Seguimiento inteligente de la punta de la aguja utilizando imágenes de ultrasonido para bloques del plexo braquial infraclavicular
26 de octubre de 2018 actualizado por: Axel Rudolf Sauter, Oslo University Hospital
En un diseño de estudio cruzado controlado aleatorizado, los bloqueos del plexo braquial infraclaviculares guiados por ecografía se realizarán con y sin la ayuda de un sistema de seguimiento de la punta de la aguja (NTT).
Los bloqueos los realizarán especialistas en anestesiología con experiencia media en técnicas de BNP guiadas por ecografía.
Se incluirán 26 voluntarios.
El objetivo principal es investigar el efecto del sistema NTT en el tiempo de desempeño, como una medida para mejorar el desempeño de los bloques.
Los objetivos secundarios son los efectos del sistema NTT sobre la destreza, las características del bloqueo nervioso periférico, la experiencia subjetiva y el rendimiento del bloqueo periférico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA 1 o 2
- Voluntarios que han dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- IMC < 18 kg/m2
- IMC > 35 kg/m2
- Peso corporal > 95 kg
- Voluntarios que no pueden cooperar durante el examen
- Voluntarios que no hablan ni entienden el idioma noruego
- Voluntarios con enfermedad neurológica, deterioro nervioso o vascular
- Voluntarios con coagulopatía conocida
- Voluntarios que son alérgicos a la lidocaína u otros agentes anestésicos locales
- Medicamentos a discreción de los investigadores
- Voluntarios con tratamientos médicos concomitantes que interfieren con el tratamiento del PNB
- Enfermedad o infección de la piel que afecta la superficie de todo el cuerpo o dentro del área de examen
- Cualquier motivo por el cual, en opinión de los investigadores, el voluntario no debería participar
- El sujeto participa en un ensayo de dispositivo o fármaco potencialmente confuso durante el curso del estudio
- Periodo de embarazo y lactancia
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz y seguro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Seguimiento activo de la punta de la aguja
Se utiliza un sistema de seguimiento de la punta de la aguja cuando se realiza un bloqueo del plexo braquial infraclavicular guiado por ecografía.
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Se realiza un bloqueo del plexo braquial por vía infraclavicular mediante guía ecográfica.
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OTRO: Seguimiento de punta de aguja inactivo
No se utiliza ningún sistema de seguimiento de la punta de la aguja cuando se realiza un bloqueo del plexo braquial infraclavicular guiado por ecografía.
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Se realiza un bloqueo del plexo braquial por vía infraclavicular mediante guía ecográfica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de actuación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de bloqueo de nervio periférico
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El tiempo de actuación se define como el tiempo desde la inserción de la aguja de bloqueo (punción en la piel) hasta finalizar la inyección de LA
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Durante el procedimiento de bloqueo de nervio periférico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia recorrida por la mano de punción
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de bloqueo de nervio periférico
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Medido por análisis de movimiento desde la inserción de la aguja de bloqueo (punción en la piel) hasta finalizar la inyección LA
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Durante el procedimiento de bloqueo de nervio periférico
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Distancia recorrida por la mano de la sonda
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de bloqueo de nervio periférico
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Medido por análisis de movimiento desde la inserción de la aguja de bloqueo (punción en la piel) hasta finalizar la inyección LA
|
Durante el procedimiento de bloqueo de nervio periférico
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Número de movimientos previstos (mano de punción)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de bloqueo de nervio periférico
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Medido por análisis de movimiento desde la inserción de la aguja de bloqueo (punción en la piel) hasta finalizar la inyección LA
|
Durante el procedimiento de bloqueo de nervio periférico
|
|
Número de movimientos previstos (mano de la sonda)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de bloqueo de nervio periférico
|
Medido por análisis de movimiento desde la inserción de la aguja de bloqueo (punción en la piel) hasta finalizar la inyección LA
|
Durante el procedimiento de bloqueo de nervio periférico
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Bloquear el éxito
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento de bloqueo de nervio periférico
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Un bloqueo sensorial se define como exitoso cuando hay analgesia (sin sensación al tacto) o anestesia (sin sensación en absoluto) que involucra los cinco nervios distales al codo.
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30 minutos después del procedimiento de bloqueo de nervio periférico
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Duración del bloque
Periodo de tiempo: Dentro de los 240 minutos posteriores al procedimiento de bloqueo de nervio periférico
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La duración del bloqueo es el tiempo desde el final de la inyección LA hasta que al menos uno de los nervios involucrados en el bloqueo sensorial se haya recuperado.
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Dentro de los 240 minutos posteriores al procedimiento de bloqueo de nervio periférico
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Incomodidad cuantificada durante la ejecución del bloque.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de bloqueo de nervio periférico
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Se pregunta a los participantes sobre la incomodidad durante el procedimiento de bloqueo utilizando una escala de calificación numérica (rango de escala de 0 a 10; 0 = ninguna molestia; 10 = la peor incomodidad imaginable)
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Inmediatamente después del procedimiento de bloqueo de nervio periférico
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Confianza en el éxito del bloque
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de bloqueo de nervio periférico
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Se le pregunta al anestesista si espera que el bloqueo sea exitoso usando una escala de calificación numérica (rango de escala 0 - 10; 0 = éxito del bloqueo poco probable; 10 = éxito del bloqueo muy probable)
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Inmediatamente después del procedimiento de bloqueo de nervio periférico
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Hora de inicio del bloque
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos posteriores al procedimiento de bloqueo de nervio periférico
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El tiempo de inicio del bloqueo se define como el tiempo entre el final de la inyección de LA y el desarrollo de un bloqueo sensorial exitoso.
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Dentro de los 60 minutos posteriores al procedimiento de bloqueo de nervio periférico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018/1098
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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