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Trattamento delle cicatrici ipertrofiche con Botox intradermico

25 settembre 2018 aggiornato da: Roy G. Geronemus, M.D.
Questo è uno studio clinico prospettico, in aperto, monocentrico, autocontrollato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia della tossina botulinica intradermica nel trattamento delle cicatrici ipertrofiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Non fumatore.
  3. Fitzpatrick fototipo I-VI.
  4. Desiderio di migliorare le cicatrici ipertrofiche.
  5. In grado e disposto a rispettare tutti i programmi e i requisiti di visita, trattamento e valutazione.
  6. In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o che sta pianificando una gravidanza, avendo partorito meno di 3 mesi fa e/o allattando.
  2. Presenza di infezioni sistemiche o locali attive.
  3. Presenza di malattia cutanea locale attiva che può alterare la guarigione della ferita.
  4. Allergia nota alla tossina botulinica.
  5. Storia del fumo negli ultimi 10 anni.
  6. Storia di abuso cronico di droghe o alcol.
  7. Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
  8. Storia di trattamenti cosmetici nell'area da trattare, inclusi filler iniettabili di qualsiasi tipo nell'ultimo anno; Botox nell'area di trattamento negli ultimi 6 mesi; trattamento laser di resurfacing/ringiovanimento ablativo o non ablativo o trattamento leggero negli ultimi 6 mesi, dermoabrasione o peeling profondi negli ultimi 6 mesi; intervento chirurgico nell'area negli ultimi 6 mesi.
  9. Storia di corticosteroidi intralesionali o qualsiasi altro farmaco iniettabile nell'area negli ultimi 3 mesi.
  10. Storia di corticosteroidi topici nell'area nelle ultime 4 settimane.
  11. Storia di qualsiasi malattia muscoloscheletrica o qualsiasi debolezza nell'area da trattare.
  12. A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Botox
Droga: Botox
L'iniezione intradermica con Botox 100U/mL verrà eseguita utilizzando un ago da 25 g. Ogni soggetto riceverà tre trattamenti distanziati di 1 mese l'uno dall'altro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento delle cicatrici ipertrofiche basato sulla scala di valutazione della cicatrice del soggetto e dell'osservatore
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento
cambiamento rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roy G. Geronemus, M.D.

Collaboratori

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSSC-BOTOXSCAR-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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