Radiación conformal moderadamente hipofraccionada combinada con S-1 para el carcinoma de células escamosas de esófago
25 de octubre de 2022 actualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Un estudio prospectivo de fase Ⅱ de S-1 más radiación conformal moderadamente hipofraccionada para el carcinoma de células escamosas de esófago
Este estudio aleatorizado de fase II tiene como objetivo determinar la eficacia y la toxicidad de la radiación conformada moderadamente hipofraccionada combinada con S-1 para el carcinoma de células escamosas del esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado de fase II tiene como objetivo determinar la eficacia y la toxicidad de la radiación conformada moderadamente hipofraccionada combinada con S-1 para el carcinoma de células escamosas del esófago.
Todos los pacientes recibirán dos ciclos de S-1 (40 mg/m2, BID, po) en D1-14, D22-35, combinado con radioterapia torácica de 60 Gy/24 fracciones para GTV y 40 Gy/16 fracciones para CTV. El punto final primario es la supervivencia libre de progresión, que es el tiempo que transcurre desde el primer día de radioterapia hasta la fecha de progresión de la enfermedad. La supervivencia libre de progresión se calculará y comparará utilizando el método de Kaplan-Meier. Las toxicidades se clasificarán según CTCAE v. 4.0.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Hui Liu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado histológicamente
- Estadio II-IVa inoperable (UICC 2002; sexta edición), confirmado por tomografía computarizada con contraste, ultrasonografía endoscópica, esofagograma con bario, tomografía computarizada por emisión y/o tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 1-2
- Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
- Índice de comorbilidad de Charlson.4
- Función adecuada de la médula ósea: glóbulos blancos grado 0 o 1, neutrófilos absolutos grado 0 o 1, plaquetas grado 0, hemoglobina grado 0 o 1
- Función renal adecuada: creatinina grado 0 o 1
- Función hepática adecuada: bilirrubina sérica grado 0 o 1, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa <2 veces el límite superior normal
- Pérdida de peso.15% durante los 6 meses previos al diagnóstico
- Volumen espiratorio forzado segundo.1L
Criterio de exclusión:
- Historia previa de malignidad, excepto carcinoma de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ
- Terapia antitumoral previa, incluida cirugía, quimioterapia o radioterapia
- Contraindicación para quimioterapia o radioterapia
- Derrame pleural o pericárdico maligno
- Mujeres en periodo de embarazo o lactancia
- Mujeres que tienen probabilidad de embarazo sin anticoncepción
- Pérdida de peso ≥15% durante los 3 meses previos al diagnóstico
- En otros ensayos clínicos dentro de los 30 días
- Adictos a las drogas o al alcohol, pacientes con SIDA
- Convulsiones incontrolables o pacientes psicóticos sin capacidad de autocontrol
- Alergia severa o idiosincrasia
- No apto para este estudio a juzgar por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimento
Todos los pacientes recibirán dos ciclos de S-1 (40 mg/m2, BID, po) en D1-14, D22-35, combinado con radioterapia torácica de 60 Gy/24 fracciones para GTV y 40 Gy/16 fracciones para CTV.
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Todos los pacientes recibirán dos ciclos de S-1 (40 mg/m2, BID, po) en D1-14, D22-35, combinado con radioterapia torácica de 60 Gy/24 fracciones para GTV y 40 Gy/16 fracciones para CTV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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tasa de esofagitis por radiación de grado 3-4
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
|
tasa de neumonitis por radiación de grado 3-4
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
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- Kodaira T, Fuwa N, Kamata M, Furutani K, Tachibana H, Yamazaki T. Single-institute phase I/II trial of alternating chemoradiotherapy with 5-FU and nedaplatin for esophageal carcinoma. Anticancer Res. 2006 Jan-Feb;26(1B):471-8.
- Nemoto K, Matsushita H, Ogawa Y, Takeda K, Takahashi C, Britton KR, Takai Y, Miyazaki S, Miyata T, Yamada S. Radiation therapy combined with cis-diammine-glycolatoplatinum (Nedaplatin) and 5-fluorouracil for untreated and recurrent esophageal cancer. Am J Clin Oncol. 2003 Feb;26(1):46-9. doi: 10.1097/00000421-200302000-00010.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- GASTO-1045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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