- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03651544
Die Untersuchung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von GamFluVac
Eine offene Studie zur Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des GamFluVac-Vektorimpfstoffs gegen Influenza A bei gesunden Freiwilligen in 3 Gruppen mit einer Dosiseskalation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gemäß den Ergebnissen des Screenings von Freiwilligen, die das Einverständniserklärungsformular unterzeichnet haben, eine aufeinanderfolgende Gruppe von drei Gruppen von Freiwilligen mit unterschiedlichen Dosen des Medikaments, wird die Gesamtzahl der Freiwilligen, die das Medikament erhalten haben, mindestens 36 Personen betragen.
Angesichts der Tatsache, dass das Medikament zum ersten Mal unter Beteiligung der Menschen untersucht wird, werden zunächst 5 Freiwillige ins Krankenhaus eingeliefert, die das Prüfmedikament in der 1-Dosis erhalten. Die Gesamtzahl der rekombinanten pseudo-adenoviralen Partikel (2,5 ± 1,25) x 10*10 VP/Dosis). Wenn die Sicherheit des Medikaments durch die Beobachtungsergebnisse am 7. Tag der Studie bestätigt wird, wird die Studie mit der Teilnahme von 7 weiteren Freiwilligen in dieser Dosierungsgruppe fortgesetzt.
Darüber hinaus wird die Studie nach einem ähnlichen Schema (jeweils nach einer vorläufigen Sicherheitsbewertung an Tag 7) Freiwillige umfassen, die das Medikament in einer Dosis von 0,5 ml (Gesamtmenge an rekombinanten pseudo-adenoviralen Partikeln (1,0 ± 0,5) x 1011) erhalten VP/Dosis), Partikel/Dosis und 0,5 ml, – Die Gesamtzahl rekombinanter pseudo-adenoviraler Partikel (2,5 ± 1,25) × 10 11 VP/Dosis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 141306
- Federal state budgetary institution " Main military clinical hospital named after academician N. N. Burdenko " of the Ministry of Defence of the Russian Federation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Zustimmung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der gesamten Studiendauer *
* mit einer der folgenden Methoden: Abstinenz, Kondome (männlich oder weiblich mit oder ohne Spermizid), Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid, Intrauterinpessar
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30.
- Fehlen akuter Infektionskrankheiten oder Verschlimmerung chronischer Infektionen zum Zeitpunkt der Impfung und 7 Tage vor der Impfung;
- Fehlen schwerwiegender allergischer Erkrankungen (anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem, polymorphes exsudatives Ekzem, Serumkrankheit)
- Fehlen starker Reaktionen nach der Impfung oder Komplikationen nach der Impfung bei vorheriger Anwendung von immunbiologischen Arzneimitteln;
- Fehlen von Pathologien aus dem Magen-Darm-Trakt, der Leber, den Nieren, dem Herz-Kreislauf-System, dem zentralen Nervensystem, dem Bewegungsapparat, dem Urogenitalsystem und dem endokrinen System, die die Bewertung der Ergebnisse der Studie beeinflussen können, in der Anamnese und auch gemäß den Screening-Untersuchungsdaten ;
- negativer Schwangerschaftstest (für fruchtbare Frauen);
- negative Tests auf HIV, Hepatitis B und C, Syphilis;
- negativer Urintest auf Drogenspuren;
- negativer Test auf Alkoholgehalt in der Ausatemluft;
- Fehlen bösartiger Blutkrankheiten;
- Fehlen bösartiger Neubildungen;
Indikatoren des Gesamtbluttests beim Screening nicht höher/niedriger als 1,1 x LLN/ULN (obere/untere Grenze des normalen Referenzbereichs) *;
* Normale Referenzwerte des die Studien durchführenden Labors müssen vor Beginn des Probandenscreenings vorliegen
- gemäß dem biochemischen Bluttest beim Screening: der Gehalt an Harnstoff, Kreatinin, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Glukose, Kreatin-Phosphokinase, Gesamtprotein, Bilirubin, Glukose, LDH, alkalische Phosphatase, LDL / HDL / VLDL - nicht höher / niedriger 1,1 X LLN/ULN (obere/untere Grenze des normalen Referenzbereichs), Gesamtcholesterinspiegel von 3,6 mmol/l bis 7,8 mmol/l;
- keine entzündlichen oder dystrophischen Veränderungen des Myokards gemäß den EKG-Ergebnissen beim Screening;
- fehlende Impfung gegen Influenza innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn (auch während der Teilnahme an anderen klinischen Studien).
Ausschlusskriterien
- Teilnahme eines Freiwilligen an einer anderen Studie in den letzten 90 Tagen;
- jede Impfung in den letzten 30 Tagen;
- Impfung gegen Influenza innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn (auch während der Teilnahme an anderen klinischen Studien).
- Symptome einer Atemwegserkrankung in den letzten 3 Tagen;
- kürzliches häufiges Nasenbluten (> 5 letztes Jahr);
- chronische Rhinitis, das Vorhandensein von Defekten der Nasenscheidewand, Nasenpolypen oder anderen signifikanten Anomalien;
- chirurgische Eingriffe oder Nasentrauma in der Vorgeschichte für 6 Monate.
- Behandlung mit Steroiden in den letzten 10 Tagen;
- Verabreichung von Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten in den letzten 3 Monaten;
- Einnahme von Immunsuppressiva und/oder Immunmodulatoren innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn;
- regelmäßiger früherer oder aktueller Konsum von Betäubungsmitteln;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- systolischer Blutdruck unter 100 mmHg oder über 139 mmHg; diastolischer Blutdruck unter 60 mmHg. oder über 90 mmHg; die Herzfrequenz beträgt weniger als 60 Schläge pro Minute oder mehr als 90 Schläge pro Minute;
- Verschlimmerung allergischer Erkrankungen, Vorhandensein anaphylaktischer Reaktionen oder Angioödem in der Krankengeschichte;
- Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf die Verabreichung eines Impfstoffs in der Krankengeschichte;
- allergische Reaktionen auf Impfstoffbestandteile;
- Diabetes mellitus oder andere Formen von beeinträchtigter Glukosetoleranz;
- das Vorhandensein einer Begleiterkrankung, die die Bewertung der Studienergebnisse beeinflussen kann: aktive Formen der Tuberkulose, chronische Leber- und Nierenerkrankungen, schwere Schilddrüsenfunktionsstörungen und andere Erkrankungen des endokrinen Systems (Diabetes mellitus), schwere Erkrankungen des blutbildenden Systems, Epilepsie u andere ZNS-Erkrankungen, Myokardinfarkt, Myokarditis, Endokarditis, Perikarditis, koronare Herzkrankheit, Autoimmunpathologie, schwere chronische Krankheiten, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern;
- Spenderblutspende (450 ml und mehr Blut oder Plasma) weniger als 2 Monate vor Studienbeginn;
- Einnahme einer Geschichte von mehr als 5 Einheiten Alkohol (entspricht 0,25 Liter Ethanol) pro Woche;
- Rauchen: mehr als 10 Zigaretten am Tag;
- geplanter Krankenhausaufenthalt und/oder chirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums und 4 Wochen vor dem voraussichtlichen Impfdatum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gruppe 1 (GamFluVac Dosis1)
Die Gesamtzahl rekombinanter pseudo-adenoviraler Partikel (2,5 ± 1,25) x 1010 VP/Dosis.
|
1 Dosis (0,5 ml)
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 2 (GamFluVac Dosis2)
Gesamtmenge an rekombinanten pseudo-adenoviralen Partikeln (1,0 ± 0,5) x 10¹¹ VP/Dosis
|
1 Dosis (0,5 ml)
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 3 (GamFluVac Dosis3)
Die Gesamtzahl der rekombinanten pseudo-adenoviralen Partikel (2,5 ± 1,25) × 1011 VP/Dosis
|
1 Dosis (0,5 ml)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 28 Tage
|
Bestimmung der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
|
Während der gesamten Studie durchschnittlich 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der antigenspezifischen zellvermittelten Immunantwort
Zeitfenster: an den Tagen 0 und 7
|
Bestimmung der spezifischen T-Zell-vermittelten Antwort vs. Grundlinienwerte
|
an den Tagen 0 und 7
|
Antikörperspiegel werden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen
Zeitfenster: an den Tagen 0 und 28
|
Bestimmung der durch einen ELISA gemessenen Antikörperspiegel im Vergleich zu den Ausgangswerten
|
an den Tagen 0 und 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Irina Gagarina, MD, PhD, Federal state budgetary institution " Main military clinical hospital named after academician N. N. Burdenko " of the Ministry of Defence of the Russian Federation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-GamFluVac-2018
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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