皮内ボトックスによる肥厚性瘢痕の治療
2018年9月25日 更新者：Roy G. Geronemus, M.D.
これは、肥厚性瘢痕の治療における皮内ボツリヌス毒素の安全性と有効性を実証するための、前向き、非盲検、単一施設、自己管理臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
コンタクト：
- Jennifer Moreno
- 電話番号：212-686-7306
- メール：research@laserskinsurgery.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の健康な男女。
- 非喫煙者。
- フィッツパトリック スキン タイプ I-VI.
- 肥厚性瘢痕を改善したい。
- すべての訪問、治療、評価のスケジュールと要件を順守することができ、喜んで順守する。
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を計画している、3 か月以内に出産した、および/または授乳中。
- アクティブな全身または局所感染の存在。
- -創傷治癒を変える可能性のある活動的な局所皮膚疾患の存在。
- ボツリヌス毒素に対する既知のアレルギー。
- 過去10年間の喫煙歴。
- -慢性的な薬物またはアルコール乱用の病歴。
- -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
- 過去 1 年以内の任意の種類の注入可能なフィラーを含む、治療する領域での美容治療の履歴。過去6か月以内の治療部位へのボトックス;過去 6 か月以内の切除または非切除の表面再生 / 若返りレーザー治療または光線治療、過去 6 か月以内の皮膚剥離またはディープピーリング; -過去6か月以内の領域への手術。
- -過去3か月以内の病変内コルチコステロイドまたはその他の注射可能な薬の使用歴。
- -過去4週間以内の局所コルチコステロイドの歴史。
- -筋骨格系疾患の病歴または治療する領域の衰弱。
- -調査員の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボトックス
|
ボトックス 100U/mL の皮内注射は 25g の針を使用して行います。
各被験者は、1 か月間隔で 3 回の治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Subject and Observer Scar Assessment Scaleに基づく肥厚性瘢痕の改善
時間枠：治療後 6 か月のベースラインからの変化
|
治療後 6 か月のベースラインからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年5月31日
研究の完了 (予想される)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月13日
最初の投稿 (実際)
2018年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月25日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。