- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03651544
Undersøgelsen af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af GamFluVac
En åben undersøgelse af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af GamFluVac vektorvaccinen mod influenza A hos raske frivillige i 3 grupper med en dosiseskalering
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge resultaterne af screeningen af frivillige, der underskrev formularen med informeret samtykke, et sekventielt sæt af tre grupper af frivillige med forskellige doser af stoffet, vil det samlede antal frivillige, der modtog stoffet, være mindst 36 personer.
I betragtning af det faktum, at lægemidlet undersøges for første gang med deltagelse af folket, vil i første omgang blive indlagt på hospitalet på 5 frivillige, som vil modtage forsøgslægemidlet i 1 dosis. Det samlede antal rekombinante pseudo-adenovirale partikler (2,5 ± 1,25) x 10*10 VP/dosis). Hvis lægemidlets sikkerhed bekræftes af resultaterne af observation på den 7. dag af undersøgelsen, vil undersøgelsen fortsætte med deltagelse af yderligere 7 frivillige i denne doseringsgruppe.
I henhold til et lignende skema (hver gang efter en foreløbig sikkerhedsvurdering på dag 7) vil undersøgelsen omfatte frivillige, der får lægemidlet i en dosis på 0,5 ml (samlet mængde rekombinante pseudo-adenovirale partikler (1,0 ± 0,5) x 1011 VP/dosis), partikler/dosis og 0,5 ml, -Det samlede antal rekombinante pseudo-adenovirale partikler (2,5 ± 1,25) × 1011 VP/dosis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 141306
- Federal state budgetary institution " Main military clinical hospital named after academician N. N. Burdenko " of the Ministry of Defence of the Russian Federation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år.
- Skriftligt informeret samtykke.
samtykke til brug af effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden *
* ved at bruge en af følgende metoder: afholdenhed, kondomer (mand eller kvinde med eller uden sæddræbende middel), mellemgulv eller livmoderhalshætte med sæddræbende middel, intrauterin enhed
- kropsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 30.
- fravær af akutte infektionssygdomme eller forværring af kroniske infektioner på tidspunktet for vaccination og 7 dage før vaccination;
- fravær af allergiske sygdomme af alvorlig grad (anafylaktisk shock, Quinckes ødem, polymorfisk ekssudativt eksem, serumsyge)
- fravær af stærke post-vaccinationsreaktioner eller post-vaccinationskomplikationer for tidligere brug af immunbiologiske lægemidler;
- fravær af patologi fra mave-tarmkanalen, lever, nyrer, kardiovaskulært system, centralnervesystem, muskuloskeletale system, genitourinære og endokrine systemer, hvilket kan påvirke evalueringen af resultaterne af undersøgelsen, i anamnesen og også ifølge screeningsundersøgelsesdataene ;
- negativ graviditetstest (for fertile kvinder);
- negative tests for HIV, hepatitis B og C, syfilis;
- negativ urintest for spor af stoffer;
- negativ test for alkoholindhold i udåndingsluften;
- fravær af ondartede blodsygdomme;
- fravær af ondartede neoplasmer;
indikatorer for den samlede blodprøve ved screeningen ikke højere/lavere end 1,1 x LLN/ULN (øvre/nedre grænse for det normale referenceområde) *;
* Normale referenceværdier for laboratoriet, der udfører undersøgelserne, skal angives, før screeningen af frivillige begynder
- ifølge den biokemiske blodprøve ved screeningen: niveauet af urinstof, kreatinin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, glucose, kreatinfosfokinase, totalprotein, bilirubin, glucose, LDH, alkalisk fosfatase, LDL / HDL / VLDL - ikke højere/lavere 1,1 X LLN/ULN (øvre/nedre grænse for det normale referenceområde), totalt kolesterolniveau fra 3,6 mmol/l til 7,8 mmol/l;
- ingen ændringer i myokardiet af inflammatorisk eller dystrofisk karakter ifølge EKG-resultater ved screening;
- manglende vaccination mod influenza inden for 6 måneder før studiets start (inklusive under deltagelse i andre kliniske forsøg).
Eksklusionskriterier
- deltagelse af en frivillig i enhver anden undersøgelse inden for de sidste 90 dage;
- enhver vaccination inden for de sidste 30 dage;
- vaccination mod influenza inden for 6 måneder før studiets start (inklusive under deltagelse i andre kliniske forsøg).
- symptomer på luftvejssygdom inden for de sidste 3 dage;
- nylig hyppig næseblødning (> 5 sidste år);
- kronisk rhinitis, tilstedeværelsen af defekter i næseskillevæggen, polypper i næsen eller andre væsentlige anomalier;
- kirurgiske operationer eller en historie med nasal traume i 6 måneder.
- behandling med steroider inden for de sidste 10 dage;
- administration af immunglobuliner eller andre blodprodukter i de sidste 3 måneder;
- tager immunsuppressive lægemidler og/eller immunmodulatorer inden for 6 måneder før starten af undersøgelsen;
- regelmæssig tidligere eller nuværende brug af narkotiske stoffer;
- graviditet eller amning;
- systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg eller højere end 139 mmHg; diastolisk blodtryk mindre end 60 mmHg. eller over 90 mmHg; pulsen er mindre end 60 slag i minuttet eller mere end 90 slag i minuttet;
- forværring af allergiske sygdomme, tilstedeværelsen af anafylaktiske reaktioner eller angioødem i medicinsk historie;
- overfølsomhed eller allergiske reaktioner på administration af enhver vaccine i medicinsk historie;
- allergiske reaktioner på vaccinekomponenter;
- diabetes mellitus eller andre former for nedsat glukosetolerance;
- tilstedeværelsen af en samtidig sygdom, der kan påvirke evalueringen af undersøgelsens resultater: aktive former for tuberkulose, kroniske lever- og nyresygdomme, alvorlig thyreoidea dysfunktion og andre sygdomme i det endokrine system (diabetes mellitus), alvorlige sygdomme i hæmatopoietiske system, epilepsi og andre CNS-sygdomme, myokardieinfarkt, myocarditis, endocarditis, pericarditis, koronar hjertesygdom, autoimmun patologi, alvorlige kroniske sygdomme, der kræver hospitalsindlæggelse;
- donorbloddonation (450 ml og mere blod eller plasma) mindre end 2 måneder før starten af undersøgelsen;
- tager en historie på mere end 5 enheder alkohol (svarende til 0,25 liter ethanol) om ugen;
- rygning: mere end 10 cigaretter om dagen;
- planlagt indlæggelse og/eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden og 4 uger før forventet vaccinationsdato.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 (GamFluVac dosis1)
Det samlede antal rekombinante pseudo-adenovirale partikler (2,5 ± 1,25) x 1010 VP/dosis.
|
1 dosis (0,5 ml)
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 (GamFluVac dosis2)
Samlet mængde af rekombinante pseudo-adenovirale partikler (1,0 ± 0,5) x 1011 VP/dosis
|
1 dosis (0,5 ml)
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3 (GamFluVac dosis3)
Det samlede antal rekombinante pseudo-adenovirale partikler (2,5 ± 1,25) × 1011 VP/dosis
|
1 dosis (0,5 ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 28 dage
|
Bestemmelse af antal deltagere med uønskede hændelser
|
Gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af antigenspecifik cellemedieret immunrespons
Tidsramme: på dag 0 og 7
|
bestemmelse af specifik T-celle-medieret respons vs. basislinjeværdier
|
på dag 0 og 7
|
Antistofniveauer måles med en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: på dag 0 og 28
|
Bestemmelse af antistofniveauer målt ved en ELISA vs. basislinjeværdier
|
på dag 0 og 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irina Gagarina, MD, PhD, Federal state budgetary institution " Main military clinical hospital named after academician N. N. Burdenko " of the Ministry of Defence of the Russian Federation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-GamFluVac-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza A
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza A-virus | Influenzavirus A | Orthomyxoviridae | H5N1 virusForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza A-virus | Influenzavirus A | H5N1 virus | OrthomyxovirdaeForenede Stater
-
Emergent BioSolutionsAfsluttetInfluenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater, Spanien, Canada, Puerto Rico
-
Butantan InstituteUniversity of Sao Paulo; Insituto Adolfo Lutz; Centro de Referencia e Treinamento...AfsluttetImmunkompromitterede patienter | Sikkerhed ved pandemisk influenza A (H1N1) vaccine | Immunogenicitet af pandemisk influenza A (H1N1) vaccineBrasilien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Minnesota; International Network for Strategic Initiatives...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
Quidel CorporationAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
Kliniske forsøg med GamFluVac
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Main military clinical hospital named after academician N. N. BurdenkoAfsluttetSunde frivilligeDen Russiske Føderation