Inteligentne śledzenie końcówki igły za pomocą obrazowania ultrasonograficznego w blokadach splotu ramiennego podobojczykowego
26 października 2018 zaktualizowane przez: Axel Rudolf Sauter, Oslo University Hospital
W projekcie randomizowanego, kontrolowanego badania krzyżowego, blokady podobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG będą wykonywane z pomocą i bez pomocy systemu śledzenia końcówki igły (NTT).
Blokady wykonają specjaliści anestezjologii ze średnim doświadczeniem w technikach PNB pod kontrolą USG.
Zatrudnionych zostanie 26 wolontariuszy.
Głównym celem jest zbadanie wpływu systemu NTT na czas wykonania, jako miary poprawy wydajności bloku.
Drugorzędnymi celami są wpływ systemu NTT na zręczność, charakterystykę blokady nerwów obwodowych, subiektywne wrażenia i skuteczność blokady obwodowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA 1 lub 2
- Wolontariusze, którzy wyrazili świadomą pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- BMI < 18kg/m2
- BMI > 35kg/m2
- Masa ciała > 95 kg
- Ochotnicy, którzy nie mogą współpracować podczas badania
- Wolontariusze, którzy nie mówią lub nie rozumieją języka norweskiego
- Wolontariusze z chorobami neurologicznymi, zaburzeniami nerwów lub naczyń
- Ochotnicy ze znaną koagulopatią
- Ochotnicy uczuleni na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające
- Leki według uznania badacza
- Ochotnicy z towarzyszącymi zabiegami medycznymi zakłócającymi leczenie PNB
- Choroba skóry lub infekcja obejmująca powierzchnię całego ciała lub w obszarze badania
- Jakikolwiek powód, dla którego w opinii badaczy wolontariusz nie powinien brać udziału
- Uczestnik uczestniczy w potencjalnie zakłócającej próbie leku lub urządzenia w trakcie badania
- Okres ciąży i laktacji
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej i bezpiecznej metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywne śledzenie końcówki igły
Podczas wykonywania blokady podobojczykowej splotu ramiennego pod kontrolą USG stosuje się system śledzenia końcówki igły.
|
Blokadę splotu ramiennego podobojczykowego wykonuje się pod kontrolą USG.
|
|
INNY: Nieaktywne śledzenie końcówki igły
Podczas wykonywania blokady podobojczykowej splotu ramiennego pod kontrolą USG nie stosuje się systemu śledzenia końcówki igły.
|
Blokadę splotu ramiennego podobojczykowego wykonuje się pod kontrolą USG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas występu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu blokady nerwów obwodowych
|
Czas wykonania określa się jako czas od wkłucia igły blokującej (nakłucia skóry) do zakończenia wstrzyknięcia LA
|
Podczas zabiegu blokady nerwów obwodowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystans przebyty przez igłę
Ramy czasowe: Podczas zabiegu blokady nerwów obwodowych
|
Mierzone na podstawie analizy ruchu od wprowadzenia igły blokującej (nakłucie skóry) do zakończenia wstrzyknięcia LA
|
Podczas zabiegu blokady nerwów obwodowych
|
|
Odległość przebyta przez sondę
Ramy czasowe: Podczas zabiegu blokady nerwów obwodowych
|
Mierzone na podstawie analizy ruchu od wprowadzenia igły blokującej (nakłucie skóry) do zakończenia wstrzyknięcia LA
|
Podczas zabiegu blokady nerwów obwodowych
|
|
Liczba zamierzonych ruchów (ręka nakłuwająca)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu blokady nerwów obwodowych
|
Mierzone na podstawie analizy ruchu od wprowadzenia igły blokującej (nakłucie skóry) do zakończenia wstrzyknięcia LA
|
Podczas zabiegu blokady nerwów obwodowych
|
|
Liczba zamierzonych ruchów (ręka sondy)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu blokady nerwów obwodowych
|
Mierzone na podstawie analizy ruchu od wprowadzenia igły blokującej (nakłucie skóry) do zakończenia wstrzyknięcia LA
|
Podczas zabiegu blokady nerwów obwodowych
|
|
Zablokuj sukces
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu blokady nerwów obwodowych
|
Blokada czuciowa jest definiowana jako skuteczna, gdy występuje znieczulenie (brak czucia dotyku) lub znieczulenie (całkowity brak czucia) obejmujące wszystkie pięć nerwów znajdujących się dystalnie od łokcia
|
30 minut po zabiegu blokady nerwów obwodowych
|
|
Czas trwania bloku
Ramy czasowe: W ciągu 240 minut po zabiegu blokady nerwów obwodowych
|
Czas trwania blokady to czas od zakończenia wstrzyknięcia LA do powrotu do zdrowia co najmniej jednego z nerwów zaangażowanych w blokadę czuciową
|
W ciągu 240 minut po zabiegu blokady nerwów obwodowych
|
|
Ilościowy dyskomfort podczas wykonywania bloku
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu blokady nerwów obwodowych
|
Badani pytani są o dyskomfort podczas zabiegu blokady za pomocą numerycznej skali ocen (zakres skali 0 – 10; 0 = brak dyskomfortu; 10 = najgorszy dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić)
|
Bezpośrednio po zabiegu blokady nerwów obwodowych
|
|
Zaufanie do sukcesu bloku
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu blokady nerwów obwodowych
|
Anestezjolog jest pytany, czy spodziewa się, że blokada się powiedzie, używając numerycznej skali ocen (zakres skali 0 - 10; 0 = blokada mało prawdopodobna; 10 = blokada bardzo prawdopodobna)
|
Bezpośrednio po zabiegu blokady nerwów obwodowych
|
|
Czas rozpoczęcia bloku
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut po zabiegu blokady nerwów obwodowych
|
Czas wystąpienia bloku definiuje się jako czas między zakończeniem wstrzyknięcia LA a wystąpieniem udanej blokady czuciowej
|
W ciągu 60 minut po zabiegu blokady nerwów obwodowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 września 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/1098
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .