Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertrofisten arpien hoito intradermaalisella Botoxilla

tiistai 25. syyskuuta 2018 päivittänyt: Roy G. Geronemus, M.D.
Tämä on prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen, itsekontrolloitu kliininen tutkimus, joka osoittaa ihonsisäisen botuliinitoksiinin turvallisuuden ja tehon hypertrofisen arpeutumisen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 18-75-vuotiaat nais- ja mieshenkilöt.
  2. Tupakoimaton.
  3. Fitzpatrick-ihotyyppi I-VI.
  4. Halu parantaa hypertrofista arpeutumista.
  5. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia käynti-, hoito- ja arviointiaikatauluja ja -vaatimuksia.
  6. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana tai suunnittelet raskautta, synnyttänyt alle 3 kuukautta sitten ja/tai imetät.
  2. Aktiivisten systeemisten tai paikallisten infektioiden esiintyminen.
  3. Aktiivinen paikallinen ihosairaus, joka voi muuttaa haavan paranemista.
  4. Tunnettu allergia botuliinitoksiinille.
  5. Tupakoinnin historia viimeisen 10 vuoden aikana.
  6. Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa.
  7. Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
  8. Kosmeettisten hoitojen historia hoidettavalla alueella, mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen ruiskutettava täyteaine viimeisen vuoden aikana; Botox hoitoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana; ablatiivinen tai ei-ablatiivinen pinnoitus/nuorentava laserhoito tai valohoito viimeisen 6 kuukauden aikana, dermabrasio tai syväkuorinta viimeisen 6 kuukauden aikana; alueelle tehty leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  9. Anamneesissa intralesionaalisia kortikosteroideja tai muita injektoivia lääkkeitä alueelle viimeisen 3 kuukauden aikana.
  10. Aiemmat paikalliset kortikosteroidit alueella viimeisen 4 viikon aikana.
  11. Aiempi tuki- ja liikuntaelin sairaus tai heikkous hoidettavalla alueella.
  12. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botox
Lääke: Botox
Botox 100U/ml ihonsisäinen injektio suoritetaan 25g neulalla. Jokainen koehenkilö saa kolme hoitoa 1 kuukauden välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypertrofisten arpien paraneminen kohteen ja tarkkailijan arpien arviointiasteikon perusteella
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roy G. Geronemus, M.D.

Yhteistyökumppanit

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LSSC-BOTOXSCAR-2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertrofinen arpi

Kliiniset tutkimukset Botox

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa