Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hypertrofických jizev intradermálním botoxem

25. září 2018 aktualizováno: Roy G. Geronemus, M.D.
Toto je prospektivní, otevřená, jednocentrová, sebekontrolovaná klinická studie, která má prokázat bezpečnost a účinnost intradermálního botulotoxinu při léčbě hypertrofických jizev.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé ženy a muži ve věku 18–75 let.
  2. Nekuřák.
  3. Fitzpatrick typ pleti I-VI.
  4. Touha zlepšit hypertrofické jizvy.
  5. Schopný a ochotný splnit všechny plány a požadavky návštěv, ošetření a hodnocení.
  6. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo plánující otěhotnět, porodila před méně než 3 měsíci a/nebo kojila.
  2. Přítomnost jakýchkoli aktivních systémových nebo lokálních infekcí.
  3. Přítomnost aktivního lokálního kožního onemocnění, které může změnit hojení ran.
  4. Známá alergie na botulotoxin.
  5. Historie kouření v posledních 10 letech.
  6. Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
  7. Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
  8. Historie kosmetických ošetření v oblasti, která má být ošetřena, včetně injekčních výplní jakéhokoli typu za poslední rok; Botox v ošetřované oblasti během posledních 6 měsíců; ablativní nebo neablativní resurfacing/omlazení laserové ošetření nebo ošetření světlem během posledních 6 měsíců, dermabraze nebo hluboký peeling během posledních 6 měsíců; operaci v dané oblasti během posledních 6 měsíců.
  9. Anamnéza intralezionálních kortikosteroidů nebo jiných injekčních léků do dané oblasti během posledních 3 měsíců.
  10. Lokální kortikosteroidy v anamnéze v posledních 4 týdnech.
  11. Anamnéza jakéhokoli muskuloskeletálního onemocnění nebo jakékoli slabosti v oblasti, která má být léčena.
  12. Podle uvážení výzkumníka jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botox
Lék: Botox
Intradermální injekce Botoxem 100U/ml bude provedena pomocí 25g jehly. Každý subjekt dostane tři léčby s odstupem 1 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení hypertrofických jizev na základě stupnice hodnocení jizev subjektu a pozorovatele
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po léčbě
změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roy G. Geronemus, M.D.

Spolupracovníci

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSSC-BOTOXSCAR-2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertrofická jizva

Klinické studie na Botox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit