食道扁平上皮癌に対する S-1 と組み合わせた中等度の低分割原体放射線照射
2022年10月25日 更新者：Hui Liu、Sun Yat-sen University
食道扁平上皮癌に対するS-1プラス中等度低分割原体放射線療法の前向き第Ⅱ相研究
この第 II 相ランダム化研究は、食道扁平上皮癌に対する S-1 と組み合わせた適度に低分割の原体放射線照射の有効性と毒性を判定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相ランダム化研究は、食道扁平上皮癌に対する S-1 と組み合わせた適度に低分割の原体放射線照射の有効性と毒性を判定することを目的としています。
すべての患者は、D1～14、D22～35に2サイクルのS-1（40mg/㎡、BID、経口）を受け、GTVの場合は60Gy/24分割、CTVの場合は40Gy/16分割の胸部放射線療法と併用される。 主要エンドポイントは無増悪生存期間であり、これは放射線療法の初日から病気が進行する日までの経過時間です。 無増悪生存期間は、Kaplan-Meier 法を使用して計算および比較されます。毒性は CTCAE v. 4.0 に従って等級付けされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Hui Liu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に食道扁平上皮癌が確認された
- 手術不能のステージ II-IVa (UICC 2002; 第 6 版)。造影コンピュータ断層撮影、超音波内視鏡検査、食道バリウム造影、放射型コンピュータ断層撮影および/または陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影によって確認される。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 1-2
- 推定余命は少なくとも12週間
- チャールソン併存疾患指数.4
- 適切な骨髄機能: 白血球グレード 0 または 1、絶対好中球グレード 0 または 1、血小板グレード 0、ヘモグロビン グレード 0 または 1
- 適切な腎機能：クレアチニングレード0または1
- 適切な肝機能：血清ビリルビングレード0または1、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常上限の2倍未満
- 体重減少.15% 診断前の6か月間
- 努力呼気量秒.1L
除外基準:
- 悪性腫瘍の既往歴（非黒色腫皮膚癌または子宮頸癌上皮癌を除く）
- 過去の抗腫瘍療法（手術、化学療法、放射線療法など）
- 化学療法または放射線療法の禁忌
- 悪性胸水または心嚢水
- 妊娠中または授乳期の女性
- 避妊せずに妊娠する可能性がある女性
- 診断前の3か月間で15%以上の体重減少
- 30日以内の他の臨床試験では
- 薬物やアルコール中毒、エイズ患者
- 自制心のない発作や精神病患者
- 重度のアレルギーまたは特異体質
- 研究者がこの研究には適さないと判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験
すべての患者は、D1～14、D22～35に2サイクルのS-1（40mg/㎡、BID、経口）を受け、GTVの場合は60Gy/24分割、CTVの場合は40Gy/16分割の胸部放射線療法と併用される。
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すべての患者は、D1～14、D22～35に2サイクルのS-1（40mg/㎡、BID、経口）を受け、GTVの場合は60Gy/24分割、CTVの場合は40Gy/16分割の胸部放射線療法と併用される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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3年
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グレード3～4の放射線食道炎の割合
時間枠：1年
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1年
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グレード3～4の放射線肺炎の発生率
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
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- Nemoto K, Matsushita H, Ogawa Y, Takeda K, Takahashi C, Britton KR, Takai Y, Miyazaki S, Miyata T, Yamada S. Radiation therapy combined with cis-diammine-glycolatoplatinum (Nedaplatin) and 5-fluorouracil for untreated and recurrent esophageal cancer. Am J Clin Oncol. 2003 Feb;26(1):46-9. doi: 10.1097/00000421-200302000-00010.
- Tepper J, Krasna MJ, Niedzwiecki D, Hollis D, Reed CE, Goldberg R, Kiel K, Willett C, Sugarbaker D, Mayer R. Phase III trial of trimodality therapy with cisplatin, fluorouracil, radiotherapy, and surgery compared with surgery alone for esophageal cancer: CALGB 9781. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1086-92. doi: 10.1200/JCO.2007.12.9593.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2022年7月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。