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Behandlung von hypertrophen Narben mit intradermalem Botox

25. September 2018 aktualisiert von: Roy G. Geronemus, M.D.
Dies ist eine prospektive, offene, monozentrische, selbstkontrollierte klinische Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von intradermalem Botulinumtoxin bei der Behandlung von hypertropher Narbenbildung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde weibliche und männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Nichtraucher.
  3. Fitzpatrick-Hauttyp I-VI.
  4. Wunsch, hypertrophe Narbenbildung zu verbessern.
  5. In der Lage und bereit, alle Besuchs-, Behandlungs- und Bewertungspläne und -anforderungen einzuhalten.
  6. Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder planen, schwanger zu werden, die vor weniger als 3 Monaten entbunden haben und/oder stillen.
  2. Vorhandensein aktiver systemischer oder lokaler Infektionen.
  3. Vorhandensein einer aktiven lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
  4. Bekannte Allergie gegen Botulinumtoxin.
  5. Geschichte des Rauchens in den letzten 10 Jahren.
  6. Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  7. Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  8. Vorgeschichte kosmetischer Behandlungen im zu behandelnden Bereich, einschließlich injizierbarer Füllstoffe jeglicher Art innerhalb des letzten Jahres; Botox im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 6 Monate; ablative oder nicht-ablative Resurfacing/Rejuvenation-Laserbehandlung oder Lichtbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate, Dermabrasion oder tiefe Peelings innerhalb der letzten 6 Monate; Operation in diesem Bereich innerhalb der letzten 6 Monate.
  9. Vorgeschichte von intraläsionalen Kortikosteroiden oder anderen injizierbaren Medikamenten in diesem Bereich innerhalb der letzten 3 Monate.
  10. Vorgeschichte von topischen Kortikosteroiden im Bereich innerhalb der letzten 4 Wochen.
  11. Anamnese einer Muskel-Skelett-Erkrankung oder einer Schwäche im zu behandelnden Bereich.
  12. Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botox
Die intradermale Injektion mit Botox 100 U/ml wird mit einer 25-g-Nadel durchgeführt. Jedes Thema erhält drei Behandlungen im Abstand von 1 Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung hypertropher Narben basierend auf der Bewertungsskala für Narben von Subjekt und Beobachter
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSSC-BOTOXSCAR-2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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