- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03631368
Behandling av hypertrofiske arr med intradermal botox
25. september 2018 oppdatert av: Roy G. Geronemus, M.D.
Dette er en prospektiv, åpen, enkeltsenter, selvkontrollert klinisk studie for å demonstrere sikkerheten og effekten av intradermalt botulinumtoksin ved behandling av hypertrofisk arrdannelse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Moreno
- Telefonnummer: 212-686-7306
- E-post: research@laserskinsurgery.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Moreno
- Telefonnummer: 212-686-7306
- E-post: research@laserskinsurgery.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige og mannlige forsøkspersoner mellom 18-75 år.
- Ikke-røyker.
- Fitzpatrick hudtype I-VI.
- Ønske om å forbedre hypertrofisk arrdannelse.
- Evne og villig til å overholde alle besøks-, behandlings- og evalueringsplaner og krav.
- Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlegger å bli gravid, har født for mindre enn 3 måneder siden, og/eller ammer.
- Tilstedeværelse av aktive systemiske eller lokale infeksjoner.
- Tilstedeværelse av aktiv lokal hudsykdom som kan endre sårtilheling.
- Kjent allergi mot botulinumtoksin.
- Historie om røyking de siste 10 årene.
- Historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Manglende evne til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
- Historie om kosmetiske behandlinger i området som skal behandles, inkludert injiserbart fyllstoff av enhver type i løpet av det siste året; Botox i behandlingsområdet de siste 6 månedene; ablativ eller ikke-ablativ resurfacing/rejuvenation laserbehandling eller lysbehandling innen de siste 6 månedene, dermabrasjon eller dyp peeling innen de siste 6 månedene; operasjon til området i løpet av de siste 6 månedene.
- Anamnese med intralesjonelle kortikosteroider eller andre injiserbare medisiner til området i løpet av de siste 3 månedene.
- Anamnese med aktuelle kortikosteroider til området i løpet av de siste 4 ukene.
- Historie om muskel- og skjelettsykdom eller svakhet i området som skal behandles.
- I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Botox
|
Intradermal injeksjon med Botox 100U/mL vil bli utført med en 25g nål.
Hvert forsøksperson vil motta tre behandlinger med 1 måneds mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring av hypertrofiske arr basert på Subject and Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: endring fra baseline 6 måneder etter behandling
|
endring fra baseline 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSSC-BOTOXSCAR-2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertrofisk arr
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
University of Southern CaliforniaFullførtDysfoni | Stemmebåndatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Larynx | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis fra stemmebåndetForente stater
Kliniske studier på Botox
-
ASIS CorporationUkjentKronisk migrene mer enn 15 dager per måned, og varer 4 timer om dagen eller lenger.Forente stater
-
li nguyenUkjentCervikal dystoni Voksne, | Unormal hodeposisjon og nakkesmerter for disse 7 muskelgruppene: Splenius, Scaleene, Sterno-cleido-mastoid, Levator Scapulae, Semipinalis, Trapezius og Longissimus.Forente stater
-
li nguyenUkjentSpastisitet i øvre lemmer ensidig hos voksne med hjerneslag | Økt muskeltonus i albue-, håndledd-, finger- og tommelføyere.Forente stater
-
University of British ColumbiaFullførtIdiopatisk klumpfot (Talipes Equinovarus)Canada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAllerganAvsluttetSlag | MuskelspastisitetForente stater
-
Soroka University Medical CenterAvsluttetCerebral pareseIsrael
-
AllerganFullførtPlatysma ProminensForente stater, Canada
-
University of British ColumbiaFullførtIdiopatisk klumpfot (Talipes Equinovarus)Canada
-
Urological Sciences Research FoundationAllerganUkjent
-
Oslo University HospitalRekrutteringPlantar fascitt | Gastrocnemius tetthetNorge