Intelligentes Nadelspitzen-Tracking mit Ultraschallbildgebung für Plexus-Blöcke infraklavikulär
26. Oktober 2018 aktualisiert von: Axel Rudolf Sauter, Oslo University Hospital
In einem randomisierten kontrollierten Crossover-Studiendesign werden ultraschallgeführte infraklavikuläre Plexus-Blöcke mit und ohne Hilfe eines NTT-Systems (Needle Tip Tracking) durchgeführt.
Die Blockaden werden von Fachärzten für Anästhesiologie mit durchschnittlicher Erfahrung in ultraschallgesteuerten PNB-Techniken durchgeführt.
26 Freiwillige werden eingeschlossen.
Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkung des NTT-Systems auf die Leistungszeit als Maß für eine verbesserte Blockleistung zu untersuchen.
Sekundäre Ziele sind die Wirkungen des NTT-Systems auf die Geschicklichkeit, die Eigenschaften der peripheren Nervenblockade, das subjektive Erleben und die Leistung der peripheren Blockade.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Oslo, Norwegen, 0424
- Oslo University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Status 1 oder 2
- Freiwillige, die eine informierte schriftliche Zustimmung gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- BMI < 18 kg/m2
- BMI > 35 kg/m2
- Körpergewicht > 95 kg
- Freiwillige, die während der Prüfung nicht kooperieren können
- Freiwillige, die kein Norwegisch sprechen oder verstehen
- Freiwillige mit neurologischen Erkrankungen, Nerven- oder Gefäßbeeinträchtigungen
- Freiwillige mit bekannter Koagulopathie
- Freiwillige, die allergisch gegen Lidocain oder andere Lokalanästhetika sind
- Medikamente nach Ermessen des Ermittlers
- Freiwillige mit begleitenden medizinischen Behandlungen, die die PNB-Behandlung beeinträchtigen
- Hautkrankheit oder Infektion, die die gesamte Körperoberfläche oder im Untersuchungsbereich betrifft
- Irgendein Grund, warum der Freiwillige nach Meinung der Ermittler nicht teilnehmen sollte
- Das Subjekt nimmt im Verlauf der Studie an einer möglicherweise verwirrenden Arzneimittel- oder Gerätestudie teil
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame und sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Verfolgung der Nadelspitze
Ein Nadelspitzenverfolgungssystem wird verwendet, wenn eine ultraschallgeführte Blockade des Plexus brachialis infraklavikulär durchgeführt wird.
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Unter Ultraschallkontrolle wird eine infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis durchgeführt.
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ANDERE: Inaktives Nadelspitzen-Tracking
Bei der Durchführung einer ultraschallgeführten Plexus-brachialis-Blockade infraklavikulär wird kein Nadelspitzen-Tracking-System verwendet.
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Unter Ultraschallkontrolle wird eine infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistungszeit
Zeitfenster: Während einer peripheren Nervenblockade
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Die Leistungszeit ist definiert als die Zeit vom Einstechen der Blocknadel (Hautpunktion) bis zum Abschluss der LA-Injektion
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Während einer peripheren Nervenblockade
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von der Nadelnadel zurückgelegte Strecke
Zeitfenster: Während einer peripheren Nervenblockade
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Gemessen durch Bewegungsanalyse vom Einstich der Blocknadel (Hautpunktion) bis zum Abschluss der LA-Injektion
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Während einer peripheren Nervenblockade
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Von der Sondenhand zurückgelegte Strecke
Zeitfenster: Während einer peripheren Nervenblockade
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Gemessen durch Bewegungsanalyse vom Einstich der Blocknadel (Hautpunktion) bis zum Abschluss der LA-Injektion
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Während einer peripheren Nervenblockade
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Anzahl beabsichtigter Bewegungen (nadelnde Hand)
Zeitfenster: Während einer peripheren Nervenblockade
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Gemessen durch Bewegungsanalyse vom Einstich der Blocknadel (Hautpunktion) bis zum Abschluss der LA-Injektion
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Während einer peripheren Nervenblockade
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Anzahl beabsichtigter Bewegungen (Sondenhand)
Zeitfenster: Während einer peripheren Nervenblockade
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Gemessen durch Bewegungsanalyse vom Einstich der Blocknadel (Hautpunktion) bis zum Abschluss der LA-Injektion
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Während einer peripheren Nervenblockade
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Blockieren Sie den Erfolg
Zeitfenster: 30 Minuten nach der peripheren Nervenblockade
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Eine sensorische Blockade wird als erfolgreich definiert, wenn eine Analgesie (keine Berührungsempfindung) oder eine Anästhesie (überhaupt keine Empfindung) vorliegt, die alle fünf Nerven distal des Ellbogens betrifft
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30 Minuten nach der peripheren Nervenblockade
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Sperrdauer
Zeitfenster: Innerhalb von 240 Minuten nach peripherer Nervenblockade
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Die Blockierungsdauer ist die Zeit vom Ende der LA-Injektion bis sich mindestens einer der an der sensorischen Blockade beteiligten Nerven erholt hat
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Innerhalb von 240 Minuten nach peripherer Nervenblockade
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Quantifiziertes Unbehagen während der Blockleistung
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer peripheren Nervenblockade
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Die Teilnehmer werden während des Blockverfahrens anhand einer numerischen Bewertungsskala (Skalenbereich 0 - 10; 0 = keine Beschwerden; 10 = schlimmste vorstellbare Beschwerden) nach Beschwerden gefragt.
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Unmittelbar nach einer peripheren Nervenblockade
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Vertrauen in den Blockerfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer peripheren Nervenblockade
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Der Anästhesist wird anhand einer numerischen Bewertungsskala gefragt, ob er einen Erfolg der Blockade erwartet (Skalenbereich 0 - 10; 0 = Blockerfolg unwahrscheinlich; 10 = Blockerfolg sehr wahrscheinlich)
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Unmittelbar nach einer peripheren Nervenblockade
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Beginnzeit blockieren
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach der peripheren Nervenblockade
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Die Blockierungszeit ist definiert als die Zeit zwischen dem Ende der LA-Injektion und der Entwicklung einer erfolgreichen sensorischen Blockierung
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Innerhalb von 60 Minuten nach der peripheren Nervenblockade
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. September 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. September 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/1098
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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