- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03631368
Tratamiento de Cicatrices Hipertróficas con Botox Intradérmico
25 de septiembre de 2018 actualizado por: Roy G. Geronemus, M.D.
Este es un estudio clínico prospectivo, abierto, de centro único y autocontrolado para demostrar la seguridad y eficacia de la toxina botulínica intradérmica en el tratamiento de la cicatrización hipertrófica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Moreno
- Número de teléfono: 212-686-7306
- Correo electrónico: research@laserskinsurgery.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
Contacto:
- Jennifer Moreno
- Número de teléfono: 212-686-7306
- Correo electrónico: research@laserskinsurgery.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos y masculinos sanos entre las edades de 18-75.
- No fumador.
- Tipo de piel Fitzpatrick I-VI.
- Deseo de mejorar la cicatrización hipertrófica.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los programas y requisitos de visitas, tratamientos y evaluaciones.
- Capaz de entender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o con intención de quedarse embarazada, haber dado a luz hace menos de 3 meses y/o en periodo de lactancia.
- Presencia de cualquier infección sistémica o local activa.
- Presencia de enfermedad cutánea local activa que pueda alterar la cicatrización de heridas.
- Alergia conocida a la toxina botulínica.
- Antecedentes de tabaquismo en los últimos 10 años.
- Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
- Incapacidad para comprender el protocolo o dar el consentimiento informado.
- Historial de tratamientos cosméticos en el área a tratar, incluyendo rellenos inyectables de cualquier tipo en el último año; Botox en el área de tratamiento en los últimos 6 meses; tratamiento ablativo o no ablativo de rejuvenecimiento/rejuvenecimiento con láser o tratamiento con luz en los últimos 6 meses, dermoabrasión o exfoliación profunda en los últimos 6 meses; cirugía en el área en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de corticoides intralesionales o cualquier otro medicamento inyectable en la zona en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de corticosteroides tópicos en el área en las últimas 4 semanas.
- Antecedentes de alguna enfermedad musculoesquelética o alguna debilidad en la zona a tratar.
- Según el criterio del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bótox
|
La inyección intradérmica con Botox 100U/mL se realizará con una aguja de 25 g.
Cada sujeto recibirá tres tratamientos espaciados con 1 mes de diferencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora de las cicatrices hipertróficas en base a la Escala de Evaluación de Cicatrices por Sujeto y Observador
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses después del tratamiento
|
cambio desde el inicio a los 6 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSSC-BOTOXSCAR-2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bótox
-
li nguyenDesconocidoEspasticidad unilateral de miembros superiores en adultos con antecedentes de accidente cerebrovascular | Aumento del tono muscular en los flexores del codo, la muñeca, los dedos y el pulgar.Estados Unidos
-
ASIS CorporationDesconocidoMigraña crónica de más de 15 días al mes y con una duración de 4 horas al día o más.Estados Unidos
-
li nguyenDesconocidoDistonía cervical Adultos, | Posición anormal de la cabeza y dolor de cuello para estos 7 grupos musculares: esplenio, escaleno, esternocleidomastoideo, elevador de la escápula, semiespinoso, trapecio y longísimo.Estados Unidos
-
AbbVieAún no reclutandoHernia ventral | Hernia abdominalEstados Unidos
-
University Hospital, BordeauxTerminadoSíndrome de Resección Anterior Baja (LARS>20) | Tratamiento médico refractario después de la resección rectalFrancia
-
Mansoura UniversityDesconocidoVejiga hiperactiva | Toxina botulínica | ESWL | IntravesicalEgipto
-
Mansoura UniversityDesconocido
-
The Methodist Hospital Research InstituteReclutamientoVejiga hiperactivaEstados Unidos
-
Medy-ToxTerminadoEspasticidad muscularCorea, república de
-
Medy-ToxTerminadoEspasticidad muscularCorea, república de