Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Novel Pleural Fluid, Biopsy and Serum Biomarkers for the Investigation of Pleural Effusions (INVEST)

4. november 2020 opdateret af: University of Oxford

A Prospective Observational Study Examining the Clinical Utility of Novel Pleural Fluid, Biopsy and Serum Bio Markers for the Investigation of Pleural Effusions

The purpose of this study is to prospectively asses established biomarkers in the diagnosis and prognosis of patients and will include assessment of a number of biomarkers, genomics and proteomics.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

A prospective observation study examining the clinical utility of novel pleural fluid, biopsy and serum biomarkers for the investigation of pleural effusions (INVEST). The INVEST study will collect blood, pleural fluid and tissue samples from donors, allowing the opportunity to apply several novel blood and pleural fluid tests with interpretation of results in the context of clinical data and diagnostic suspicion. Through the prospective application of multiple tests, we aim to validate the sensitivity and specificity of existing biomarkers and identify novel markers that aid in the diagnostic pathway of pleural diseases. Because samples and data will be stored for future use, many other different tests, methods and techniques may be used in the future to provide information that we cannot foresee.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

313

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

This is a prospective single centre study looking to recruit 300 participants to help prospectively evaluate the sensitivity and specificity of known diagnostic biomarkers and discover novel biomarkers in pleural diseases. Patients aged 18 or over, requiring investigation and/or management of any undiagnosed pleural effusion or pleural thickening will be approached about the study within Oxford University Hospital NHS Foundation Trust.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Undiagnosed pleural effusion or pleural thickening requiring investigation by one of the following:

    • Pleural aspiration
    • Pleural biopsies from medical thoracoscopy or
    • Ultrasound guided biopsies as part of the clinical plan
  • Suspected lung cancer undergoing bronchoscopy and biopsies.

Exclusion Criteria:

  • Inability to give written informed consent
  • Inability to obtain pleural fluid, blood, endobronchial or pleural biopsies as applicable

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protein expression levels of specific biomarkers
Tidsramme: At enrolment

All study samples will be analysed with specific laboratory based techniques (enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA, or luminex assay.

- Existing biomarkers will be prospectively evaluated based on the underlying disease:

  • Mesothelin
  • Procalcitonin
  • Brain natriuretic peptide
  • Fibulin
  • Osteopontin
  • ADA
  • additional markers will be included on the panel depending on the patient's underlying disease this could include inflammatory markers, cancer related peptides and immune cell profiling.

The above tests have been demonstrated in the BTS Guidelines in pleural disease entitled "Investigation of a unilateral pleural effusion in adults" to have utility in the diagnosis of infectious, malignant, tuberculous and heart failure related effusion.

Samples will also be processed for the identification of novel markers with diagnostic or therapeutic importance. Specific cell population will be measured with flow cytometry to detect the immune response of different
At enrolment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The analysis of protein and gene expression profile in cell subpopulation of pleural fluid, pleural and endobronchial biopsies and blood samples.
Tidsramme: At enrolment
To correlate gene expression, immune sub population, protein levels with pleural disease prognoses
At enrolment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Rocket Medical plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INVEST Version 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner