- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03651544
Studien av säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos GamFluVac
En öppen studie av säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos GamFluVac-vektorvaccinet mot influensa A hos friska frivilliga i 3 grupper med dosupptrappning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt resultaten av screeningen av frivilliga som undertecknade formuläret för informerat samtycke, en sekventiell uppsättning av tre grupper av frivilliga med olika doser av läkemedlet, kommer det totala antalet frivilliga som fick läkemedlet att vara minst 36 personer.
Med tanke på det faktum att läkemedlet undersöks för första gången med deltagande av folket, kommer initialt att läggas in på sjukhus på 5 frivilliga som kommer att få prövningsläkemedlet i 1 dos. Det totala antalet rekombinanta pseudo-adenovirala partiklar (2,5 ± 1,25) x 10*10 VP/dos). Om läkemedlets säkerhet bekräftas av observationsresultaten den 7:e dagen av studien, kommer studien att fortsätta med deltagande av ytterligare 7 frivilliga i denna doseringsgrupp.
Vidare, enligt ett liknande schema (varje gång efter en interimistisk säkerhetsbedömning på dag 7), kommer studien att inkludera frivilliga som får läkemedlet i en dos på 0,5 ml (Total mängd rekombinanta pseudo-adenovirala partiklar (1,0 ± 0,5) x 1011 VP/dos), partiklar/dos och 0,5 ml, -Totalt antal rekombinanta pseudo-adenovirala partiklar (2,5 ± 1,25) × 1011 VP/dos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 141306
- Federal state budgetary institution " Main military clinical hospital named after academician N. N. Burdenko " of the Ministry of Defence of the Russian Federation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 till 55 år.
- Skriftligt informerat samtycke.
samtycke till användning av effektiva preventivmetoder under hela studieperioden *
* med någon av följande metoder: abstinens, kondomer (man eller kvinna med eller utan spermiedödande medel), membran eller livmoderhalsmössa med spermiedödande medel, intrauterin enhet
- body mass index (BMI) från 18,5 till 30.
- frånvaro av akuta infektionssjukdomar eller exacerbation av kroniska infektioner vid tidpunkten för vaccination och 7 dagar före vaccination;
- avsaknad av allergiska sjukdomar av allvarlig grad (anafylaktisk chock, Quinckes ödem, polymorft exsudativt eksem, serumsjuka)
- frånvaro av starka reaktioner efter vaccination eller komplikationer efter vaccination för tidigare användning av immunbiologiska läkemedel;
- frånvaro av patologi från mag-tarmkanalen, levern, njurarna, kardiovaskulära systemet, centrala nervsystemet, muskuloskeletala systemet, genitourinära och endokrina system, vilket kan påverka utvärderingen av studiens resultat, i anamnesen och även enligt screeningundersökningsdata ;
- negativt graviditetstest (för fertila kvinnor);
- negativa tester för HIV, hepatit B och C, syfilis;
- negativt urintest för spår av droger;
- negativt test för alkoholhalt i utandningsluften;
- frånvaro av maligna blodsjukdomar;
- frånvaro av maligna neoplasmer;
indikatorer för det totala blodprovet vid screeningen inte högre/lägre än 1,1 x LLN/ULN (övre/nedre gräns för det normala referensintervallet) *;
* Normala referensvärden för laboratoriet som utför studierna måste tillhandahållas innan frivilligscreeningen påbörjas
- enligt det biokemiska blodprovet vid screeningen: nivån av urea, kreatinin, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, glukos, kreatinfosfokinas, totalt protein, bilirubin, glukos, LDH, alkaliskt fosfatas, LDL / HDL / VLDL - inte högre/lägre 1,1 X LLN/ULN (övre/nedre gräns för det normala referensintervallet), total kolesterolnivå från 3,6 mmol/l till 7,8 mmol/l;
- inga förändringar i myokardiet av inflammatorisk eller dystrofisk natur enligt EKG-resultat vid screening;
- avsaknad av vaccination mot influensa inom 6 månader innan studiens start (inklusive under deltagande i andra kliniska prövningar).
Exklusions kriterier
- deltagande av en frivillig i någon annan studie under de senaste 90 dagarna;
- eventuell vaccination under de senaste 30 dagarna;
- vaccination mot influensa inom 6 månader innan studiens start (inklusive under deltagande i andra kliniska prövningar).
- symtom på luftvägssjukdom under de senaste 3 dagarna;
- nyligen frekventa näsblödningar (> 5 förra året);
- kronisk rinit, närvaron av defekter i nässkiljeväggen, polyper i näsan eller andra betydande anomalier;
- kirurgiska operationer eller en historia av nästrauma i 6 månader.
- behandling med steroider under de senaste 10 dagarna;
- administrering av immunglobuliner eller andra blodprodukter under de senaste 3 månaderna;
- tar immunsuppressiva läkemedel och/eller immunmodulatorer inom 6 månader innan studiens början;
- regelbunden tidigare eller nuvarande användning av narkotiska droger;
- graviditet eller amning;
- systoliskt blodtryck mindre än 100 mmHg eller högre än 139 mmHg; diastoliskt blodtryck mindre än 60 mmHg. eller över 90 mmHg; hjärtfrekvensen är mindre än 60 slag per minut eller mer än 90 slag per minut;
- exacerbation av allergiska sjukdomar, närvaron av anafylaktiska reaktioner eller angioödem i medicinsk historia;
- överkänslighet eller allergiska reaktioner mot administrering av något vaccin i medicinsk historia;
- allergiska reaktioner på vaccinkomponenter;
- diabetes mellitus eller andra former av nedsatt glukostolerans;
- förekomsten av en samtidig sjukdom som kan påverka utvärderingen av studiens resultat: aktiva former av tuberkulos, kroniska lever- och njursjukdomar, svår sköldkörteldysfunktion och andra sjukdomar i det endokrina systemet (diabetes mellitus), allvarliga sjukdomar i hematopoetiska systemet, epilepsi och andra CNS-sjukdomar, hjärtinfarkt, myokardit, endokardit, perikardit, kranskärlssjukdom, autoimmun patologi, allvarliga kroniska sjukdomar som kräver sjukhusvistelse;
- donatorbloddonation (450 ml och mer blod eller plasma) mindre än 2 månader innan studiens början;
- tar en historia av mer än 5 enheter alkohol (lika 0,25 liter etanol) per vecka;
- rökning: mer än 10 cigaretter om dagen;
- planerad sjukhusvistelse och/eller kirurgiskt ingrepp under studieperioden och 4 veckor före det förväntade vaccinationsdatumet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Grupp 1 (GamFluVac dos1)
Det totala antalet rekombinanta pseudo-adenovirala partiklar (2,5 ± 1,25) x 1010 VP/dos.
|
1 dos (0,5 ml)
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2 (GamFluVac dos2)
Total mängd rekombinanta pseudo-adenovirala partiklar (1,0 ± 0,5) x 1011 VP/dos
|
1 dos (0,5 ml)
|
EXPERIMENTELL: Grupp 3 (GamFluVac dos3)
Det totala antalet rekombinanta pseudo-adenovirala partiklar (2,5 ± 1,25) × 1011 VP/dos
|
1 dos (0,5 ml)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Genom hela studien, i genomsnitt 28 dagar
|
Bestämning av antal deltagare med negativa händelser
|
Genom hela studien, i genomsnitt 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av antigenspecifik cellmedierad immunrespons
Tidsram: dag 0 och 7
|
bestämning av specifik T-cellsmedierad respons kontra baslinjevärden
|
dag 0 och 7
|
Antikroppsnivåer mäts med en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Tidsram: dag 0 och 28
|
Bestämning av antikroppsnivåer mätt med en ELISA kontra baslinjevärden
|
dag 0 och 28
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Irina Gagarina, MD, PhD, Federal state budgetary institution " Main military clinical hospital named after academician N. N. Burdenko " of the Ministry of Defence of the Russian Federation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03-GamFluVac-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Influensa A
-
King Saud UniversityAvslutad
-
Medical University of ViennaAvslutad
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyHar inte rekryterat ännu
-
National Institute of Environmental Health Sciences...IndragenBisfenol A
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AvslutadFörhöjt lipoprotein(a)Nederländerna, Storbritannien, Danmark, Tyskland, Kanada
-
Arab American University (Palestine)AvslutadA-PRF | ALLOGRAFTPalestinska territoriet, ockuperat
-
AmgenAvslutad
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadBotulinumtoxin, typ A
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Avslutad
-
Prince of Songkla UniversityOkänd
Kliniska prövningar på GamFluVac
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Main military clinical hospital named after academician N. N. BurdenkoAvslutadFriska volontärerRyska Federationen