados Unidos, 54451
- Aspirus Medford Hospital
-
Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
- Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Spooner, Wisconsin, Estados Unidos, 54801
- Essentia Health-Spooner Clinic
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Superior, Wisconsin, Estados Unidos, 54880
- Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
- Memorial Hospital of Laramie County
-
Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Etapa 1 Critérios de elegibilidade para registro do paciente
- Carcinoma urotelial músculo-invasivo da bexiga confirmado histologicamente. Carcinoma urotelial invadindo o estroma prostático sem invasão muscular histológica é permitido, desde que a extensão da doença seja confirmada por meio de imagem e/ou exame sob anestesia (EUA). A amostra de diagnóstico TURBT deve ter sido obtida até 60 dias antes do registro
- 20 lâminas não coradas (espessura de 10 mícrons) de amostra de ressecção transuretral (RTU) diagnóstica pré-tratamento fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) disponível (para sequenciamento), com 2 lâminas (5 mícrons) no início e no final das 20 lâminas , para um total de 22 lâminas não coradas. Um bloco FFPE também é aceitável
- Doença em estágio clínico T2-T4aN0/xM0
- Candidato clinicamente adequado para cistectomia radical conforme avaliado pelo cirurgião
- Sem carcinoma multifocal concomitante in situ; um único foco é permitido
- Um único tumor de bexiga músculo-invasivo medindo ≤ 5 cm de tamanho, conforme definido pelos cirurgiões na avaliação cistoscópica. Quando documentado, o tamanho patológico na cistoscopia e TURBT terá precedência sobre as medições radiográficas do tamanho do tumor.
- Nenhuma evidência clínica ou radiográfica para doença localmente avançada ou metastática
- Nenhuma terapia anterior anti-PD-1 ou anti PD-L1, ou quimioterapia sistêmica nos últimos 5 anos (é permitida a imunoterapia de indução intravesical prévia para doença não invasiva muscular, definida como doses de BCG x6 e terapia de manutenção); A doença refratária ao BCG, definida como recorrência da doença dentro de 3 meses após a terapia com BCG, não é permitida. A quimioterapia intravesical é permitida.
- Sem radioterapia prévia para a bexiga ou próstata
- Nenhuma grande cirurgia ou radioterapia = < 4 semanas de registro (TURBT é permitido).
- Não grávida e não amamentando. Este estudo envolve um agente que possui efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos conhecidos. Apenas para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez negativo feito = < 14 dias antes do registro
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.000/mm^3
- Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
- Depuração de creatinina calculada ≥ 55 mL/min usando a fórmula de acordo com o padrão institucional ou a critério do investigador. A mesma fórmula deve ser usada para calcular todas as depurações de creatinina subsequentes.
Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN)
* (Para pacientes com síndrome de Gilbert documentada Bilirrubina Total =< 3 x LSN)
- Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) = < 2,5 x LSN
- Fosfatase alcalina = < 2,5 x LSN
- Nenhuma evidência de doença cardíaca classe funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Sem disritmias cardíacas em curso do National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0 grau >= 2
- Nenhum grau sensorial pré-existente >= 2 neuropatia
- Nenhum grau pré-existente >= 2 perda auditiva
- Nenhuma doença médica ou psiquiátrica intercorrente grave, incluindo infecção ativa grave
- Nenhum dos seguintes nos 6 meses anteriores à administração do medicamento em estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
- Nenhuma doença conhecida relacionada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou outra infecção ativa. Pacientes HIV positivos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis devido ao potencial de interações farmacocinéticas com os medicamentos usados neste estudo. Além disso, esses pacientes apresentam maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula. Estudos apropriados serão realizados em pacientes recebendo terapia antirretroviral combinada, quando indicado
- Sem história de reação alérgica atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante aos agentes utilizados neste estudo
- Nenhum tratamento concomitante em outro ensaio clínico; ensaios de cuidados de suporte ou ensaios não terapêuticos (por exemplo, qualidade de vida) são permitidos
- Sem malignidade anterior, exceto para: câncer de pele de células basais ou escamosas tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente esteve livre de doença por cinco anos. Pacientes com câncer de próstata localizado que estão sendo acompanhados por um programa de vigilância ativa também são elegíveis
- Etapa 2 Critérios de elegibilidade para registro do paciente
- Os pacientes devem ter completado 4 ou mais ciclos de quimioterapia direcionada ao protocolo e os resultados do gene DDR devem estar disponíveis
- Etapa 3 Critérios de elegibilidade para registro do paciente (somente pacientes com alteração do gene DDR)
- Alteração deletéria dentro de 1 ou mais dos 9 genes DDR pré-definidos no ácido desoxirribonucléico (DNA) TURBT pré-tratamento
- Cistoscopia e imagem realizadas para determinar a atribuição do estágio/tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (gencitabina, cisplatina, preservação da bexiga)
Os participantes recebem cloridrato de gemcitabina IV durante 30 minutos no dia 1, cisplatina IV nos dias 1 e 2 e pegfilgrastim SC no dia 3. O tratamento é repetido a cada 14 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os participantes com alteração do gene DDR e estágio da doença <cT1 passam por preservação da bexiga.
|
Dado IV
Dado IV
Dado SC
Submeta-se à preservação da bexiga
|
|
Experimental: Braço II (gemcitabina, cisplatina, cistectomia, quimiorradioterapia)
Os participantes recebem cloridrato de gemcitabina IV durante 30 minutos no dia 1, cisplatina IV nos dias 1 e 2 e pegfilgrastim SC no dia 3. O tratamento é repetido a cada 14 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Participantes com alteração do gene DDR e estágio da doença >= cT1 ou participantes sem alteração do gene DDR são submetidos a cistectomia radical ou quimiorradioterapia.
|
Dado IV
Dado IV
Dado SC
Submeta-se a cistectomia radical
Fazer quimiorradioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes livres de recorrência no grupo com mutação DDR que se submetem à abordagem de preservação da bexiga
Prazo: Aos 3 anos
|
Usará a análise de sobrevida de Kaplan Meier para estimar a proporção de pacientes livres de recorrência em três anos.
Usará um intervalo de confiança unilateral de 90%.
|
Aos 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta clínica para pacientes com alterações deletérias do gene DDR
Prazo: Após 6 cursos (84 dias)
|
Será definido como o número de pacientes com menos de uma resposta cT1 dividido pelo número total de pacientes com alterações deletérias no gene DDR que completaram 6 ciclos de dose densa de gencitabina e cisplatina.
|
Após 6 cursos (84 dias)
|
|
Sobrevida com bexiga intacta em pacientes com alteração de DDR com respostas <cT1 que selecionaram a abordagem de preservação da bexiga
Prazo: Tempo desde o registo até 5 anos
|
Serão estimados com estimadores de Kaplan-Meier e respectivos intervalos de confiança de 95%.
|
Tempo desde o registo até 5 anos
|
|
Sobrevida geral
Prazo: Tempo desde o registro do estudo até 5 anos
|
Serão estimados com estimadores de Kaplan-Meier e respectivos intervalos de confiança de 95%.
|
Tempo desde o registro do estudo até 5 anos
|
|
Taxa de resposta patológica (pT0) na cistectomia em participantes sem alterações no gene DDR
Prazo: Até 5 anos
|
Este será o número de pacientes sem alterações do gene DDR com pT0 na cistectomia dividido pelo número de pacientes sem alterações do gene DDR que foram submetidos a cistectomia após a conclusão do tratamento com dose densa de gencitabina e cisplatina.
Será estimado com uma estimativa pontual binomial e correspondentes intervalos de confiança binomial de 95%.
|
Até 5 anos
|
|
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: Tempo desde o registro do estudo até 5 anos
|
O estimador de Kaplan-Meier será usado para estimar a proporção de pacientes com sucesso sem recorrência em três anos sob as duas definições alternativas de sucesso sem recorrência acima.
A estimativa pontual para a taxa de sobrevida livre de recorrência em três anos será relatada com um intervalo de confiança de 95%.
Essas análises também serão repetidas para sobrevida livre de recorrência em 5 anos.
|
Tempo desde o registro do estudo até 5 anos
|
|
A taxa de cistectomias em pacientes com alteração DDR e com resposta cT0/CIS/Ta
Prazo: Dentro de 3 anos
|
Será computado como o número de pacientes com alteração DDR e com resposta cT0/CIS/Ta submetidos a cistectomia em 3 anos dividido pelo número total de pacientes com alteração DDR e com resposta cT0/CIS/Ta.
Será estimado com uma estimativa pontual binomial e correspondentes intervalos de confiança binomial de 95%.
|
Dentro de 3 anos
|
|
Proporção de pacientes no grupo de preservação da bexiga submetidos a terapia local
Prazo: Até 5 anos
|
Será estimado com uma estimativa de ponto binomial e intervalo de confiança binomial de 95%.
A estimativa será determinada como o número de pacientes submetidos a tratamento local (BCG ou ressecção de doença não invasiva) no grupo de preservação da bexiga dividido pelo número total de pacientes no grupo de preservação da bexiga.
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gopa Iyer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias
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- Carcinoma
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- Terapêutica
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- Terapia medicamentosa
- Produtos químicos inorgânicos
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- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos de platina
- Radioterapia
- Procedimentos cirúrgicos urológicos
- Procedimentos cirúrgicos urogenitais
- Terapia de modalidade combinada
- Gemcitabina
- Cisplatina
- Quimiorradioterapia
- pegfilgrastim
- Cistectomia
Outros números de identificação do estudo
- A031701
- U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2018-01531 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cisplatina
-
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