Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af hypertrofiske ar med intradermal botox

25. september 2018 opdateret af: Roy G. Geronemus, M.D.
Dette er et prospektivt, åbent, enkeltcenter, selvkontrolleret klinisk studie for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​intradermalt botulinumtoksin til behandling af hypertrofisk ardannelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde kvindelige og mandlige forsøgspersoner i alderen 18-75.
  2. Ikke ryger.
  3. Fitzpatrick hudtype I-VI.
  4. Ønske om at forbedre hypertrofisk ardannelse.
  5. Kan og er villig til at overholde alle besøgs-, behandlings- og evalueringsplaner og krav.
  6. Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller planlægger at blive gravid, har født for mindre end 3 måneder siden og/eller ammer.
  2. Tilstedeværelse af aktive systemiske eller lokale infektioner.
  3. Tilstedeværelse af aktiv lokal hudsygdom, der kan ændre sårheling.
  4. Kendt allergi over for botulinumtoksin.
  5. Rygningshistorie i de sidste 10 år.
  6. Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
  7. Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
  8. Historie om kosmetiske behandlinger i det område, der skal behandles, inklusive injicerbart fyldstof af enhver type inden for det seneste år; Botox i behandlingsområdet inden for de seneste 6 måneder; ablativ eller ikke-ablativ resurfacing/rejuvenation laserbehandling eller lysbehandling inden for de seneste 6 måneder, dermabrasion eller dyb peeling inden for de seneste 6 måneder; operation i området inden for de seneste 6 måneder.
  9. Anamnese med intralæsionale kortikosteroider eller anden injicerbar medicin til området inden for de sidste 3 måneder.
  10. Anamnese med topikale kortikosteroider til området inden for de seneste 4 uger.
  11. Anamnese med enhver muskuloskeletal sygdom eller enhver svaghed i det område, der skal behandles.
  12. I henhold til efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botox
Intradermal injektion med Botox 100U/ml vil blive udført med en 25g nål. Hvert forsøgsperson vil modtage tre behandlinger med 1 måneds mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af hypertrofiske ar baseret på Subject and Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: ændring fra baseline 6 måneder efter behandling
ændring fra baseline 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSSC-BOTOXSCAR-2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertrofisk ar

Kliniske forsøg med Botox

3
Abonner