- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03631368
Behandling af hypertrofiske ar med intradermal botox
25. september 2018 opdateret af: Roy G. Geronemus, M.D.
Dette er et prospektivt, åbent, enkeltcenter, selvkontrolleret klinisk studie for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af intradermalt botulinumtoksin til behandling af hypertrofisk ardannelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
Kontakt:
- Jennifer Moreno
- Telefonnummer: 212-686-7306
- E-mail: research@laserskinsurgery.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvindelige og mandlige forsøgspersoner i alderen 18-75.
- Ikke ryger.
- Fitzpatrick hudtype I-VI.
- Ønske om at forbedre hypertrofisk ardannelse.
- Kan og er villig til at overholde alle besøgs-, behandlings- og evalueringsplaner og krav.
- Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlægger at blive gravid, har født for mindre end 3 måneder siden og/eller ammer.
- Tilstedeværelse af aktive systemiske eller lokale infektioner.
- Tilstedeværelse af aktiv lokal hudsygdom, der kan ændre sårheling.
- Kendt allergi over for botulinumtoksin.
- Rygningshistorie i de sidste 10 år.
- Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
- Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
- Historie om kosmetiske behandlinger i det område, der skal behandles, inklusive injicerbart fyldstof af enhver type inden for det seneste år; Botox i behandlingsområdet inden for de seneste 6 måneder; ablativ eller ikke-ablativ resurfacing/rejuvenation laserbehandling eller lysbehandling inden for de seneste 6 måneder, dermabrasion eller dyb peeling inden for de seneste 6 måneder; operation i området inden for de seneste 6 måneder.
- Anamnese med intralæsionale kortikosteroider eller anden injicerbar medicin til området inden for de sidste 3 måneder.
- Anamnese med topikale kortikosteroider til området inden for de seneste 4 uger.
- Anamnese med enhver muskuloskeletal sygdom eller enhver svaghed i det område, der skal behandles.
- I henhold til efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Botox
|
Intradermal injektion med Botox 100U/ml vil blive udført med en 25g nål.
Hvert forsøgsperson vil modtage tre behandlinger med 1 måneds mellemrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring af hypertrofiske ar baseret på Subject and Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: ændring fra baseline 6 måneder efter behandling
|
ændring fra baseline 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2018
Først opslået (Faktiske)
15. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LSSC-BOTOXSCAR-2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertrofisk ar
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater
Kliniske forsøg med Botox
-
li nguyenUkendtSpasticitet i øvre lemmer ensidigt hos voksne med anamnese | Øget muskeltonus i albue-, håndleds-, finger- og tommelfingerbøjere.Forenede Stater
-
ASIS CorporationUkendtKronisk migræne mere end 15 dage om måneden, og varer 4 timer om dagen eller længere.Forenede Stater
-
li nguyenUkendtCervikal dystoni Voksne, | Unormal hovedposition og nakkesmerter for disse 7 muskelgrupper: Splenius, Scaleen, Sterno-cleido-mastoid, Levator Scapulae, Semispinalis, Trapezius og Longissimus.Forenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetIdiopatisk klumpfod (Talipes Equinovarus)Canada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAllerganAfsluttetSlag | MuskelspasticitetForenede Stater
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetCerebral PareseIsrael
-
Oslo University HospitalRekrutteringPlantar fascitis | Gastrocnemius StramhedNorge
-
Oregon Health and Science UniversityAllerganAfsluttetGlabellar furer
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetSpasticitet, post-slagtilfælde