Avaliação da capacidade de adesivos recém-desenvolvidos para absorver umidade
23 de junho de 2025 atualizado por: Coloplast A/S
O objetivo desta avaliação é investigar a capacidade de remendos adesivos recém-desenvolvidos para absorver a umidade.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Humlebæk, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito
- Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
- Ter pele intacta na área utilizada na avaliação
- Ter uma área abdominal acessível para aplicação do produto de teste (avaliado pelo investigador)
- Teste de gravidez negativo para mulheres férteis
- Documento assinado reivindicando o uso de contraceptivos seguros para mulheres férteis
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo ou nos últimos 2 meses recebeu radio e/ou quimioterapia
- Atualmente recebendo ou no último mês recebeu tratamento tópico com esteroides na área da pele periestomal ou tratamento com esteroides sistêmicos (comprimido/injeção).
- Está grávida ou amamentando
- Ter problemas dermatológicos na área periestomal ou abdominal (avaliado pelo investigador)
- Participar de investigações clínicas intervencionistas ou ter participado anteriormente desta avaliação. Exceção: A participação em outras investigações ou avaliações clínicas patrocinadas pela Coloplast é aceita nas circunstâncias em que o sujeito tenha interrompido as atividades na investigação/avaliação e esteja cumprindo os critérios de inclusão e exclusão desta (CP284) Avaliação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: patch de teste
dois remendos adesivos são aplicados na área abdominal
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o remendo de teste consiste em um remendo adesivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência (umidade no adesivo)
Prazo: 3 dias
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A medida de resultado é descrita como número de eventos em que o sistema de sensores reagiu a um vazamento falso positivo. A umidade no adesivo é medida usando um sistema de sensores. A umidade influencia a resistência do sistema de sensores. A umidade/suor intensa não resulta em sinais de vazamento positivo falso. A resposta do sinal à umidade/suor é diferente da resposta a vazamentos. |
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lene F Nielsen, Head of the pre-clinical department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP284_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .