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Valutazione della capacità degli adesivi di nuova concezione di assorbire l'umidità

23 giugno 2025 aggiornato da: Coloplast A/S
Lo scopo di questa valutazione è esaminare la capacità dei cerotti adesivi di nuova concezione di assorbire l'umidità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Humlebæk, Danimarca, 3050
        • Coloplast A/S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver dato il consenso informato scritto
  2. Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica
  3. Avere pelle intatta sull'area utilizzata nella valutazione
  4. Avere un'area addominale accessibile per l'applicazione del prodotto in esame (valutata dallo sperimentatore)
  5. Test di gravidanza negativo per donne fertili
  6. Documento firmato che rivendica l'uso di contraccettivi sicuri per le donne fertili

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente ricevente o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia
  2. Attualmente riceve o ha ricevuto nell'ultimo mese un trattamento steroideo topico nell'area cutanea peristomale o un trattamento steroideo sistemico (compressa/iniezione).
  3. Sono incinta o allattano
  4. Avere problemi dermatologici nella zona peristomale o addominale (valutati dallo sperimentatore)
  5. Partecipare a indagini cliniche interventistiche o aver precedentemente partecipato a questa valutazione. Eccezione: la partecipazione ad altre indagini o valutazioni cliniche sponsorizzate da Coloplast è accettata a condizione che il soggetto abbia sospeso le attività nell'indagine/valutazione e rispetti i criteri di inclusione ed esclusione di questa valutazione (CP284)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cerotto di prova
vengono applicati due cerotti adesivi sulla zona addominale
Altro: cerotto di prova
il cerotto di prova è costituito da un cerotto adesivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza (umidità nell'adesivo)
Lasso di tempo: 3 giorni

La misura del risultato è descritta come numero di eventi in cui il sistema del sensore ha reagito a una perdita falsa positiva.

L'umidità in adesivo viene misurata usando un sistema di sensori. L'umidità influenza la resistenza del sistema sensore. L'umidità/sudore intensa non provoca segnali di perdita falsi positivi. La risposta del segnale all'umidità/sudore è diversa dalla risposta alle perdite.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Lene F Nielsen, Head of the pre-clinical department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP284_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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