- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03651544
L'étude de l'innocuité, de la réactogénicité et de l'immunogénicité du GamFluVac
Une étude ouverte sur l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin vectoriel GamFluVac contre la grippe A chez des volontaires sains en 3 groupes avec une escalade de dose
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon les résultats de la sélection des volontaires ayant signé le formulaire de consentement éclairé, un ensemble séquentiel de trois groupes de volontaires avec différentes doses du médicament, le nombre total de volontaires ayant reçu le médicament sera d'au moins 36 personnes.
Compte tenu du fait que le médicament est étudié pour la première fois avec la participation du peuple, sera initialement admis à l'hôpital sur 5 volontaires qui recevront le médicament expérimental dans la dose 1 Le nombre total de particules pseudo-adénovirales recombinantes (2,5 ± 1,25) x 10*10 VP/dose). Si l'innocuité du médicament est confirmée par les résultats d'observation au 7ème jour de l'étude, l'étude se poursuivra avec la participation de 7 autres volontaires dans ce groupe de dosage.
En outre, selon un schéma similaire (à chaque fois après une évaluation intermédiaire de la sécurité au jour 7), l'étude inclura des volontaires recevant le médicament à une dose de 0,5 ml (quantité totale de particules pseudo-adénovirales recombinantes (1,0 ± 0,5) x 1011 VP/dose), particules/dose et 0,5 ml, -Le nombre total de particules pseudo-adénovirales recombinantes (2,5 ± 1,25) × 1011 VP/dose .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 141306
- Federal state budgetary institution " Main military clinical hospital named after academician N. N. Burdenko " of the Ministry of Defence of the Russian Federation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 55 ans.
- Consentement éclairé écrit.
consentir à l'utilisation de méthodes contraceptives efficaces tout au long de la période d'étude *
* en utilisant l'une des méthodes suivantes : abstinence, préservatif (masculin ou féminin avec ou sans spermicide), diaphragme ou cape cervicale avec spermicide, dispositif intra-utérin
- indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30.
- absence de maladies infectieuses aiguës ou exacerbation d'infections chroniques au moment de la vaccination et 7 jours avant la vaccination ;
- absence de maladies allergiques graves (choc anaphylactique, œdème de Quincke, eczéma exsudatif polymorphe, maladie sérique)
- absence de fortes réactions post-vaccinales ou de complications post-vaccinales pour une utilisation antérieure de médicaments immunobiologiques ;
- absence de pathologie du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du système cardiovasculaire, du système nerveux central, du système musculo-squelettique, des systèmes génito-urinaire et endocrinien, pouvant influencer l'évaluation des résultats de l'étude, dans l'anamnèse et également selon les données de l'examen de dépistage ;
- test de grossesse négatif (pour les femmes fertiles);
- tests négatifs pour le VIH, l'hépatite B et C, la syphilis;
- test d'urine négatif pour les traces de drogue;
- test négatif pour la teneur en alcool dans l'air expiré;
- absence de maladies sanguines malignes;
- absence de néoplasmes malins;
indicateurs du test sanguin total lors du dépistage non supérieurs/inférieurs à 1,1 x LLN/ULN (limite supérieure/inférieure de la plage de référence normale) * ;
* les valeurs de référence normales du laboratoire réalisant les études doivent être fournies avant le début de la sélection des volontaires
- selon le test sanguin biochimique lors du dépistage : le niveau d'urée, de créatinine, d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase, de glucose, de créatine phosphokinase, de protéines totales, de bilirubine, de glucose, de LDH, de phosphatase alcaline, de LDL / HDL / VLDL - pas supérieur/inférieur 1,1 X LLN/ULN (limite supérieure/inférieure de la plage de référence normale), taux de cholestérol total de 3,6 mmol/l à 7,8 mmol/l ;
- aucun changement dans le myocarde de nature inflammatoire ou dystrophique selon les résultats de l'ECG lors du dépistage ;
- absence de vaccination contre la grippe dans les 6 mois précédant le début de l'étude (y compris lors de la participation à d'autres essais cliniques).
Critère d'exclusion
- participation d'un volontaire à toute autre étude au cours des 90 derniers jours ;
- toute vaccination au cours des 30 derniers jours ;
- vaccination contre la grippe dans les 6 mois précédant le début de l'étude (y compris lors de la participation à d'autres essais cliniques).
- symptômes de maladie respiratoire au cours des 3 derniers jours ;
- saignements de nez fréquents récents (> 5 l'an dernier) ;
- rhinite chronique, présence de défauts de la cloison nasale, de polypes du nez ou d'autres anomalies importantes;
- opérations chirurgicales ou antécédents de traumatisme nasal depuis 6 mois.
- traitement avec des stéroïdes au cours des 10 derniers jours;
- administration d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins au cours des 3 derniers mois ;
- prendre des médicaments immunosuppresseurs et/ou immunomodulateurs dans les 6 mois précédant le début de l'étude ;
- usage régulier passé ou actuel de stupéfiants ;
- grossesse ou allaitement;
- tension artérielle systolique inférieure à 100 mmHg ou supérieure à 139 mmHg ; tension artérielle diastolique inférieure à 60 mmHg. ou au-dessus de 90 mm Hg ; la fréquence cardiaque est inférieure à 60 battements par minute ou supérieure à 90 battements par minute ;
- exacerbation de maladies allergiques, présence de réactions anaphylactiques ou d'œdème de Quincke dans les antécédents médicaux;
- hypersensibilité ou réactions allergiques à l'administration de tout vaccin dans les antécédents médicaux ;
- réactions allergiques aux composants du vaccin;
- le diabète sucré ou d'autres formes d'intolérance au glucose ;
- la présence d'une maladie concomitante pouvant influencer l'évaluation des résultats de l'étude : formes actives de tuberculose, maladies chroniques du foie et des reins, dysfonctionnement thyroïdien grave et autres maladies du système endocrinien (diabète sucré), maladies graves du système hématopoïétique, épilepsie et autres maladies du SNC, infarctus du myocarde, myocardite, endocardite, péricardite, maladie coronarienne, pathologie auto-immune, maladies chroniques graves nécessitant une hospitalisation ;
- don de sang de donneur (450 ml et plus de sang ou de plasma) moins de 2 mois avant le début de l'étude ;
- prendre une histoire de plus de 5 unités d'alcool (équivalent à 0,25 litre d'éthanol) par semaine ;
- tabagisme : plus de 10 cigarettes par jour ;
- hospitalisation prévue et/ou intervention chirurgicale pendant la période d'étude, et 4 semaines avant la date prévue de vaccination.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 (dose de GamFluVac1)
Le nombre total de particules pseudo-adénovirales recombinantes (2,5 ± 1,25) x 1010 VP/dose.
|
1 dose (0,5 ml)
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 (dose de GamFluVac2)
Quantité totale de particules pseudo-adénovirales recombinantes (1,0 ± 0,5) x 1011 VP/dose
|
1 dose (0,5 ml)
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 3 (dose de GamFluVac3)
Le nombre total de particules pseudo-adénovirales recombinantes (2,5 ± 1,25) × 1011 VP/dose
|
1 dose (0,5 ml)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Pendant toute l'étude, une moyenne de 28 jours
|
Détermination du nombre de participants présentant des événements indésirables
|
Pendant toute l'étude, une moyenne de 28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la réponse immunitaire à médiation cellulaire spécifique à l'antigène
Délai: aux jours 0 et 7
|
détermination de la réponse médiée par les lymphocytes T spécifiques par rapport aux valeurs de base
|
aux jours 0 et 7
|
Niveaux d'anticorps mesurés par un dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: aux jours 0 et 28
|
Détermination des taux d'anticorps mesurés par ELISA par rapport aux valeurs de base
|
aux jours 0 et 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irina Gagarina, MD, PhD, Federal state budgetary institution " Main military clinical hospital named after academician N. N. Burdenko " of the Ministry of Defence of the Russian Federation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-GamFluVac-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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