- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03631368
Behandlung von hypertrophen Narben mit intradermalem Botox
25. September 2018 aktualisiert von: Roy G. Geronemus, M.D.
Dies ist eine prospektive, offene, monozentrische, selbstkontrollierte klinische Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von intradermalem Botulinumtoxin bei der Behandlung von hypertropher Narbenbildung.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jennifer Moreno
- Telefonnummer: 212-686-7306
- E-Mail: research@laserskinsurgery.com
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
Kontakt:
- Jennifer Moreno
- Telefonnummer: 212-686-7306
- E-Mail: research@laserskinsurgery.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche und männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Nichtraucher.
- Fitzpatrick-Hauttyp I-VI.
- Wunsch, hypertrophe Narbenbildung zu verbessern.
- In der Lage und bereit, alle Besuchs-, Behandlungs- und Bewertungspläne und -anforderungen einzuhalten.
- Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder planen, schwanger zu werden, die vor weniger als 3 Monaten entbunden haben und/oder stillen.
- Vorhandensein aktiver systemischer oder lokaler Infektionen.
- Vorhandensein einer aktiven lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
- Bekannte Allergie gegen Botulinumtoxin.
- Geschichte des Rauchens in den letzten 10 Jahren.
- Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Vorgeschichte kosmetischer Behandlungen im zu behandelnden Bereich, einschließlich injizierbarer Füllstoffe jeglicher Art innerhalb des letzten Jahres; Botox im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 6 Monate; ablative oder nicht-ablative Resurfacing/Rejuvenation-Laserbehandlung oder Lichtbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate, Dermabrasion oder tiefe Peelings innerhalb der letzten 6 Monate; Operation in diesem Bereich innerhalb der letzten 6 Monate.
- Vorgeschichte von intraläsionalen Kortikosteroiden oder anderen injizierbaren Medikamenten in diesem Bereich innerhalb der letzten 3 Monate.
- Vorgeschichte von topischen Kortikosteroiden im Bereich innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Anamnese einer Muskel-Skelett-Erkrankung oder einer Schwäche im zu behandelnden Bereich.
- Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Botox
|
Die intradermale Injektion mit Botox 100 U/ml wird mit einer 25-g-Nadel durchgeführt.
Jedes Thema erhält drei Behandlungen im Abstand von 1 Monat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verbesserung hypertropher Narben basierend auf der Bewertungsskala für Narben von Subjekt und Beobachter
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Behandlung
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LSSC-BOTOXSCAR-2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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