- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03609216
Gemcitabina e cisplatino senza cistectomia per pazienti con carcinoma uroteliale della vescica invasivo muscolare e alterazioni genetiche selezionate
Uno studio di fase II sulla chemioterapia con gemcitabina più cisplatino in pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo con conservazione della vescica per quei pazienti i cui tumori ospitano alterazioni genetiche deleterie della risposta al danno del DNA (DDR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Per determinare la sopravvivenza libera da eventi a 3 anni, definita come la percentuale di pazienti senza recidiva invasiva o metastatica dopo chemioterapia definitiva con gemcitabina cloridrato (gemcitabina) e cisplatino (standard o dose-dense) in quei pazienti la cui resezione transuretrale pre-trattamento di i tumori del tumore della vescica (TURBT) ospitano alterazioni del gene DDR deleterie e raggiungono una risposta <cT1 alla chemioterapia.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare il tasso di risposta clinica (< cT1) per i pazienti che presentano alterazioni del gene DDR dannose a seguito di gemcitabina dose-densa e cisplatino.
II. Per determinare la vescica intatta e la sopravvivenza globale per i pazienti con alterazione della DDR con < cT1.
III. Per i pazienti con alterazione del gene DDR che scelgono la cistectomia radicale nonostante <cT1, per determinare il tasso di pT0 in questa popolazione di pazienti.
IV. Determinare il tasso di risposta patologica alla cistectomia e la sopravvivenza libera da recidiva e globale a 3 anni per i pazienti senza mutazioni DDR che sono registrati in questo studio.
V. Valutare l'onere del trattamento locale (terapia con Bacillus Calmette-Guerin [BCG], resezione della malattia non invasiva, blocco del checkpoint) nel tempo nel gruppo con risparmio della vescica.
VI. Per determinare la sopravvivenza libera da malattia della vescica intatta nei pazienti che scelgono di sottoporsi a terapia chemioradioterapica nel gruppo mutante DDR e nel gruppo wild-type DDR.
CONTORNO:
I partecipanti ricevono gemcitabina cloridrato per via endovenosa (IV) per 30 minuti il giorno 1, cisplatino IV nei giorni 1 e 2 e pegfilgrastim per via sottocutanea (SC) il giorno 3. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità non accettata. I partecipanti vengono quindi assegnati a 1 dei 2 bracci.
ARM I: i partecipanti con alterazione del gene DDR e stadio della malattia <cT1 sono sottoposti a risparmio della vescica.
ARM II: i partecipanti con alterazione del gene DDR e stadio della malattia>= cT1 o i partecipanti senza alterazione del gene DDR vengono sottoposti a cistectomia radicale o chemioradioterapia.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti per 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Stati Uniti, 99701
- Fairbanks Memorial Hospital
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
- CTCA at Western Regional Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
- Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
-
Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Mercy Cancer Center - Carmichael
-
Elk Grove, California, Stati Uniti, 95758
- Mercy Cancer Center - Elk Grove
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Marysville, California, Stati Uniti, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Merced, California, Stati Uniti, 95340
- Mercy Cancer Center
-
Rocklin, California, Stati Uniti, 95765
- Mercy Cancer Center - Rocklin
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Mercy Cancer Center - Sacramento
-
San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
- Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
-
Santa Maria, California, Stati Uniti, 93444
- Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
-
Stockton, California, Stati Uniti, 95204
- Saint Joseph's Medical Center
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- BASS Medical Group - Lennon
-
Woodland, California, Stati Uniti, 95695
- Woodland Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
- Saint Francis Cancer Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- AdventHealth Porter
-
Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
- Mercy Medical Center
-
Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
- CommonSpirit Cancer Center Mercy
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Swedish Medical Center
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Mountain Blue Cancer Care Center
-
Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
- Banner North Colorado Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
- AdventHealth Littleton
-
Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
- Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
-
Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
-
Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
- AdventHealth Parker
-
Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
-
Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80023
- Saint Anthony North Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
-
Meriden, Connecticut, Stati Uniti, 06451
- Midstate Medical Center
-
New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- William Backus Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Emmett, Idaho, Stati Uniti, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
- OSF Saint Anthony's Health Center
-
Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
- Saint Mary's Hospital
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois
-
Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
- SSM Health Good Samaritan
-
O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
- UW Health Carbone Cancer Center Rockford
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Swansea, Illinois, Stati Uniti, 62226
- Southwest Illinois Health Services LLP
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Carroll, Iowa, Stati Uniti, 51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
- UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Stati Uniti, 67846
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Saint Joseph Hospital
-
London, Kentucky, Stati Uniti, 40741
- Saint Joseph London
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
- Saints Mary and Elizabeth Hospital
-
Shepherdsville, Kentucky, Stati Uniti, 40165
- Jewish Hospital Medical Center South
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Our Lady of The Lake
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Northshore Oncology Associates-Covington
-
Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
- Terrebonne General Medical Center
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
- Mercy Medical Center
-
-
Michigan
-
Alma, Michigan, Stati Uniti, 48801
- MyMichigan Medical Center Gratiot
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
- Caro Cancer Center
-
Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
- Chelsea Hospital
-
Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
East China Township, Michigan, Stati Uniti, 48054
- Henry Ford River District Hospital
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Henry Ford Saint John Hospital - Academic
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Henry Ford Saint John Hospital - Breast
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
- Hope Cancer Clinic
-
Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
- Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
-
Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
- Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
-
Marlette, Michigan, Stati Uniti, 48453
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
-
Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
- MyMichigan Medical Center Midland
-
Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- Hope Cancer Center
-
Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- Michigan Healthcare Professionals Pontiac
-
Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48309
- Henry Ford Rochester Hospital
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Tawas City, Michigan, Stati Uniti, 48764
- MyMichigan Medical Center Tawas
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
- Advanced Breast Care Center PLLC
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
- Macomb Hematology Oncology PC
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
- Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
- Henry Ford Health Warren Hospital
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
- Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
-
West Branch, Michigan, Stati Uniti, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
- Mercy Hospital
-
Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Detroit Lakes, Minnesota, Stati Uniti, 56501
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56537
- Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
-
Fosston, Minnesota, Stati Uniti, 56542
- Essentia Health - Fosston
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Unity Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- Health Partners Inc
-
Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Park Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 56470
- Essentia Health - Park Rapids
-
Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- United Hospital
-
Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
- Lakeview Hospital
-
Thief River Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Worthington, Minnesota, Stati Uniti, 56187
- Sanford Cancer Center Worthington
-
Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
- Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
-
Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Bonne Terre, Missouri, Stati Uniti, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
- Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
-
Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Osage Beach, Missouri, Stati Uniti, 65065
- Lake Regional Hospital
-
Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Mercy Hospital South
-
Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
- Hi-Line Sletten Cancer Center
-
Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
-
Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68845
- Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
- Hematology and Oncology Consultants PC
-
Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
- Midlands Community Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Oswego, New York, Stati Uniti, 13126
- Upstate Cancer Center at Oswego
-
Oswego, New York, Stati Uniti, 13126
- Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Verona, New York, Stati Uniti, 13478
- Upstate Cancer Center at Verona
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
- Onslow Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Sanford South University Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
Jamestown, North Dakota, Stati Uniti, 58401
- Essentia Health - Jamestown Clinic
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
- Indu and Raj Soin Medical Center
-
Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
- Saint Elizabeth Boardman Hospital
-
Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
- Armes Family Cancer Center
-
Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
- Orion Cancer Care
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
- Dayton Physicians LLC-Atrium
-
Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
- Wayne Hospital
-
Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
- Dayton Physicians LLC-Wayne
-
Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Kettering Medical Center
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45420
- First Dayton Cancer Care
-
Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
- Springfield Regional Medical Center
-
Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
- Dayton Physicians LLC - Troy
-
Warren, Ohio, Stati Uniti, 44484
- Saint Joseph Warren Hospital
-
Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
- Saint Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, Stati Uniti, 97814
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
-
Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
- Pocono Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
- Lehigh Valley Hospital-Hazleton
-
Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
- Lewistown Hospital
-
Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
- Community Medical Center
-
Selinsgrove, Pennsylvania, Stati Uniti, 17870
- Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
- Prisma Health Cancer Institute - Laurens
-
Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
- SMC Center for Hematology Oncology Union
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Memorial Hospital
-
Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
- Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
-
Ooltewah, Tennessee, Stati Uniti, 37363
- Memorial GYN Plus
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
- UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Enumclaw, Washington, Stati Uniti, 98022
- Saint Elizabeth Hospital
-
Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
- Saint Clare Hospital
-
Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
- Saint Michael Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Stati Uniti, 26330
- United Hospital Center
-
Martinsburg, West Virginia, Stati Uniti, 25401
- WVUH-Berkely Medical Center
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26101
- Camden Clark Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
- Northwest Wisconsin Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Hayward, Wisconsin, Stati Uniti, 54843
- Essentia Health-Hayward Clinic
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Ladysmith, Wisconsin, Stati Uniti, 54848
- Marshfield Medical Center - Ladysmith
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Medford, Wisconsin, Stati Uniti, 54451
- Aspirus Medford Hospital
-
Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
- Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Spooner, Wisconsin, Stati Uniti, 54801
- Essentia Health-Spooner Clinic
-
Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Superior, Wisconsin, Stati Uniti, 54880
- Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
-
Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82001
- Memorial Hospital of Laramie County
-
Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fase 1 Criteri di ammissibilità per la registrazione del paziente
- Carcinoma uroteliale muscolo-invasivo della vescica confermato istologicamente. È consentito il carcinoma uroteliale che invade lo stroma prostatico senza invasione muscolare istologica, a condizione che l'estensione della malattia sia confermata mediante imaging e/o esame in anestesia (EUA). Il campione diagnostico TURBT deve essere stato ottenuto entro 60 giorni prima della registrazione
- 20 vetrini non colorati (spessore 10 micron) di campioni fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) pre-trattamento diagnostico di resezione transuretrale (TUR) disponibili (per il sequenziamento), con 2 vetrini (5 micron) all'inizio e alla fine dei 20 vetrini , per un totale di 22 vetrini non colorati. È accettabile anche un blocco FFPE
- Malattia in stadio clinico T2-T4aN0/xM0
- Candidato medico appropriato per la cistectomia radicale come valutato dal chirurgo
- Nessun carcinoma multifocale concomitante in situ; è consentito un solo focus
- Un singolo tumore della vescica muscolo-invasivo di dimensioni ≤5 cm come definito dai chirurghi alla valutazione cistoscopica. Se documentata, la dimensione patologica alla cistoscopia e alla TURBT avrà la precedenza sulle misurazioni radiografiche della dimensione del tumore.
- Nessuna evidenza clinica o radiografica di malattia localmente avanzata o metastatica
- Nessuna precedente terapia anti-PD-1 o anti PD-L1 o chemioterapia sistemica negli ultimi 5 anni (è consentita una precedente immunoterapia di induzione intravescicale per malattia non muscolo-invasiva, definita come dosi di BCG x6 e terapia di mantenimento); La malattia refrattaria al BCG, definita come recidiva della malattia entro 3 mesi dalla terapia con BCG, non è consentita. È consentita la chemioterapia intravescicale.
- Nessuna precedente radioterapia alla vescica o alla prostata
- Nessun intervento chirurgico importante o radioterapia = <4 settimane dalla registrazione (è consentito TURBT).
- Non incinta e non allatta. Questo studio coinvolge un agente che ha effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti. Solo per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo eseguito = < 14 giorni prima della registrazione
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000/mm^3
- Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
- Clearance della creatinina calcolata ≥ 55 mL/min utilizzando la formula secondo gli standard istituzionali oa discrezione dello sperimentatore. La stessa formula deve essere utilizzata per calcolare tutte le successive clearance della creatinina.
Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
* (Per i pazienti con sindrome di Gilbert documentata Bilirubina totale =< 3 x ULN)
- Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) =< 2,5 x ULN
- Fosfatasi alcalina =< 2,5 x ULN
- Nessuna evidenza di cardiopatia di classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Nessuna aritmia cardiaca in corso del National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 grado >= 2
- Nessun grado sensoriale preesistente >= 2 neuropatia
- Nessun grado preesistente >= 2 ipoacusia
- Nessuna grave malattia medica o psichiatrica intercorrente, inclusa una grave infezione attiva
- Nessuno dei seguenti nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio
- Nessuna malattia nota correlata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o altra infezione attiva. I pazienti HIV positivi in terapia antiretrovirale di combinazione non sono ammissibili a causa del potenziale di interazioni farmacocinetiche con i farmaci utilizzati in questo studio. Inoltre, questi pazienti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo. Studi appropriati saranno intrapresi in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione, quando indicato
- Nessuna storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti utilizzati in questo studio
- Nessun trattamento concomitante in un altro studio clinico; sono consentiti studi di terapia di supporto o studi non terapeutici (ad esempio, qualità della vita).
- Nessun tumore maligno pregresso ad eccezione di: carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in remissione completa o qualsiasi altro tumore da cui il paziente è stato libero da malattia per cinque anni. Sono ammissibili anche i pazienti con carcinoma prostatico localizzato che sono seguiti da un programma di sorveglianza attiva
- Passaggio 2 Criteri di ammissibilità per la registrazione del paziente
- I pazienti devono aver completato 4 o più cicli di chemioterapia diretta dal protocollo e devono essere disponibili i risultati del gene DDR
- Fase 3 Criteri di ammissibilità per la registrazione dei pazienti (solo pazienti con alterazione del gene DDR)
- Alterazione deleteria all'interno di 1 o più dei 9 geni DDR predefiniti all'interno dell'acido desossiribonucleico (DNA) TURBT pre-trattamento
- Cistoscopia e imaging eseguiti per determinare l'assegnazione dello stadio/trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio I (gemcitabina, cisplatino, risparmio della vescica)
I partecipanti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti il giorno 1, cisplatino IV nei giorni 1 e 2 e pegfilgrastim SC il giorno 3. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità non accettata.
I partecipanti con alterazione del gene DDR e stadio della malattia < cT1 sono sottoposti a risparmio della vescica.
|
Dato IV
Dato IV
Dato SC
Sottoponiti al risparmio della vescica
|
|
Sperimentale: Braccio II (gemcitabina, cisplatino, cistectomia, chemioradioterapia)
I partecipanti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti il giorno 1, cisplatino IV nei giorni 1 e 2 e pegfilgrastim SC il giorno 3. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità non accettata.
I partecipanti con alterazione del gene DDR e stadio della malattia >= cT1 o i partecipanti senza alterazione del gene DDR vengono sottoposti a cistectomia radicale o chemioradioterapia.
|
Dato IV
Dato IV
Dato SC
Sottoponiti a cistectomia radicale
Sottoponiti a chemioradioterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti senza recidiva all'interno del gruppo mutato DDR che si sottopongono all'approccio con risparmio della vescica
Lasso di tempo: A 3 anni
|
Utilizzerà l'analisi di sopravvivenza di Kaplan Meier per stimare la percentuale di pazienti liberi da recidiva a tre anni.
Utilizzerà un intervallo di confidenza unilaterale del 90%.
|
A 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta clinica per i pazienti che ospitano alterazioni del gene DDR deleterie
Lasso di tempo: Dopo 6 corsi (84 giorni)
|
Sarà definito come il numero di pazienti con meno di una risposta cT1 diviso per il numero totale di pazienti con alterazioni del gene DDR deleterie che hanno completato 6 cicli di gemcitabina dose-dense e cisplatino.
|
Dopo 6 corsi (84 giorni)
|
|
Sopravvivenza con vescica intatta in pazienti affetti da DDR con <risposte cT1 che hanno scelto l'approccio con risparmio della vescica
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione fino a 5 anni
|
Saranno stimati con stimatori di Kaplan-Meier e corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
|
Tempo dalla registrazione fino a 5 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dall'iscrizione allo studio fino a 5 anni
|
Saranno stimati con stimatori di Kaplan-Meier e corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
|
Tempo dall'iscrizione allo studio fino a 5 anni
|
|
Tasso di risposta patologica (pT0) alla cistectomia nei partecipanti senza alterazioni del gene DDR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Questo sarà il numero di pazienti senza alterazioni del gene DDR con pT0 alla cistectomia diviso per il numero di pazienti senza alterazioni del gene DDR sottoposti a cistectomia dopo il completamento del trattamento con gemcitabina dose-dense e cisplatino.
Sarà stimato con una stima puntuale binomiale e corrispondenti intervalli di confidenza binomiale al 95%.
|
Fino a 5 anni
|
|
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Tempo dall'iscrizione allo studio fino a 5 anni
|
Lo stimatore di Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare la percentuale di pazienti che hanno successo senza recidiva a tre anni secondo le due definizioni alternative di successo senza recidiva di cui sopra.
La stima puntuale per il tasso di sopravvivenza libera da recidiva a tre anni sarà riportata con un intervallo di confidenza del 95%.
Queste analisi saranno ripetute anche per la sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni.
|
Tempo dall'iscrizione allo studio fino a 5 anni
|
|
Il tasso di cistectomie nei pazienti con alterazione DDR e con risposta cT0/CIS/Ta
Lasso di tempo: Entro 3 anni
|
Verrà calcolato come il numero di pazienti con alterazione DDR e con risposta cT0/CIS/Ta sottoposti a cistectomia entro 3 anni diviso per il numero totale di pazienti con alterazione DDR e con risposta cT0/CIS/Ta.
Sarà stimato con una stima puntuale binomiale e corrispondenti intervalli di confidenza binomiale al 95%.
|
Entro 3 anni
|
|
Proporzione di pazienti nel gruppo con risparmio della vescica sottoposti a terapia locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Sarà stimato con una stima puntuale binomiale e un intervallo di confidenza binomiale al 95%.
La stima sarà determinata come il numero di pazienti sottoposti a trattamento locale (BCG o resezione di malattia non invasiva) nel gruppo con risparmio della vescica diviso per il numero totale di pazienti nel gruppo con risparmio della vescica.
|
Fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gopa Iyer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Carcinoma, cellula di transizione
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Terapia farmacologica
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Composti di platino
- Radioterapia
- Procedure chirurgiche urologiche
- Procedure chirurgiche urogenitali
- Terapia di modalità combinata
- Gemcitabina
- Cisplatino
- Chemoradioterapia
- pegfilgrastim
- Cistectomia
Altri numeri di identificazione dello studio
- A031701
- U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2018-01531 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)
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Prove cliniche su Cisplatino
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ReclutamentoCarcinoma a cellule squamose del cancro della testa e del colloCina
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Fudan UniversityNon ancora reclutamento
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Korea Cancer Center HospitalCompletatoNEOPLASMI CERVICALICorea, Repubblica di
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AkesoAttivo, non reclutante
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The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNon ancora reclutamentoCancro ipofaringeo localmente avanzatoCina
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Ruhr University of BochumCompletatoCancro ovarico ricorrenteGermania
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Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule (squamoso o non squamoso) | NSCLC di stadio 4Stati Uniti