GamFluVacin turvallisuutta, reaktogeenisuutta ja immunogeenisyyttä koskeva tutkimus
torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Avoin tutkimus influenssa A:n vastaisen GamFluVac Vector -rokotteen turvallisuudesta, reaktogeenisuudesta ja immunogeenisuudesta terveillä vapaaehtoisilla 3 ryhmässä annosta suurennettaessa
Tämä kliinisen vaiheen I tutkimus on suunniteltu tutkimaan lääkevalmisteen - Influenssa A:n rokotevektorin - turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä vapaaehtoisilla kerta-annoksen jälkeen kolmessa ryhmässä annosta nostaen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaneiden vapaaehtoisten seulonnan tulosten mukaan peräkkäinen sarja kolmesta vapaaehtoisten ryhmästä, joilla on erilaisia lääkeannoksia, lääkkeen saaneiden vapaaehtoisten kokonaismäärä on vähintään 36 henkilöä.
Ottaen huomioon, että lääkettä tutkitaan ensimmäistä kertaa ihmisten osallistuessa, otetaan aluksi sairaalaan 5 vapaaehtoista, jotka saavat tutkimuslääkettä 1 annoksessa. Rekombinanttien pseudoadenoviruspartikkelien kokonaismäärä (2,5 ± 1,25) x 10*10 VP/annos). Jos lääkkeen turvallisuus vahvistetaan 7. tutkimuspäivän havainnoilla, tutkimusta jatketaan ja tähän annosryhmään osallistuu vielä 7 vapaaehtoista.
Lisäksi samanlaisen kaavion mukaisesti (joka kerta välivaiheen turvallisuusarvioinnin jälkeen päivänä 7) tutkimuksessa on mukana vapaaehtoisia, jotka saavat lääkettä 0,5 ml:n annoksella (rekombinanttien pseudoadenoviruspartikkelien kokonaismäärä (1,0 ± 0,5) x 1011 VP/annos), hiukkasia/annos ja 0,5 ml, -Rekombinanttien pseudoadenoviruspartikkelien kokonaismäärä (2,5 ± 1,25) × 1011 VP/annos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 141306
- Federal state budgetary institution " Main military clinical hospital named after academician N. N. Burdenko " of the Ministry of Defence of the Russian Federation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotiaat miehet ja naiset.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
suostumus tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön koko opintojakson ajan *
* jollakin seuraavista tavoista: raittius, kondomit (miesten tai naisten spermisidillä tai ilman), pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä, kohdunsisäinen laite
- painoindeksi (BMI) 18,5-30.
- akuuttien infektiotautien puuttuminen tai kroonisten infektioiden paheneminen rokotuksen aikana ja 7 päivää ennen rokotusta;
- vakavien allergisten sairauksien puuttuminen (anafylaktinen sokki, Quincken turvotus, polymorfinen eksudatiivinen ekseema, seerumitauti)
- voimakkaiden rokotuksen jälkeisten reaktioiden tai rokotuksen jälkeisten komplikaatioiden puuttuminen aiemmasta immunobiologisten lääkkeiden käytöstä;
- maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keskushermoston, tuki- ja liikuntaelimistön, virtsa- ja umpieritysjärjestelmän patologian puuttuminen, mikä voi vaikuttaa tutkimuksen tulosten arviointiin, anamneesissa ja myös seulontatutkimustietojen perusteella ;
- negatiivinen raskaustesti (hedelmällisille naisille);
- negatiiviset testit HIV:lle, hepatiitti B:lle ja C:lle, kuppalle;
- negatiivinen virtsatesti huumejäämien varalta;
- negatiivinen testi uloshengitysilman alkoholipitoisuudesta;
- pahanlaatuisten verisairauksien puuttuminen;
- pahanlaatuisten kasvainten puuttuminen;
seulonnan kokonaisverikokeen indikaattorit eivät ole korkeampia/alempia kuin 1,1 x LLN/ULN (normaalin vertailualueen ylä-/alaraja) *;
* tutkimukset suorittavan laboratorion normaalit vertailuarvot on toimitettava ennen vapaaehtoisen seulonnan alkamista
- seulonnan biokemiallisen verikokeen mukaan: urea, kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, glukoosi, kreatiinifosfokinaasi, kokonaisproteiini, bilirubiini, glukoosi, LDH, alkalinen fosfataasi, LDL / HDL / VLDL - ei korkeampi 1,1 X LLN/ULN (normaalin vertailualueen ylä-/alaraja), kokonaiskolesterolitaso 3,6 mmol/l - 7,8 mmol/l;
- ei tulehduksellisia tai dystrofisia muutoksia sydänlihaksessa EKG-tulosten mukaan seulonnassa;
- influenssarokotuksen puuttuminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (mukaan lukien muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen aikana).
Poissulkemiskriteerit
- vapaaehtoisen osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana;
- kaikki rokotukset viimeisten 30 päivän aikana;
- rokotus influenssaa vastaan 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (mukaan lukien muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen aikana).
- hengityselinten sairauden oireet viimeisen 3 päivän aikana;
- äskettäin toistuva nenäverenvuoto (> 5 viime vuonna);
- krooninen nuha, nenän väliseinän viat, nenäpolyypit tai muut merkittävät poikkeavuudet;
- kirurgiset leikkaukset tai nenävamma 6 kuukauden ajan.
- steroidihoito viimeisen 10 päivän aikana;
- immunoglobuliinien tai muiden verituotteiden antaminen viimeisten 3 kuukauden aikana;
- immunosuppressiivisten lääkkeiden ja/tai immunomodulaattoreiden ottaminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
- huumausaineiden säännöllinen aikaisempi tai nykyinen käyttö;
- raskaus tai imetys;
- systolinen verenpaine alle 100 mmHg tai korkeampi kuin 139 mmHg; diastolinen verenpaine alle 60 mmHg. tai yli 90 mmHg; syke on alle 60 lyöntiä minuutissa tai yli 90 lyöntiä minuutissa;
- allergisten sairauksien paheneminen, anafylaktisten reaktioiden tai angioedeeman esiintyminen sairaushistoriassa;
- yliherkkyys tai allergiset reaktiot minkä tahansa rokotteen antamisen yhteydessä sairaushistoriassa;
- allergiset reaktiot rokotteen komponenteille;
- diabetes mellitus tai muu heikentynyt glukoositoleranssi;
- samanaikaisen sairauden esiintyminen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulosten arviointiin: tuberkuloosin aktiiviset muodot, krooniset maksa- ja munuaissairaudet, vakava kilpirauhasen vajaatoiminta ja muut endokriiniset sairaudet (diabetes mellitus), vakavat hematopoieettiset sairaudet, epilepsia ja muut keskushermoston sairaudet, sydäninfarkti, sydänlihastulehdus, endokardiitti, perikardiitti, sepelvaltimotauti, autoimmuunisairaus, vakavat krooniset sairaudet, jotka vaativat sairaalahoitoa;
- luovuttajan verenluovutus (450 ml ja enemmän verta tai plasmaa) alle 2 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista;
- yli 5 alkoholiyksikköä (vastaa 0,25 litraa etanolia) viikossa;
- tupakointi: yli 10 savuketta päivässä;
- suunniteltu sairaalahoito ja/tai kirurginen toimenpide tutkimusjakson aikana ja 4 viikkoa ennen odotettua rokotuspäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 (GamFluVac-annos1)
Rekombinanttien pseudoadenoviruspartikkelien kokonaismäärä (2,5 ± 1,25) x 1010 VP/annos.
|
1 annos (0,5 ml)
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 (GamFluVac-annos2)
Rekombinanttien pseudoadenoviruspartikkelien kokonaismäärä (1,0 ± 0,5) x 1011 VP/annos
|
1 annos (0,5 ml)
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3 (GamFluVac-annos3)
Rekombinanttien pseudoadenoviruspartikkelien kokonaismäärä (2,5 ± 1,25) × 1011 VP/annos
|
1 annos (0,5 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 28 päivää
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien lukumäärän määrittäminen
|
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antigeenispesifisen soluvälitteisen immuunivasteen arviointi
Aikaikkuna: päivinä 0 ja 7
|
spesifisen T-soluvälitteisen vasteen vs. perusarvojen määrittäminen
|
päivinä 0 ja 7
|
|
Vasta-ainetasot mitataan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: päivinä 0 ja 28
|
ELISA:lla mitattu vasta-ainetasojen määritys vs. perusarvot
|
päivinä 0 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Irina Gagarina, MD, PhD, Federal state budgetary institution " Main military clinical hospital named after academician N. N. Burdenko " of the Ministry of Defence of the Russian Federation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-GamFluVac-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .