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Evaluación de la capacidad de los adhesivos recientemente desarrollados para absorber la humedad

6 de agosto de 2018 actualizado por: Coloplast A/S
El objetivo de esta evaluación es investigar la capacidad de los parches adhesivos recientemente desarrollados para absorber la humedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Humlebæk, Dinamarca, 3050
        • Coloplast A/S

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber dado su consentimiento informado por escrito
  2. Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica
  3. Tener piel intacta en el área utilizada en la evaluación
  4. Tener un área abdominal accesible para la aplicación del producto de prueba (evaluado por el investigador)
  5. Prueba de embarazo negativa para mujeres fértiles
  6. Documento firmado que afirma el uso de anticonceptivos seguros para mujeres fértiles

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia
  2. Actualmente recibe o ha recibido en el último mes tratamiento con esteroides tópicos en el área de la piel periestomal o tratamiento con esteroides sistémicos (tableta/inyección).
  3. Está embarazada o amamantando
  4. Tener problemas dermatológicos en el área periestomal o abdominal (evaluado por el investigador)
  5. Participar en investigaciones clínicas intervencionistas o haber participado previamente en esta evaluación. Excepción: se acepta la participación en otras investigaciones o evaluaciones clínicas patrocinadas por Coloplast en las circunstancias en que el sujeto haya detenido las actividades en la investigación/evaluación y cumpla con los criterios de inclusión y exclusión de esta evaluación (CP284).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: parche de prueba
se aplican dos parches adhesivos en la zona abdominal
Otro: parche de prueba
el parche de prueba consiste en un parche adhesivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia (Humedad en el adhesivo)
Periodo de tiempo: 3 días
la humedad en el adhesivo se mide usando una sonda de medición
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Lene F Nielsen, Head of the pre-clinical department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CP284_1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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