Mérsékelten hipofrakcionált konformális sugárzás S-1-gyel kombinálva nyelőcső laphámsejtes karcinóma esetén
2022. október 25. frissítette: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Az S-1 Plus közepesen hipofrakcionált konformális besugárzásának leendő, Ⅱ fázisú vizsgálata nyelőcső laphámsejtes karcinómára
Ez a II. fázisú randomizált vizsgálat az S-1-gyel kombinált, közepesen hipofrakcionált konformális sugárzás hatékonyságát és toxicitását kívánja meghatározni nyelőcső laphámsejtes karcinóma esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a II. fázisú randomizált vizsgálat az S-1-gyel kombinált, közepesen hipofrakcionált konformális sugárzás hatékonyságát és toxicitását kívánja meghatározni nyelőcső laphámsejtes karcinóma esetén.
Minden beteg két S-1 ciklust (40 mg/㎡, BID, po) kap a 1-14. napon, a 22-35. napon, 60 Gy/24 frakciós mellkasi sugárkezeléssel kombinálva GTV esetén és 40 Gy/16 frakcióval CTV esetén. Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés, amely az az idő, amely a sugárterápia első napjától a betegség előrehaladásának időpontjáig telik el. A progressziómentes túlélést a Kaplan-Meier módszerrel kell kiszámítani és összehasonlítani. A toxicitást a CTCAE v. 4.0 szerint osztályozzuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Hui Liu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma
- Inoperábilis II-IVa stádium (UICC 2002; hatodik kiadás), kontrasztanyagos komputertomográfia, endoszkópos ultrahang, bárium nyelőcső, emissziós komputertomográfia és/vagy pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia igazolja.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 1-2
- A várható élettartam legalább 12 hét
- Charlson komorbiditási index.4
- Megfelelő csontvelő funkció: fehérvérsejtek 0 vagy 1 fokozat, abszolút neutrofil 0 vagy 1 fokozat, vérlemezke 0 vagy 1 fokozat, hemoglobin 0 vagy 1 fokozat
- Megfelelő vesefunkció: 0 vagy 1 kreatinin fokozat
- Megfelelő májműködés: szérum bilirubinszint 0 vagy 1, alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz a normál felső határának 2-szerese
- Fogyás.15% a diagnózist megelőző 6 hónapban
- Kényszerkilégzési térfogat második.1L
Kizárási kritériumok:
- Korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrkarcinómát vagy a méhnyakrákot in situ
- Korábbi daganatellenes terápia, beleértve a műtétet, kemoterápiát vagy sugárterápiát
- Kemoterápia vagy sugárterápia ellenjavallata
- Rosszindulatú pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem
- Nők terhességben vagy szoptatási időszakban
- Nők, akiknél fennáll a terhesség valószínűsége fogamzásgátlás nélkül
- Súlycsökkenés ≥15% a diagnózist megelőző 3 hónapban
- Más klinikai vizsgálatokban 30 napon belül
- Drog- vagy alkoholfüggő, AIDS-betegek
- Kontrollálhatatlan rohamok vagy pszichotikus betegek önkontroll képesség nélkül
- Súlyos allergia vagy idioszinkrácia
- Nem alkalmas erre a kutatók által megítélt vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérlet
Minden beteg két S-1 ciklust (40 mg/㎡, BID, po) kap a 1-14. napon, a 22-35. napon, 60 Gy/24 frakciós mellkasi sugárkezeléssel kombinálva GTV esetén és 40 Gy/16 frakcióval CTV esetén.
|
Minden beteg két S-1 ciklust (40 mg/㎡, BID, po) kap a 1-14. napon, a 22-35. napon, 60 Gy/24 frakciós mellkasi sugárkezeléssel kombinálva GTV esetén és 40 Gy/16 frakcióval CTV esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
a 3-4. fokozatú besugárzási nyelőcsőgyulladás gyakorisága
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
3-4. fokozatú sugárgyulladásos tüdőgyulladás gyakorisága
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Gaspar LE, Winter K, Kocha WI, Coia LR, Herskovic A, Graham M. A phase I/II study of external beam radiation, brachytherapy, and concurrent chemotherapy for patients with localized carcinoma of the esophagus (Radiation Therapy Oncology Group Study 9207): final report. Cancer. 2000 Mar 1;88(5):988-95.
- Fan TY, Xing J, Lu J, Liu TH, Xu M, Zhang YJ, Shao Q, Li JB, Yu JM. Phase I/II study of induction chemotherapy plus concurrent chemotherapy and SMART-IMRT-based radiotherapy in locoregionally-advanced nasopharyngeal cancer. Oncol Lett. 2013 Mar;5(3):889-895. doi: 10.3892/ol.2013.1137. Epub 2013 Jan 15.
- Koom WS, Kim TH, Shin KH, Pyo HR, Kim JY, Kim DY, Yoon M, Park SY, Lee DH, Ryu JS, Jung YS, Lee SH, Cho KH. SMART (simultaneous modulated accelerated radiotherapy) for locally advanced nasopharyngeal carcinomas. Head Neck. 2008 Feb;30(2):159-69. doi: 10.1002/hed.20667.
- Butler EB, Teh BS, Grant WH 3rd, Uhl BM, Kuppersmith RB, Chiu JK, Donovan DT, Woo SY. Smart (simultaneous modulated accelerated radiation therapy) boost: a new accelerated fractionation schedule for the treatment of head and neck cancer with intensity modulated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Aug 1;45(1):21-32. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00101-7.
- Welsh J, Palmer MB, Ajani JA, Liao Z, Swisher SG, Hofstetter WL, Allen PK, Settle SH, Gomez D, Likhacheva A, Cox JD, Komaki R. Esophageal cancer dose escalation using a simultaneous integrated boost technique. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):468-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.10.023. Epub 2010 Dec 1.
- Porceddu SV, Rosser B, Burmeister BH, Jones M, Hickey B, Baumann K, Gogna K, Pullar A, Poulsen M, Holt T. Hypofractionated radiotherapy for the palliation of advanced head and neck cancer in patients unsuitable for curative treatment--"Hypo Trial". Radiother Oncol. 2007 Dec;85(3):456-62. doi: 10.1016/j.radonc.2007.10.020. Epub 2007 Nov 26.
- Agarwal JP, Nemade B, Murthy V, Ghosh-Laskar S, Budrukkar A, Gupta T, D'Cruz A, Pai P, Chaturvedi P, Dinshaw K. Hypofractionated, palliative radiotherapy for advanced head and neck cancer. Radiother Oncol. 2008 Oct;89(1):51-6. doi: 10.1016/j.radonc.2008.06.007. Epub 2008 Jul 21.
- Hama Y, Uematsu M, Shioda A, Suda A, Aida S, Kusano S. Severe complications after hypofractionated high dose rate intracavitary brachytherapy following external beam irradiation for oesophageal carcinoma. Br J Radiol. 2002 Mar;75(891):238-42. doi: 10.1259/bjr.75.891.750238.
- Aggarwal A, Harrison M, Glynne-Jones R, Sinha-ray R, Cooper D, Hoskin PJ. Combination external beam radiotherapy and intraluminal brachytherapy for non-radical treatment of oesophageal carcinoma in patients not suitable for surgery or chemoradiation. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2015 Jan;27(1):56-64. doi: 10.1016/j.clon.2014.09.001. Epub 2014 Oct 11.
- Song YP, Ma JB, Hu LK, Zhou W, Chen EC, Zhang W. Phase I/II study of hypofractioned radiation with three-dimensional conformal radiotherapy for clinical T3-4N0-1M0 stage esophageal carcinoma. Technol Cancer Res Treat. 2011 Feb;10(1):25-30. doi: 10.7785/tcrt.2012.500176.
- Ma JB, Wei L, Chen EC, Qin G, Song YP, Chen XM, Hao CG. Moderately hypofractionated conformal radiation treatment of thoracic esophageal carcinoma. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(8):4163-7. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.8.4163.
- Sato Y, Takayama T, Sagawa T, Okamoto T, Miyanishi K, Sato T, Araki H, Iyama S, Abe S, Murase K, Takimoto R, Nagakura H, Hareyama M, Kato J, Niitsu Y. A phase I/II study of nedaplatin and 5-fluorouracil with concurrent radiotherapy in patients with esophageal cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2006 Nov;58(5):570-6. doi: 10.1007/s00280-006-0193-x. Epub 2006 Feb 4.
- Kodaira T, Fuwa N, Kamata M, Furutani K, Tachibana H, Yamazaki T. Single-institute phase I/II trial of alternating chemoradiotherapy with 5-FU and nedaplatin for esophageal carcinoma. Anticancer Res. 2006 Jan-Feb;26(1B):471-8.
- Nemoto K, Matsushita H, Ogawa Y, Takeda K, Takahashi C, Britton KR, Takai Y, Miyazaki S, Miyata T, Yamada S. Radiation therapy combined with cis-diammine-glycolatoplatinum (Nedaplatin) and 5-fluorouracil for untreated and recurrent esophageal cancer. Am J Clin Oncol. 2003 Feb;26(1):46-9. doi: 10.1097/00000421-200302000-00010.
- Tepper J, Krasna MJ, Niedzwiecki D, Hollis D, Reed CE, Goldberg R, Kiel K, Willett C, Sugarbaker D, Mayer R. Phase III trial of trimodality therapy with cisplatin, fluorouracil, radiotherapy, and surgery compared with surgery alone for esophageal cancer: CALGB 9781. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1086-92. doi: 10.1200/JCO.2007.12.9593.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Neoplazmák, laphám
- Nyelőcső neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GASTO-1045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .