新開発接着剤の吸湿性評価
2025年6月23日 更新者：Coloplast A/S
この評価の目的は、新しく開発された貼付剤の吸湿能力を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Humlebæk、デンマーク、3050
- Coloplast A/S
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 18 歳以上であり、完全な法的能力を備えていること
- 評価に使用される部位の皮膚が無傷であること
- 試験製品を適用するためにアクセスできる腹部があること（研究者による評価）
- 妊娠可能な女性の妊娠検査薬が陰性である場合
- 妊娠可能な女性に対する安全な避妊薬の使用を主張する署名入り文書
除外基準:
- 現在放射線療法および/または化学療法を受けている、または過去2か月以内に受けたことがある
- 現在、ストーマ周囲皮膚領域の局所ステロイド治療または全身ステロイド（錠剤/注射）治療を受けている、または過去 1 か月以内に受けた。
- 妊娠中または授乳中である
- 胃周囲または腹部に皮膚科学的問題がある（研究者による評価）
- 介入臨床研究に参加している、または以前にこの評価に参加したことがある。 例外: コロプラストが後援する他の臨床調査または評価への参加は、対象者が調査/評価の活動を一時停止しており、その他の点でこの (CP284) 評価の包含および除外基準に準拠しているという状況下で受け入れられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テストパッチ
2 つの粘着パッチを腹部に貼ります。
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テストパッチは粘着パッチで構成されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抵抗（接着剤の水分）
時間枠：3日
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結果測定値は、センサーシステムが偽陽性漏れに反応したイベントの数として説明されています。 接着剤の湿気は、センサーシステムを使用して測定されます。 湿気はセンサーシステムの抵抗に影響します。 強い湿気/汗は、誤った漏れの信号をもたらさない。 湿気/汗に対する信号応答は、漏れに対する反応とは異なります。 |
3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lene F Nielsen、Head of the pre-clinical department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月2日
一次修了 (実際)
2018年7月4日
研究の完了 (実際)
2018年7月4日
試験登録日
最初に提出
2018年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月6日
最初の投稿 (実際)
2018年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP284_1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。