Evaluación de la capacidad de los adhesivos recientemente desarrollados para absorber la humedad
23 de junio de 2025 actualizado por: Coloplast A/S
El objetivo de esta evaluación es investigar la capacidad de los parches adhesivos recientemente desarrollados para absorber la humedad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Humlebæk, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica
- Tener piel intacta en el área utilizada en la evaluación
- Tener un área abdominal accesible para la aplicación del producto de prueba (evaluado por el investigador)
- Prueba de embarazo negativa para mujeres fértiles
- Documento firmado que afirma el uso de anticonceptivos seguros para mujeres fértiles
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia
- Actualmente recibe o ha recibido en el último mes tratamiento con esteroides tópicos en el área de la piel periestomal o tratamiento con esteroides sistémicos (tableta/inyección).
- Está embarazada o amamantando
- Tener problemas dermatológicos en el área periestomal o abdominal (evaluado por el investigador)
- Participar en investigaciones clínicas intervencionistas o haber participado previamente en esta evaluación. Excepción: se acepta la participación en otras investigaciones o evaluaciones clínicas patrocinadas por Coloplast en las circunstancias en que el sujeto haya detenido las actividades en la investigación/evaluación y cumpla con los criterios de inclusión y exclusión de esta evaluación (CP284).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: parche de prueba
se aplican dos parches adhesivos en la zona abdominal
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el parche de prueba consiste en un parche adhesivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia (humedad en el adhesivo)
Periodo de tiempo: 3 días
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La medida de resultado se describe como número de eventos en los que el sistema de sensores reaccionó a una fuga falsa positiva. La humedad en el adhesivo se mide usando un sistema de sensores. La humedad influye en la resistencia del sistema de sensores. La humedad/sudor intensa no da como resultado señales de fuga falsas positivas. La respuesta de la señal a la humedad/sudor es diferente a la respuesta a las fugas. |
3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lene F Nielsen, Head of the pre-clinical department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP284_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .