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Bewertung der Fähigkeit neu entwickelter Klebstoffe, Feuchtigkeit aufzunehmen

23. Juni 2025 aktualisiert von: Coloplast A/S
Ziel dieser Evaluierung ist es, die Fähigkeit neu entwickelter Klebepflaster zur Feuchtigkeitsaufnahme zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Humlebæk, Dänemark, 3050
        • Coloplast A/S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein
  3. Auf dem für die Untersuchung verwendeten Bereich muss eine intakte Haut vorhanden sein
  4. Halten Sie einen Bauchbereich für die Anwendung des Testprodukts frei (vom Prüfer beurteilt).
  5. Negativer Schwangerschaftstest für fruchtbare Frauen
  6. Unterzeichnetes Dokument, in dem die Verwendung sicherer Verhütungsmittel für fruchtbare Frauen behauptet wird

Ausschlusskriterien:

  1. Sie erhalten derzeit eine Strahlen- und/oder Chemotherapie oder haben diese innerhalb der letzten 2 Monate erhalten
  2. Sie erhalten derzeit oder haben innerhalb des letzten Monats eine topische Steroidbehandlung im peristomalen Hautbereich oder eine systemische Steroidbehandlung (Tablette/Injektion) erhalten.
  3. Sind schwanger oder stillen
  4. Dermatologische Probleme im Peristomal- oder Bauchbereich haben (vom Untersucher beurteilt)
  5. Teilnahme an interventionellen klinischen Untersuchungen oder vorherige Teilnahme an dieser Bewertung. Ausnahme: Die Teilnahme an anderen von Coloplast gesponserten klinischen Untersuchungen oder Bewertungen wird unter den Umständen akzeptiert, dass der Proband die Aktivitäten in der Untersuchung/Bewertung unterbrochen hat und ansonsten die Einschluss- und Ausschlusskriterien dieser (CP284) Bewertung erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testpatch
Im Bauchbereich werden zwei Klebepflaster angebracht
Sonstiges: Testpatch
Das Testpflaster besteht aus einem Klebepflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Widerstand (Feuchtigkeit im Klebstoff)
Zeitfenster: 3 Tage

Das Ergebnismaß wird als Anzahl der Ereignisse beschrieben, bei denen das Sensorsystem auf ein falsch positives Leck reagierte.

Feuchtigkeit im Klebstoff wird unter Verwendung eines Sensorsystems gemessen. Feuchtigkeit beeinflusst den Widerstand des Sensorsystems. Intensive Feuchtigkeit/Schweiß führt nicht zu falsch positiven Leckssignalen. Die Signalreaktion auf Feuchtigkeit/Schweiß unterscheidet sich von der Reaktion auf Lecks.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Lene F Nielsen, Head of the pre-clinical department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP284_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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