Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av hypertrofiske arr med intradermal botox

25. september 2018 oppdatert av: Roy G. Geronemus, M.D.
Dette er en prospektiv, åpen, enkeltsenter, selvkontrollert klinisk studie for å demonstrere sikkerheten og effekten av intradermalt botulinumtoksin ved behandling av hypertrofisk arrdannelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske kvinnelige og mannlige forsøkspersoner mellom 18-75 år.
  2. Ikke-røyker.
  3. Fitzpatrick hudtype I-VI.
  4. Ønske om å forbedre hypertrofisk arrdannelse.
  5. Evne og villig til å overholde alle besøks-, behandlings- og evalueringsplaner og krav.
  6. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller planlegger å bli gravid, har født for mindre enn 3 måneder siden, og/eller ammer.
  2. Tilstedeværelse av aktive systemiske eller lokale infeksjoner.
  3. Tilstedeværelse av aktiv lokal hudsykdom som kan endre sårtilheling.
  4. Kjent allergi mot botulinumtoksin.
  5. Historie om røyking de siste 10 årene.
  6. Historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
  7. Manglende evne til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
  8. Historie om kosmetiske behandlinger i området som skal behandles, inkludert injiserbart fyllstoff av enhver type i løpet av det siste året; Botox i behandlingsområdet de siste 6 månedene; ablativ eller ikke-ablativ resurfacing/rejuvenation laserbehandling eller lysbehandling innen de siste 6 månedene, dermabrasjon eller dyp peeling innen de siste 6 månedene; operasjon til området i løpet av de siste 6 månedene.
  9. Anamnese med intralesjonelle kortikosteroider eller andre injiserbare medisiner til området i løpet av de siste 3 månedene.
  10. Anamnese med aktuelle kortikosteroider til området i løpet av de siste 4 ukene.
  11. Historie om muskel- og skjelettsykdom eller svakhet i området som skal behandles.
  12. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botox
Intradermal injeksjon med Botox 100U/mL vil bli utført med en 25g nål. Hvert forsøksperson vil motta tre behandlinger med 1 måneds mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av hypertrofiske arr basert på Subject and Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: endring fra baseline 6 måneder etter behandling
endring fra baseline 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LSSC-BOTOXSCAR-2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertrofisk arr

Kliniske studier på Botox

3
Abonnere