Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderat hypofraktioneret konform stråling kombineret med S-1 for esophageal pladecellecarcinom

25. oktober 2022 opdateret af: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Et prospektivt fase Ⅱ-studie af S-1 Plus moderat hypofraktioneret konform stråling for esophageal pladecellecarcinom

Denne fase II randomiserede undersøgelse skal bestemme effektiviteten og toksiciteten af ​​moderat hypofraktioneret konform stråling kombineret med S-1 for esophageal pladecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase II randomiserede undersøgelse skal bestemme effektiviteten og toksiciteten af ​​moderat hypofraktioneret konform stråling kombineret med S-1 for esophageal pladecellecarcinom.

Alle patienter vil modtage to cyklusser af S-1 (40mg/㎡, BID, po) på D1-14, D22-35, kombineret med thoraxstrålebehandling af 60 Gy/24 fraktioner for GTV og 40 Gy/16 fraktioner for CTV. Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse, som er den tid, der går fra den første dag med strålebehandling til den dato, hvor sygdommen skrider frem. Progressionsfri overlevelse vil blive beregnet og sammenlignet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Toksiciteter vil blive klassificeret i henhold til CTCAE v. 4.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Hui Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet esophageal pladecellecarcinom
  • Inoperabelt stadium II-IVa (UICC 2002; sjette udgave), bekræftet ved kontrastforstærket computertomografi, endoskopisk ultralyd, bariumøsofagram, emissionscomputertomografi og/eller positronemissionstomografi/computertomografi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 1-2
  • Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger
  • Charlson komorbiditetsindeks.4
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: hvide blodlegemer grad 0 eller 1, absolutte neutrofiler grad 0 eller 1, blodplader grad 0, hæmoglobin grad 0 eller 1
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin grad 0 eller 1
  • Tilstrækkelig leverfunktion: serumbilirubin grad 0 eller 1, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase <2 gange den øvre normalgrænse
  • Vægttab.15 % i 6 måneder før diagnosen
  • Forceret ekspiratorisk volumen sekund.1L

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitetshistorie, bortset fra non-melanom hudcarcinom eller cervikal carcinom in situ
  • Tidligere antitumorbehandling, herunder kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling
  • Kontraindikation for kemoterapi eller strålebehandling
  • Ondartet pleural eller perikardiel effusion
  • Kvinder under graviditet eller amning
  • Kvinder, der har sandsynlighed for graviditet uden prævention
  • Vægttab ≥15 % i løbet af 3 måneder før diagnosen
  • I andre kliniske forsøg inden for 30 dage
  • Afhængig af stoffer eller alkohol, AIDS-patienter
  • Ukontrollerbare anfald eller psykotiske patienter uden selvkontrolevne
  • Alvorlig allergi eller idiosynkrasi
  • Ikke egnet til denne undersøgelse vurderet af forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperiment
Alle patienter vil modtage to cyklusser af S-1 (40mg/㎡, BID, po) på D1-14, D22-35, kombineret med thoraxstrålebehandling af 60 Gy/24 fraktioner for GTV og 40 Gy/16 fraktioner for CTV.
Kombinationsprodukt: Moderat hypofraktioneret konform stråling kombineret med S-1
Alle patienter vil modtage to cyklusser af S-1 (40mg/㎡, BID, po) på D1-14, D22-35, kombineret med thoraxstrålebehandling af 60 Gy/24 fraktioner for GTV og 40 Gy/16 fraktioner for CTV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
rate af grad 3-4 stråleøsofagitis
Tidsramme: 1 år
1 år
rate af grad 3-4 strålingspneumonitis
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GASTO-1045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner