Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Matig gehypofractioneerde conforme straling gecombineerd met S-1 voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Een prospectieve faseⅡ-studie van S-1 Plus matig gehypofractioneerde conforme straling voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Deze gerandomiseerde fase II-studie is bedoeld om de werkzaamheid en toxiciteit te bepalen van matig gehypofractioneerde conforme straling gecombineerd met S-1 voor plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde fase II-studie is bedoeld om de werkzaamheid en toxiciteit te bepalen van matig gehypofractioneerde conforme straling gecombineerd met S-1 voor plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm.

Alle patiënten krijgen twee cycli van S-1 (40 mg/㎡, BID, po) op D1-14, D22-35, gecombineerd met thoracale radiotherapie van 60 Gy/24 fracties voor GTV en 40 Gy/16 fracties voor CTV. Het primaire eindpunt is progressievrije overleving, de tijd die verstrijkt vanaf de eerste dag van radiotherapie tot de datum waarop de ziekte voortschrijdt. Progressievrije overleving zal worden berekend en vergeleken met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Toxiciteiten zullen worden beoordeeld volgens CTCAE v. 4.0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Hui Liu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm
  • Inoperabel stadium II-IVa (UICC 2002; zesde editie), bevestigd door contrastversterkte computertomografie, endoscopische echografie, bariumoesofagram, emissiecomputertomografie en/of positronemissietomografie/computertomografie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 1-2
  • Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Charlson-comorbiditeitsindex.4
  • Adequate beenmergfunctie: witte bloedcellen graad 0 of 1, absolute neutrofielen graad 0 of 1, bloedplaatjes graad 0, hemoglobine graad 0 of 1
  • Adequate nierfunctie: creatininegraad 0 of 1
  • Adequate leverfunctie: serumbilirubine graad 0 of 1, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase <2 maal de bovengrens van normaal
  • Gewichtsverlies.15% gedurende 6 maanden voorafgaand aan de diagnose
  • Geforceerd expiratoir volume seconde.1L

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van maligniteit, behalve niet-melanoom huidcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ
  • Eerdere antitumortherapie, inclusief chirurgie, chemotherapie of radiotherapie
  • Contra-indicatie voor chemotherapie of radiotherapie
  • Kwaadaardige pleurale of pericardiale effusie
  • Vrouwen in zwangerschap of lactatieperiode
  • Vrouwen die de kans hebben op zwangerschap zonder anticonceptie
  • Gewichtsverlies≥15% gedurende 3 maanden voorafgaand aan de diagnose
  • In andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen
  • Verslaafd aan drugs of alcohol, AIDS-patiënten
  • Oncontroleerbare aanvallen of psychotische patiënten zonder zelfbeheersing
  • Ernstige allergie of eigenaardigheid
  • Niet geschikt voor dit onderzoek, oordeelden de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experiment
Alle patiënten krijgen twee cycli van S-1 (40 mg/㎡, BID, po) op D1-14, D22-35, gecombineerd met thoracale radiotherapie van 60 Gy/24 fracties voor GTV en 40 Gy/16 fracties voor CTV.
Combinatie product: Matig gehypofractioneerde conforme straling gecombineerd met S-1
Alle patiënten krijgen twee cycli van S-1 (40 mg/㎡, BID, po) op D1-14, D22-35, gecombineerd met thoracale radiotherapie van 60 Gy/24 fracties voor GTV en 40 Gy/16 fracties voor CTV.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
snelheid van graad 3-4 stralingsoesofagitis
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
mate van graad 3-4 stralingspneumonitis
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GASTO-1045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren