鎖骨下腕神経叢ブロックの超音波イメージングを使用したインテリジェントな針先追跡
2018年10月26日 更新者：Axel Rudolf Sauter、Oslo University Hospital
無作為制御クロスオーバー研究デザインでは、針先追跡（NTT）システムの助けを借りて、または助けを借りずに、超音波誘導鎖骨下腕神経叢ブロックが行われます。
超音波誘導 PNB 技術の平均的な経験を持つ麻酔科の専門家がブロックを行います。
26人のボランティアが含まれます。
主な目的は、ブロックのパフォーマンスを改善するための手段として、パフォーマンス時間に対する NTT システムの影響を調査することです。
二次的な目的は、器用さ、末梢神経ブロックの特性、主観的な経験、および末梢ブロックのパフォーマンスに対する NTT システムの効果です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA 物理ステータス 1 または 2
- 書面によるインフォームドコンセントを行ったボランティア
除外基準:
- BMI < 18kg/m2
- BMI > 35kg/m2
- 体重 > 95 kg
- 試験に協力できないボランティア
- ノルウェー語を話さない、または理解できないボランティア
- 神経疾患、神経または血管障害のあるボランティア
- 既知の凝固障害のあるボランティア
- リドカインまたは他の局所麻酔薬にアレルギーのあるボランティア
- 治験責任医師の裁量による投薬
- PNB治療を妨げる併用療法を伴うボランティア
- -全身表面または検査領域内に影響を与える皮膚疾患または感染症
- 調査官の意見では、ボランティアが参加すべきではない理由
- -被験者は、研究の過程で交絡の可能性のある薬物またはデバイスの試験に参加します
- 妊娠・授乳期
- 避妊のための効果的で安全な方法を使用していない出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブな針先追跡
超音波ガイド下鎖骨下腕神経叢ブロックを行う際には、針先追跡システムが使用されます。
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鎖骨下腕神経叢ブロックは、超音波ガイドを使用して実行されます。
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他の：非アクティブな針先追跡
超音波ガイド下鎖骨下腕神経叢ブロックを行う場合、針先追跡システムは使用しません。
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鎖骨下腕神経叢ブロックは、超音波ガイドを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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公演時間
時間枠：末梢神経ブロックの施術中
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ブロック針の挿入（皮膚穿刺）からLA注射終了までの時間を実施時間と定義
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末梢神経ブロックの施術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニードリングハンドの移動距離
時間枠：末梢神経ブロックの施術中
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ブロック針の挿入（皮膚穿刺）からLA注射終了までを運動解析により測定
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末梢神経ブロックの施術中
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プローブハンドの移動距離
時間枠：末梢神経ブロックの施術中
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ブロック針の挿入（皮膚穿刺）からLA注射終了までを運動解析により測定
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末梢神経ブロックの施術中
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意図した動きの数（ニードルハンド）
時間枠：末梢神経ブロックの施術中
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ブロック針の挿入（皮膚穿刺）からLA注射終了までを運動解析により測定
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末梢神経ブロックの施術中
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意図した移動回数（プローブハンド）
時間枠：末梢神経ブロックの施術中
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ブロック針の挿入（皮膚穿刺）からLA注射終了までを運動解析により測定
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末梢神経ブロックの施術中
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ブロックの成功
時間枠：末梢神経ブロック施術30分後
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感覚ブロックは、鎮痛（触覚がない）または麻酔（まったく感覚がない）が肘から遠位の5つの神経すべてに及ぶ場合に成功したと定義されます
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末梢神経ブロック施術30分後
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ブロック期間
時間枠：末梢神経ブロック施行後240分以内
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ブロック持続時間は、LA注射の終了から感覚ブロックに関与する神経の少なくとも1つが回復するまでの時間です
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末梢神経ブロック施行後240分以内
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ブロックパフォーマンス中の定量化された不快感
時間枠：末梢神経ブロック施術直後
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参加者は、数値評価尺度 (スケール範囲 0 ~ 10; 0 = 不快感なし; 10 = 想像できる最悪の不快感) を使用して、ブロック手順中の不快感について尋ねられます。
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末梢神経ブロック施術直後
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ブロック成功の自信
時間枠：末梢神経ブロック施術直後
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麻酔科医は、数値評価スケール (スケール範囲 0 ～ 10、0 = ブロック成功の可能性は低い、10 = ブロック成功の可能性が非常に高い) を使用して、ブロックが成功すると予想するかどうかを尋ねられます。
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末梢神経ブロック施術直後
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ブロック開始時間
時間枠：末梢神経ブロック施行後60分以内
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ブロック開始時間は、LA 注射の終了と成功した感覚ブロックの発生の間の時間として定義されます。
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末梢神経ブロック施行後60分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月3日
一次修了 (実際)
2018年9月28日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月13日
最初の投稿 (実際)
2018年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月26日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018/1098
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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