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Rastreamento inteligente da ponta da agulha usando imagens de ultrassom para bloqueios infraclaviculares do plexo braquial

26 de outubro de 2018 atualizado por: Axel Rudolf Sauter, Oslo University Hospital
Em um desenho de estudo cruzado randomizado e controlado, os bloqueios do plexo braquial infraclavicular guiados por ultrassom serão realizados com e sem o auxílio de um sistema de rastreamento de ponta de agulha (NTT). Os bloqueios serão realizados por especialistas em anestesiologia com experiência média em técnicas de PNB guiadas por ultrassom. Serão incluídos 26 voluntários. O objetivo principal é investigar o efeito do sistema NTT no tempo de desempenho, como uma medida para melhorar o desempenho do bloco. Os objetivos secundários são os efeitos do sistema NTT na destreza, nas características do bloqueio do nervo periférico, na experiência subjetiva e no desempenho do bloqueio periférico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA 1 ou 2
  • Voluntários que deram consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • IMC < 18 kg/m2
  • IMC > 35 kg/m2
  • Peso corporal > 95 kg
  • Voluntários que não podem cooperar durante o exame
  • Voluntários que não falam ou entendem a língua norueguesa
  • Voluntários com doença neurológica, comprometimento nervoso ou vascular
  • Voluntários com coagulopatia conhecida
  • Voluntários alérgicos à lidocaína ou a outros agentes anestésicos locais
  • Medicamentos a critério dos investigadores
  • Voluntários com tratamentos médicos concomitantes que interferem no tratamento de PNB
  • Doença de pele ou infecção afetando toda a superfície do corpo ou dentro da área de exame
  • Qualquer razão pela qual, na opinião dos investigadores, o voluntário não deva participar
  • O sujeito participa de um teste de medicamento ou dispositivo potencialmente confuso durante o curso do estudo
  • Gravidez e período de lactação
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método eficaz e seguro de controle de natalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Rastreamento ativo da ponta da agulha
Um sistema de rastreamento da ponta da agulha é usado ao realizar um bloqueio do plexo braquial infraclavicular guiado por ultrassom.
Procedimento: Bloqueio infraclavicular do plexo braquial
Um bloqueio infraclavicular do plexo braquial é realizado usando a orientação do ultrassom.
OUTRO: Rastreamento inativo da ponta da agulha
Nenhum sistema de rastreamento da ponta da agulha é usado ao realizar um bloqueio do plexo braquial infraclavicular guiado por ultrassom.
Procedimento: Bloqueio infraclavicular do plexo braquial
Um bloqueio infraclavicular do plexo braquial é realizado usando a orientação do ultrassom.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de desempenho
Prazo: Durante o procedimento de bloqueio do nervo periférico
O tempo de execução é definido como o tempo desde a inserção da agulha de bloqueio (punção da pele) até o término da injeção de AL
Durante o procedimento de bloqueio do nervo periférico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância percorrida pela agulha manual
Prazo: Durante o procedimento de bloqueio do nervo periférico
Medido por análise de movimento desde a inserção da agulha de bloqueio (punção da pele) até o final da injeção de AL
Durante o procedimento de bloqueio do nervo periférico
Distância percorrida pela mão da sonda
Prazo: Durante o procedimento de bloqueio do nervo periférico
Medido por análise de movimento desde a inserção da agulha de bloqueio (punção da pele) até o final da injeção de AL
Durante o procedimento de bloqueio do nervo periférico
Número de movimentos pretendidos (mão agulhada)
Prazo: Durante o procedimento de bloqueio do nervo periférico
Medido por análise de movimento desde a inserção da agulha de bloqueio (punção da pele) até o final da injeção de AL
Durante o procedimento de bloqueio do nervo periférico
Número de movimentos pretendidos (mão sonda)
Prazo: Durante o procedimento de bloqueio do nervo periférico
Medido por análise de movimento desde a inserção da agulha de bloqueio (punção da pele) até o final da injeção de AL
Durante o procedimento de bloqueio do nervo periférico
Bloquear o sucesso
Prazo: 30 minutos após o procedimento de bloqueio do nervo periférico
Um bloqueio sensorial é definido como bem-sucedido quando há analgesia (sem sensação de toque) ou anestesia (nenhuma sensação) envolvendo todos os cinco nervos distais ao cotovelo
30 minutos após o procedimento de bloqueio do nervo periférico
Duração do bloqueio
Prazo: Dentro de 240 minutos após o procedimento de bloqueio do nervo periférico
A duração do bloqueio é o tempo desde o final da injeção de AL até que pelo menos um dos nervos envolvidos no bloqueio sensorial tenha se recuperado
Dentro de 240 minutos após o procedimento de bloqueio do nervo periférico
Desconforto quantificado durante a execução do bloqueio
Prazo: Imediatamente após o procedimento de bloqueio do nervo periférico
Os participantes são questionados sobre o desconforto durante o procedimento de bloqueio usando uma escala de classificação numérica (escala de 0 a 10; 0 = nenhum desconforto; 10 = pior desconforto imaginável)
Imediatamente após o procedimento de bloqueio do nervo periférico
Confiança no sucesso do bloco
Prazo: Imediatamente após o procedimento de bloqueio do nervo periférico
Pergunta-se ao anestesista se ele espera que o bloqueio seja bem-sucedido usando uma escala numérica (escala de 0 a 10; 0 = sucesso improvável do bloqueio; 10 = sucesso muito provável do bloqueio)
Imediatamente após o procedimento de bloqueio do nervo periférico
Tempo de início do bloqueio
Prazo: Dentro de 60 minutos após o procedimento de bloqueio do nervo periférico
O tempo de início do bloqueio é definido como o tempo entre o final da injeção de AL e o desenvolvimento de um bloqueio sensorial bem-sucedido
Dentro de 60 minutos após o procedimento de bloqueio do nervo periférico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

B. Braun Melsungen AG
Philips Medical Systems

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

28 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

15 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/1098

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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