Radiazione conforme moderatamente ipofrazionata combinata con S-1 per carcinoma esofageo a cellule squamose
25 ottobre 2022 aggiornato da: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Uno studio prospettico di fase Ⅱ sulla radiazione conforme S-1 Plus moderatamente ipofrazionata per il carcinoma esofageo a cellule squamose
Questo studio randomizzato di fase II ha lo scopo di determinare l'efficacia e la tossicità della radiazione conformazionale moderatamente ipofrazionata combinata con S-1 per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato di fase II ha lo scopo di determinare l'efficacia e la tossicità della radiazione conformazionale moderatamente ipofrazionata combinata con S-1 per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago.
Tutti i pazienti riceveranno due cicli di S-1 (40mg/㎡, BID, po) su D1-14, D22-35, combinato con radioterapia toracica di 60 Gy/24 frazioni per GTV e 40 Gy/16 frazioni per CTV. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione, che è il tempo che passa dal primo giorno di radioterapia alla data in cui la malattia progredisce. La sopravvivenza libera da progressione sarà calcolata e confrontata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Le tossicità saranno classificate secondo CTCAE v. 4.0.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Hui Liu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente
- Stadio II-IVa inoperabile (UICC 2002; sesta edizione), confermato da tomografia computerizzata con mezzo di contrasto, ecografia endoscopica, esofagogramma con bario, tomografia computerizzata a emissione e/o tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1-2
- Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane
- Indice di comorbilità di Charlson.4
- Adeguata funzionalità del midollo osseo: globuli bianchi di grado 0 o 1, neutrofili assoluti di grado 0 o 1, piastrine di grado 0, emoglobina di grado 0 o 1
- Funzionalità renale adeguata: creatinina di grado 0 o 1
- Funzionalità epatica adeguata: bilirubina sierica di grado 0 o 1, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi <2 volte il limite superiore normale
- Perdita di peso.15% nei 6 mesi precedenti la diagnosi
- Volume espiratorio forzato second.1L
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di malignità, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma cervicale in situ
- Precedente terapia antitumorale, compresa la chirurgia, la chemioterapia o la radioterapia
- Controindicazione per chemioterapia o radioterapia
- Versamento pleurico o pericardico maligno
- Donne in gravidanza o periodo di allattamento
- Donne che hanno la probabilità di gravidanza senza contraccezione
- Perdita di peso ≥15% nei 3 mesi precedenti la diagnosi
- In altri studi clinici entro 30 giorni
- Dipendente da droghe o alcol, malati di AIDS
- Convulsioni incontrollabili o pazienti psicotici senza capacità di autocontrollo
- Grave allergia o idiosincrasia
- Non adatto a questo studio giudicato dai ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentare
Tutti i pazienti riceveranno due cicli di S-1 (40mg/㎡, BID, po) su D1-14, D22-35, combinato con radioterapia toracica di 60 Gy/24 frazioni per GTV e 40 Gy/16 frazioni per CTV.
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Tutti i pazienti riceveranno due cicli di S-1 (40mg/㎡, BID, po) su D1-14, D22-35, combinato con radioterapia toracica di 60 Gy/24 frazioni per GTV e 40 Gy/16 frazioni per CTV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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tasso di esofagite da radiazioni di grado 3-4
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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tasso di polmonite da radiazioni di grado 3-4
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
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- Koom WS, Kim TH, Shin KH, Pyo HR, Kim JY, Kim DY, Yoon M, Park SY, Lee DH, Ryu JS, Jung YS, Lee SH, Cho KH. SMART (simultaneous modulated accelerated radiotherapy) for locally advanced nasopharyngeal carcinomas. Head Neck. 2008 Feb;30(2):159-69. doi: 10.1002/hed.20667.
- Butler EB, Teh BS, Grant WH 3rd, Uhl BM, Kuppersmith RB, Chiu JK, Donovan DT, Woo SY. Smart (simultaneous modulated accelerated radiation therapy) boost: a new accelerated fractionation schedule for the treatment of head and neck cancer with intensity modulated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Aug 1;45(1):21-32. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00101-7.
- Welsh J, Palmer MB, Ajani JA, Liao Z, Swisher SG, Hofstetter WL, Allen PK, Settle SH, Gomez D, Likhacheva A, Cox JD, Komaki R. Esophageal cancer dose escalation using a simultaneous integrated boost technique. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):468-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.10.023. Epub 2010 Dec 1.
- Porceddu SV, Rosser B, Burmeister BH, Jones M, Hickey B, Baumann K, Gogna K, Pullar A, Poulsen M, Holt T. Hypofractionated radiotherapy for the palliation of advanced head and neck cancer in patients unsuitable for curative treatment--"Hypo Trial". Radiother Oncol. 2007 Dec;85(3):456-62. doi: 10.1016/j.radonc.2007.10.020. Epub 2007 Nov 26.
- Agarwal JP, Nemade B, Murthy V, Ghosh-Laskar S, Budrukkar A, Gupta T, D'Cruz A, Pai P, Chaturvedi P, Dinshaw K. Hypofractionated, palliative radiotherapy for advanced head and neck cancer. Radiother Oncol. 2008 Oct;89(1):51-6. doi: 10.1016/j.radonc.2008.06.007. Epub 2008 Jul 21.
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- Aggarwal A, Harrison M, Glynne-Jones R, Sinha-ray R, Cooper D, Hoskin PJ. Combination external beam radiotherapy and intraluminal brachytherapy for non-radical treatment of oesophageal carcinoma in patients not suitable for surgery or chemoradiation. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2015 Jan;27(1):56-64. doi: 10.1016/j.clon.2014.09.001. Epub 2014 Oct 11.
- Song YP, Ma JB, Hu LK, Zhou W, Chen EC, Zhang W. Phase I/II study of hypofractioned radiation with three-dimensional conformal radiotherapy for clinical T3-4N0-1M0 stage esophageal carcinoma. Technol Cancer Res Treat. 2011 Feb;10(1):25-30. doi: 10.7785/tcrt.2012.500176.
- Ma JB, Wei L, Chen EC, Qin G, Song YP, Chen XM, Hao CG. Moderately hypofractionated conformal radiation treatment of thoracic esophageal carcinoma. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(8):4163-7. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.8.4163.
- Sato Y, Takayama T, Sagawa T, Okamoto T, Miyanishi K, Sato T, Araki H, Iyama S, Abe S, Murase K, Takimoto R, Nagakura H, Hareyama M, Kato J, Niitsu Y. A phase I/II study of nedaplatin and 5-fluorouracil with concurrent radiotherapy in patients with esophageal cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2006 Nov;58(5):570-6. doi: 10.1007/s00280-006-0193-x. Epub 2006 Feb 4.
- Kodaira T, Fuwa N, Kamata M, Furutani K, Tachibana H, Yamazaki T. Single-institute phase I/II trial of alternating chemoradiotherapy with 5-FU and nedaplatin for esophageal carcinoma. Anticancer Res. 2006 Jan-Feb;26(1B):471-8.
- Nemoto K, Matsushita H, Ogawa Y, Takeda K, Takahashi C, Britton KR, Takai Y, Miyazaki S, Miyata T, Yamada S. Radiation therapy combined with cis-diammine-glycolatoplatinum (Nedaplatin) and 5-fluorouracil for untreated and recurrent esophageal cancer. Am J Clin Oncol. 2003 Feb;26(1):46-9. doi: 10.1097/00000421-200302000-00010.
- Tepper J, Krasna MJ, Niedzwiecki D, Hollis D, Reed CE, Goldberg R, Kiel K, Willett C, Sugarbaker D, Mayer R. Phase III trial of trimodality therapy with cisplatin, fluorouracil, radiotherapy, and surgery compared with surgery alone for esophageal cancer: CALGB 9781. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1086-92. doi: 10.1200/JCO.2007.12.9593.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
- GASTO-1045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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