GamFluVac の安全性、反応原性および免疫原性の研究

包含基準:

• 18～55歳の男女。
• 書面によるインフォームドコンセント。

• -研究期間を通して効果的な避妊方法の使用に同意する*

  * 次のいずれかの方法を使用する: 禁欲、コンドーム (殺精子剤の有無にかかわらず男性または女性)、殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸管キャップ、子宮内器具

• 18.5 から 30 までのボディマス指数 (BMI)。
• ワクチン接種時およびワクチン接種の7日前に急性感染症または慢性感染症の悪化がないこと;
• 重度のアレルギー疾患がないこと（アナフィラキシーショック、クインケ浮腫、多形性滲出性湿疹、血清病）
• 免疫生物学的薬剤の以前の使用によるワクチン接種後の強い反応またはワクチン接種後の合併症の欠如;
• -消化管、肝臓、腎臓、心血管系、中枢神経系、筋骨格系、泌尿生殖器系および内分泌系からの病状の欠如。これは、既往歴およびスクリーニング検査データによると、研究結果の評価に影響を与える可能性があります;
• 陰性妊娠検査（肥沃な女性の場合）;
• HIV、B型およびC型肝炎、梅毒の陰性検査;
• 微量の薬物の尿検査は陰性。
• 呼気中のアルコール含有量の陰性検査;
• 悪性血液疾患の欠如;
• 悪性新生物の欠如;

• -スクリーニング時の総血液検査の指標が1.1 x LLN / ULN（正常な参照範囲の上限/下限）より高くない/低くない*;

  *ボランティアのスクリーニングを開始する前に、研究を実施する検査室の正常な基準値を提供する必要があります

• スクリーニング時の生化学的血液検査によると：尿素、クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、グルコース、クレアチンホスホキナーゼ、総タンパク質、ビリルビン、グルコース、LDH、アルカリホスファターゼ、LDL / HDL / VLDLのレベル - 上下なし1.1 X LLN/ULN (正常基準範囲の上限/下限)、3,6 mmol/l から 7,8 mmol/l の総コレステロール値;
• スクリーニング時のECG結果によると、炎症性またはジストロフィー性の心筋に変化はありません。
• -研究開始前の6か月以内のインフルエンザに対する予防接種の欠如（他の臨床試験への参加中を含む）。

除外基準

• -過去90日間の他の研究へのボランティアの参加;
• 過去 30 日間のワクチン接種。
• -研究開始前の6か月以内のインフルエンザに対する予防接種（他の臨床試験への参加中を含む）。
• 過去3日間の呼吸器疾患の症状;
• 最近の頻繁な鼻出血（昨年5回以上）;
• 慢性鼻炎、鼻中隔の欠損、鼻のポリープまたはその他の重大な異常の存在;
• 外科手術または6か月間の鼻外傷の病歴。
• 過去10日間のステロイドによる治療;
• 過去 3 か月間の免疫グロブリンまたはその他の血液製剤の投与;
• -研究開始前の6か月以内に免疫抑制薬および/または免疫調節薬を服用している;
• 麻薬の過去または現在の定期的な使用;
• 妊娠中または授乳中;
• -収縮期血圧が100 mmHg未満または139 mmHgを超える;拡張期血圧が60mmHg未満。 または90mmHg以上;心拍数が毎分 60 回未満または毎分 90 回を超える場合。
• アレルギー疾患の悪化、病歴におけるアナフィラキシー反応または血管性浮腫の存在;
• 病歴におけるワクチンの投与に対する過敏症またはアレルギー反応;
• ワクチン成分に対するアレルギー反応;
• 真性糖尿病または他の形態の耐糖能障害;
• 研究結果の評価に影響を与える可能性のある付随疾患の存在：結核の活動性形態、慢性肝疾患および腎疾患、重度の甲状腺機能障害およびその他の内分泌系疾患（真性糖尿病）、重度の造血系疾患、てんかんおよび他の中枢神経系疾患、心筋梗塞、心筋炎、心内膜炎、心膜炎、冠動脈疾患、自己免疫疾患、入院を必要とする深刻な慢性疾患;
• -ドナーの献血（450 ml以上の血液または血漿）は、研究開始の2か月前まで;
• 1週間に5単位以上のアルコール（0.25リットルのエタノールに相当）の歴史を取る;
• 喫煙: 1 日 10 本以上のタバコ。
• -研究期間中に計画された入院および/または外科的介入、およびワクチン接種予定日の4週間前。