Radiothérapie conformationnelle modérément hypofractionnée associée à S-1 pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage
25 octobre 2022 mis à jour par: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Une étude prospective de phase Ⅱ sur la radiothérapie conformationnelle modérément hypofractionnée S-1 Plus pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage
Cette étude randomisée de phase II vise à déterminer l'efficacité et la toxicité d'un rayonnement conformationnel modérément hypofractionné associé à S-1 pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude randomisée de phase II vise à déterminer l'efficacité et la toxicité d'un rayonnement conformationnel modérément hypofractionné associé à S-1 pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage.
Tous les patients recevront deux cycles de S-1 (40mg/㎡, BID, po) à J1-14, J22-35, associés à une radiothérapie thoracique de 60 Gy/24 fractions pour GTV et 40 Gy/16 fractions pour CTV. Le critère de jugement principal est la survie sans progression, c'est-à-dire le temps qui s'écoule entre le premier jour de radiothérapie et la date à laquelle la maladie progresse. La survie sans progression sera calculée et comparée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les toxicités seront classées selon CTCAE v. 4.0.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Hui Liu
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement
- Stade II-IVa inopérable (UICC 2002 ; sixième édition), confirmé par tomodensitométrie à contraste amélioré, échographie endoscopique, œsophage baryté, tomodensitométrie d'émission et/ou tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie.
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 1-2
- Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines
- Indice de comorbidité de Charlson.4
- Fonction adéquate de la moelle osseuse : globules blancs de grade 0 ou 1, neutrophiles absolus de grade 0 ou 1, plaquettes de grade 0, hémoglobine de grade 0 ou 1
- Fonction rénale adéquate : grade de créatinine 0 ou 1
- Fonction hépatique adéquate : bilirubine sérique de grade 0 ou 1, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase < 2 fois la limite supérieure normale
- Perte de poids.15% pendant 6 mois avant le diagnostic
- Volume expiratoire forcé seconde.1L
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité, sauf pour le carcinome cutané non mélanique ou le carcinome cervical in situ
- Traitement anti-tumoral antérieur, y compris chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie
- Contre-indication à la chimiothérapie ou à la radiothérapie
- Épanchement pleural ou péricardique malin
- Femmes en période de grossesse ou de lactation
- Femmes qui ont la probabilité de grossesse sans contraception
- Perte de poids ≥ 15 % pendant les 3 mois précédant le diagnostic
- Dans d'autres essais cliniques dans les 30 jours
- Addicts à la drogue ou à l'alcool, malades du SIDA
- Crise incontrôlable ou patients psychotiques sans capacité de maîtrise de soi
- Allergie sévère ou idiosyncrasie
- Ne convient pas à cette étude jugée par les chercheurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérience
Tous les patients recevront deux cycles de S-1 (40mg/㎡, BID, po) à J1-14, J22-35, associés à une radiothérapie thoracique de 60 Gy/24 fractions pour GTV et 40 Gy/16 fractions pour CTV.
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Tous les patients recevront deux cycles de S-1 (40mg/㎡, BID, po) à J1-14, J22-35, associés à une radiothérapie thoracique de 60 Gy/24 fractions pour GTV et 40 Gy/16 fractions pour CTV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 3 années
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3 années
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taux d'oesophagite radique de grade 3-4
Délai: 1 an
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1 an
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taux de pneumonite radique de grade 3-4
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Gaspar LE, Winter K, Kocha WI, Coia LR, Herskovic A, Graham M. A phase I/II study of external beam radiation, brachytherapy, and concurrent chemotherapy for patients with localized carcinoma of the esophagus (Radiation Therapy Oncology Group Study 9207): final report. Cancer. 2000 Mar 1;88(5):988-95.
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- Koom WS, Kim TH, Shin KH, Pyo HR, Kim JY, Kim DY, Yoon M, Park SY, Lee DH, Ryu JS, Jung YS, Lee SH, Cho KH. SMART (simultaneous modulated accelerated radiotherapy) for locally advanced nasopharyngeal carcinomas. Head Neck. 2008 Feb;30(2):159-69. doi: 10.1002/hed.20667.
- Butler EB, Teh BS, Grant WH 3rd, Uhl BM, Kuppersmith RB, Chiu JK, Donovan DT, Woo SY. Smart (simultaneous modulated accelerated radiation therapy) boost: a new accelerated fractionation schedule for the treatment of head and neck cancer with intensity modulated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Aug 1;45(1):21-32. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00101-7.
- Welsh J, Palmer MB, Ajani JA, Liao Z, Swisher SG, Hofstetter WL, Allen PK, Settle SH, Gomez D, Likhacheva A, Cox JD, Komaki R. Esophageal cancer dose escalation using a simultaneous integrated boost technique. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):468-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.10.023. Epub 2010 Dec 1.
- Porceddu SV, Rosser B, Burmeister BH, Jones M, Hickey B, Baumann K, Gogna K, Pullar A, Poulsen M, Holt T. Hypofractionated radiotherapy for the palliation of advanced head and neck cancer in patients unsuitable for curative treatment--"Hypo Trial". Radiother Oncol. 2007 Dec;85(3):456-62. doi: 10.1016/j.radonc.2007.10.020. Epub 2007 Nov 26.
- Agarwal JP, Nemade B, Murthy V, Ghosh-Laskar S, Budrukkar A, Gupta T, D'Cruz A, Pai P, Chaturvedi P, Dinshaw K. Hypofractionated, palliative radiotherapy for advanced head and neck cancer. Radiother Oncol. 2008 Oct;89(1):51-6. doi: 10.1016/j.radonc.2008.06.007. Epub 2008 Jul 21.
- Hama Y, Uematsu M, Shioda A, Suda A, Aida S, Kusano S. Severe complications after hypofractionated high dose rate intracavitary brachytherapy following external beam irradiation for oesophageal carcinoma. Br J Radiol. 2002 Mar;75(891):238-42. doi: 10.1259/bjr.75.891.750238.
- Aggarwal A, Harrison M, Glynne-Jones R, Sinha-ray R, Cooper D, Hoskin PJ. Combination external beam radiotherapy and intraluminal brachytherapy for non-radical treatment of oesophageal carcinoma in patients not suitable for surgery or chemoradiation. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2015 Jan;27(1):56-64. doi: 10.1016/j.clon.2014.09.001. Epub 2014 Oct 11.
- Song YP, Ma JB, Hu LK, Zhou W, Chen EC, Zhang W. Phase I/II study of hypofractioned radiation with three-dimensional conformal radiotherapy for clinical T3-4N0-1M0 stage esophageal carcinoma. Technol Cancer Res Treat. 2011 Feb;10(1):25-30. doi: 10.7785/tcrt.2012.500176.
- Ma JB, Wei L, Chen EC, Qin G, Song YP, Chen XM, Hao CG. Moderately hypofractionated conformal radiation treatment of thoracic esophageal carcinoma. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(8):4163-7. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.8.4163.
- Sato Y, Takayama T, Sagawa T, Okamoto T, Miyanishi K, Sato T, Araki H, Iyama S, Abe S, Murase K, Takimoto R, Nagakura H, Hareyama M, Kato J, Niitsu Y. A phase I/II study of nedaplatin and 5-fluorouracil with concurrent radiotherapy in patients with esophageal cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2006 Nov;58(5):570-6. doi: 10.1007/s00280-006-0193-x. Epub 2006 Feb 4.
- Kodaira T, Fuwa N, Kamata M, Furutani K, Tachibana H, Yamazaki T. Single-institute phase I/II trial of alternating chemoradiotherapy with 5-FU and nedaplatin for esophageal carcinoma. Anticancer Res. 2006 Jan-Feb;26(1B):471-8.
- Nemoto K, Matsushita H, Ogawa Y, Takeda K, Takahashi C, Britton KR, Takai Y, Miyazaki S, Miyata T, Yamada S. Radiation therapy combined with cis-diammine-glycolatoplatinum (Nedaplatin) and 5-fluorouracil for untreated and recurrent esophageal cancer. Am J Clin Oncol. 2003 Feb;26(1):46-9. doi: 10.1097/00000421-200302000-00010.
- Tepper J, Krasna MJ, Niedzwiecki D, Hollis D, Reed CE, Goldberg R, Kiel K, Willett C, Sugarbaker D, Mayer R. Phase III trial of trimodality therapy with cisplatin, fluorouracil, radiotherapy, and surgery compared with surgery alone for esophageal cancer: CALGB 9781. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1086-92. doi: 10.1200/JCO.2007.12.9593.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Première publication (Réel)
6 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- GASTO-1045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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