- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03651544
Studiet av sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til GamFluVac
En åpen studie av sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til GamFluVac-vektorvaksinen mot influensa A hos friske frivillige i 3 grupper med doseeskalering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge resultatene av screeningen av frivillige som signerte skjemaet for informert samtykke, et sekvensielt sett med tre grupper av frivillige med forskjellige doser av stoffet, vil det totale antallet frivillige som mottok stoffet være minst 36 personer.
Gitt det faktum at stoffet er undersøkt for første gang med deltakelse av folket, vil i utgangspunktet bli innlagt på sykehus på 5 frivillige som vil motta undersøkelsesmedisinen i 1 dose Det totale antallet rekombinante pseudo-adenovirale partikler (2,5 ± 1,25) x 10*10 VP/dose). Hvis sikkerheten til stoffet bekreftes av observasjonsresultatene på den 7. dagen av studien, vil studien fortsette med deltakelse av ytterligere 7 frivillige i denne doseringsgruppen.
Videre, i henhold til et lignende opplegg (hver gang etter en midlertidig sikkerhetsvurdering på dag 7), vil studien inkludere frivillige som får stoffet i en dose på 0,5 ml (Total mengde rekombinante pseudo-adenovirale partikler (1,0 ± 0,5) x 1011 VP/dose), partikler/dose og 0,5 ml, -Totalt antall rekombinante pseudo-adenovirale partikler (2,5 ± 1,25) × 1011 VP/dose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 141306
- Federal state budgetary institution " Main military clinical hospital named after academician N. N. Burdenko " of the Ministry of Defence of the Russian Federation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 55 år.
- Skriftlig informert samtykke.
samtykke til bruk av effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden *
* bruk av en av følgende metoder: avholdenhet, kondomer (mann eller kvinne med eller uten sæddrepende middel), membran eller livmorhalshette med sæddrepende middel, intrauterin enhet
- kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 30.
- fravær av akutte infeksjonssykdommer eller forverring av kroniske infeksjoner på tidspunktet for vaksinasjon og 7 dager før vaksinasjon;
- fravær av allergiske sykdommer av alvorlig grad (anafylaktisk sjokk, Quinckes ødem, polymorft eksudativt eksem, serumsyke)
- fravær av sterke post-vaksinasjonsreaksjoner eller post-vaksinasjonskomplikasjoner for tidligere bruk av immunbiologiske legemidler;
- fravær av patologi fra mage-tarmkanalen, leveren, nyrene, det kardiovaskulære systemet, sentralnervesystemet, muskel- og skjelettsystemet, genitourinære og endokrine systemer, noe som kan påvirke evalueringen av resultatene av studien, i anamnesen og også i henhold til screeningsundersøkelsesdataene ;
- negativ graviditetstest (for fertile kvinner);
- negative tester for HIV, hepatitt B og C, syfilis;
- negativ urinprøve for spor av narkotika;
- negativ test for alkoholinnhold i utåndingsluften;
- fravær av ondartede blodsykdommer;
- fravær av ondartede neoplasmer;
indikatorer for total blodprøve ved screeningen ikke høyere/lavere enn 1,1 x LLN/ULN (øvre/nedre grense for det normale referanseområdet) *;
* Normale referanseverdier for laboratoriet som utfører studiene må oppgis før screening av frivillige starter
- i henhold til den biokjemiske blodprøven ved screeningen: nivået av urea, kreatinin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, glukose, kreatinfosfokinase, totalprotein, bilirubin, glukose, LDH, alkalisk fosfatase, LDL / HDL / VLDL - ikke høyere/lavere 1,1 X LLN/ULN (øvre/nedre grense for det normale referanseområdet), totalt kolesterolnivå fra 3,6 mmol/l til 7,8 mmol/l;
- ingen endringer i myokard av inflammatorisk eller dystrofisk natur i henhold til EKG-resultater ved screening;
- mangel på vaksinasjon mot influensa innen 6 måneder før studiestart (inkludert under deltakelse i andre kliniske studier).
Eksklusjonskriterier
- deltakelse av en frivillig i enhver annen studie de siste 90 dagene;
- eventuell vaksinasjon i løpet av de siste 30 dagene;
- vaksinasjon mot influensa innen 6 måneder før studiestart (inkludert under deltakelse i andre kliniske studier).
- symptomer på luftveissykdom de siste 3 dagene;
- nylig hyppige neseblødninger (> 5 i fjor);
- kronisk rhinitt, tilstedeværelsen av defekter i neseseptum, polypper i nesen eller andre betydelige anomalier;
- kirurgiske operasjoner eller en historie med nasal traume i 6 måneder.
- behandling med steroider de siste 10 dagene;
- administrering av immunglobuliner eller andre blodprodukter de siste 3 månedene;
- tar immunsuppressive legemidler og/eller immunmodulatorer innen 6 måneder før studiestart;
- regelmessig tidligere eller nåværende bruk av narkotiske stoffer;
- graviditet eller amming;
- systolisk blodtrykk mindre enn 100 mmHg eller høyere enn 139 mmHg; diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mmHg. eller over 90 mmHg; hjertefrekvensen er mindre enn 60 slag per minutt eller mer enn 90 slag per minutt;
- forverring av allergiske sykdommer, tilstedeværelsen av anafylaktiske reaksjoner eller angioødem i medisinsk historie;
- overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på administrering av enhver vaksine i sykehistorien;
- allergiske reaksjoner på vaksinekomponenter;
- diabetes mellitus eller andre former for nedsatt glukosetoleranse;
- tilstedeværelsen av en samtidig sykdom som kan påvirke evalueringen av resultatene av studien: aktive former for tuberkulose, kroniske lever- og nyresykdommer, alvorlig skjoldbruskdysfunksjon og andre sykdommer i det endokrine systemet (diabetes mellitus), alvorlige sykdommer i hematopoietisk system, epilepsi og andre CNS-sykdommer, hjerteinfarkt, myokarditt, endokarditt, perikarditt, koronar hjertesykdom, autoimmun patologi, alvorlige kroniske sykdommer som krever sykehusinnleggelse;
- donorbloddonasjon (450 ml og mer blod eller plasma) mindre enn 2 måneder før starten av studien;
- tar en historie på mer enn 5 enheter alkohol (lik 0,25 liter etanol) per uke;
- røyking: mer enn 10 sigaretter om dagen;
- planlagt sykehusinnleggelse og/eller kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden, og 4 uker før forventet vaksinasjonsdato.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 (GamFluVac dose1)
Totalt antall rekombinante pseudo-adenovirale partikler (2,5 ± 1,25) x 1010 VP/dose.
|
1 dose (0,5 ml)
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2 (GamFluVac dose2)
Total mengde rekombinante pseudo-adenovirale partikler (1,0 ± 0,5) x 1011 VP/dose
|
1 dose (0,5 ml)
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3 (GamFluVac dose3)
Totalt antall rekombinante pseudo-adenovirale partikler (2,5 ± 1,25) × 1011 VP/dose
|
1 dose (0,5 ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 28 dager
|
Bestemmelse av antall deltakere med uønskede hendelser
|
Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av antigenspesifikk cellemediert immunrespons
Tidsramme: på dag 0 og 7
|
bestemmelse av spesifikk T-celle-mediert respons vs. baseline-verdier
|
på dag 0 og 7
|
Antistoffnivåer måles ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: på dag 0 og 28
|
Bestemmelse av antistoffnivåer målt ved en ELISA vs. baseline-verdier
|
på dag 0 og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irina Gagarina, MD, PhD, Federal state budgetary institution " Main military clinical hospital named after academician N. N. Burdenko " of the Ministry of Defence of the Russian Federation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03-GamFluVac-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Influensa A
-
King Saud UniversityFullført
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Environmental Health Sciences...TilbaketrukketBisfenol A
-
Medical University of ViennaFullførtImmunoglobulin AØsterrike
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.FullførtForhøyet lipoprotein(a)Nederland, Storbritannia, Danmark, Tyskland, Canada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsFullført
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbeidspartnereFullførtVitamin A-statusFilippinene
-
Arab American University (Palestine)FullførtA-PRF | ALLOGRAFTDet palestinske territoriet, okkupert
-
AmgenFullført
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineFullførtBotulinumtoksin, type A
Kliniske studier på GamFluVac
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Main military clinical hospital named after academician N. N. BurdenkoFullførtFriske FrivilligeDen russiske føderasjonen