Novel Pleural Fluid, Biopsy and Serum Biomarkers for the Investigation of Pleural Effusions (INVEST)
2020年11月4日 更新者：University of Oxford
A Prospective Observational Study Examining the Clinical Utility of Novel Pleural Fluid, Biopsy and Serum Bio Markers for the Investigation of Pleural Effusions
The purpose of this study is to prospectively asses established biomarkers in the diagnosis and prognosis of patients and will include assessment of a number of biomarkers, genomics and proteomics.
調査の概要
詳細な説明
A prospective observation study examining the clinical utility of novel pleural fluid, biopsy and serum biomarkers for the investigation of pleural effusions (INVEST).
The INVEST study will collect blood, pleural fluid and tissue samples from donors, allowing the opportunity to apply several novel blood and pleural fluid tests with interpretation of results in the context of clinical data and diagnostic suspicion.
Through the prospective application of multiple tests, we aim to validate the sensitivity and specificity of existing biomarkers and identify novel markers that aid in the diagnostic pathway of pleural diseases.
Because samples and data will be stored for future use, many other different tests, methods and techniques may be used in the future to provide information that we cannot foresee.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
313
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
This is a prospective single centre study looking to recruit 300 participants to help prospectively evaluate the sensitivity and specificity of known diagnostic biomarkers and discover novel biomarkers in pleural diseases.
Patients aged 18 or over, requiring investigation and/or management of any undiagnosed pleural effusion or pleural thickening will be approached about the study within Oxford University Hospital NHS Foundation Trust.
説明
Inclusion Criteria:
Undiagnosed pleural effusion or pleural thickening requiring investigation by one of the following:
- Pleural aspiration
- Pleural biopsies from medical thoracoscopy or
- Ultrasound guided biopsies as part of the clinical plan
- Suspected lung cancer undergoing bronchoscopy and biopsies.
Exclusion Criteria:
- Inability to give written informed consent
- Inability to obtain pleural fluid, blood, endobronchial or pleural biopsies as applicable
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Protein expression levels of specific biomarkers
時間枠：At enrolment
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All study samples will be analysed with specific laboratory based techniques (enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA, or luminex assay. - Existing biomarkers will be prospectively evaluated based on the underlying disease:
The above tests have been demonstrated in the BTS Guidelines in pleural disease entitled "Investigation of a unilateral pleural effusion in adults" to have utility in the diagnosis of infectious, malignant, tuberculous and heart failure related effusion. Samples will also be processed for the identification of novel markers with diagnostic or therapeutic importance. Specific cell population will be measured with flow cytometry to detect the immune response of different |
At enrolment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The analysis of protein and gene expression profile in cell subpopulation of pleural fluid, pleural and endobronchial biopsies and blood samples.
時間枠：At enrolment
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To correlate gene expression, immune sub population, protein levels with pleural disease prognoses
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At enrolment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月26日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月4日
最初の投稿 (実際)
2018年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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