식도 편평 세포 암종에 대한 S-1과 병용된 적당히 저분할된 등각 방사선
2022년 10월 25일 업데이트: Hui Liu, Sun Yat-sen University
식도 편평세포암에 대한 S-1 Plus 중등도 저분할 등각방사선의 전향적 제2상 연구
이 2상 무작위배정 연구는 식도 편평 세포 암종에 대해 S-1과 결합된 적당히 저분할된 등각 방사선의 효능과 독성을 결정하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 무작위배정 연구는 식도 편평 세포 암종에 대해 S-1과 결합된 적당히 저분할된 등각 방사선의 효능과 독성을 결정하기 위한 것입니다.
모든 환자는 D1-14, D22-35에 2주기의 S-1(40mg/㎡, BID, po)을 받고 GTV의 경우 60Gy/24 분할 및 CTV의 경우 40Gy/16 분할의 흉부 방사선 요법을 받게 됩니다. 1차 종료점은 방사선 치료 첫날부터 질병이 진행되는 날짜까지의 시간인 무진행 생존 기간입니다. 무진행 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산 및 비교됩니다. 독성은 CTCAE v. 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Hui Liu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종
- 수술 불능 병기 II-IVa(UICC 2002; 제6판), 조영 증강 컴퓨터 단층촬영, 내시경 초음파촬영, 바륨 식도조영술, 방출 컴퓨터 단층촬영 및/또는 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영으로 확인됨.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 1-2
- 최소 12주의 예상 수명
- 찰슨 동반이환 지수.4
- 적절한 골수 기능: 백혈구 등급 0 또는 1, 절대 호중구 등급 0 또는 1, 혈소판 등급 0, 헤모글로빈 등급 0 또는 1
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 등급 0 또는 1
- 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 등급 0 또는 1, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파테이트 아미노전이효소 < 정상 상한치의 2배
- 체중 감소.15% 진단 전 6개월 동안
- 강제 호기량 초.1L
제외 기준:
- 비흑색종 피부 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 악성 종양의 이전 병력
- 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법을 포함한 이전 항종양 요법
- 화학 요법 또는 방사선 요법에 대한 금기
- 악성 흉막 또는 심낭 삼출액
- 임신 또는 수유기 여성
- 피임을 하지 않아도 임신 가능성이 있는 여성
- 진단 전 3개월 동안 체중 감소≥15%
- 30일 이내 다른 임상시험에서
- 마약이나 술에 중독된 AIDS 환자
- 자기 조절 능력이 없는 조절 불가능한 발작 또는 정신병 환자
- 심한 알레르기 또는 특이성
- 연구자들이 판단한 본 연구에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험
모든 환자는 D1-14, D22-35에 2주기의 S-1(40mg/㎡, BID, po)을 받고 GTV의 경우 60Gy/24 분할 및 CTV의 경우 40Gy/16 분할의 흉부 방사선 요법을 받게 됩니다.
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모든 환자는 D1-14, D22-35에 2주기의 S-1(40mg/㎡, BID, po)을 받고 GTV의 경우 60Gy/24 분할 및 CTV의 경우 40Gy/16 분할의 흉부 방사선 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3 년
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3-4 등급 방사선 식도염 비율
기간: 일년
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일년
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3-4 등급 방사선 폐렴 비율
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- GASTO-1045
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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아니
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