새로 개발된 접착제의 수분 흡수 능력 평가
2025년 6월 23일 업데이트: Coloplast A/S
이 평가의 목적은 새로 개발된 접착 패치의 수분 흡수 능력을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Humlebæk, 덴마크, 3050
- Coloplast A/S
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세 이상이어야 하며 완전한 법적 능력이 있어야 합니다.
- 평가에 사용된 부위에 온전한 피부가 있어야 합니다.
- 시험 제품 적용을 위해 접근할 수 있는 복부 영역이 있어야 합니다(조사자가 평가).
- 가임 여성을 위한 음성 임신 검사
- 가임 여성을 위한 안전한 피임법 사용을 주장하는 서명된 문서
제외 기준:
- 현재 받고 있거나 지난 2개월 이내에 받은 적이 있는 방사선 및/또는 화학 요법
- 장루 주위 피부 부위에 국소 스테로이드 치료 또는 전신 스테로이드(정제/주사) 치료를 현재 받고 있거나 지난 한 달 이내에 받은 적이 있는 자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 장루 주위 또는 복부 부위에 피부과적 문제가 있는 경우(조사자가 평가함)
- 중재 임상 조사에 참여하거나 이전에 이 평가에 참여했습니다. 예외: 다른 Coloplast가 후원하는 임상 조사 또는 평가에 참여하는 것은 피험자가 조사/평가 활동을 일시 중지하고 이(CP284) 평가의 포함 및 제외 기준을 준수하는 상황에서 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 패치
두 개의 접착 패치가 복부에 적용됩니다.
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테스트 패치는 접착 패치로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저항 (접착제의 수분)
기간: 3 일
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결과 측정은 센서 시스템이 잘못된 양의 누출에 반응 한 이벤트의 수로 설명됩니다. 접착제의 수분은 센서 시스템을 사용하여 측정됩니다. 수분은 센서 시스템의 저항에 영향을 미칩니다. 강렬한 수분/땀이 잘못된 양의 누출 신호를 초래하지 않습니다. 수분/땀에 대한 신호 반응은 누출에 대한 응답과 다릅니다. |
3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lene F Nielsen, Head of the pre-clinical department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP284_1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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