Novel Pleural Fluid, Biopsy and Serum Biomarkers for the Investigation of Pleural Effusions (INVEST)
4 novembre 2020 mis à jour par: University of Oxford
A Prospective Observational Study Examining the Clinical Utility of Novel Pleural Fluid, Biopsy and Serum Bio Markers for the Investigation of Pleural Effusions
The purpose of this study is to prospectively asses established biomarkers in the diagnosis and prognosis of patients and will include assessment of a number of biomarkers, genomics and proteomics.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
A prospective observation study examining the clinical utility of novel pleural fluid, biopsy and serum biomarkers for the investigation of pleural effusions (INVEST).
The INVEST study will collect blood, pleural fluid and tissue samples from donors, allowing the opportunity to apply several novel blood and pleural fluid tests with interpretation of results in the context of clinical data and diagnostic suspicion.
Through the prospective application of multiple tests, we aim to validate the sensitivity and specificity of existing biomarkers and identify novel markers that aid in the diagnostic pathway of pleural diseases.
Because samples and data will be stored for future use, many other different tests, methods and techniques may be used in the future to provide information that we cannot foresee.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
313
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
This is a prospective single centre study looking to recruit 300 participants to help prospectively evaluate the sensitivity and specificity of known diagnostic biomarkers and discover novel biomarkers in pleural diseases.
Patients aged 18 or over, requiring investigation and/or management of any undiagnosed pleural effusion or pleural thickening will be approached about the study within Oxford University Hospital NHS Foundation Trust.
La description
Inclusion Criteria:
Undiagnosed pleural effusion or pleural thickening requiring investigation by one of the following:
- Pleural aspiration
- Pleural biopsies from medical thoracoscopy or
- Ultrasound guided biopsies as part of the clinical plan
- Suspected lung cancer undergoing bronchoscopy and biopsies.
Exclusion Criteria:
- Inability to give written informed consent
- Inability to obtain pleural fluid, blood, endobronchial or pleural biopsies as applicable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protein expression levels of specific biomarkers
Délai: At enrolment
|
All study samples will be analysed with specific laboratory based techniques (enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA, or luminex assay. - Existing biomarkers will be prospectively evaluated based on the underlying disease:
The above tests have been demonstrated in the BTS Guidelines in pleural disease entitled "Investigation of a unilateral pleural effusion in adults" to have utility in the diagnosis of infectious, malignant, tuberculous and heart failure related effusion. Samples will also be processed for the identification of novel markers with diagnostic or therapeutic importance. Specific cell population will be measured with flow cytometry to detect the immune response of different |
At enrolment
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The analysis of protein and gene expression profile in cell subpopulation of pleural fluid, pleural and endobronchial biopsies and blood samples.
Délai: At enrolment
|
To correlate gene expression, immune sub population, protein levels with pleural disease prognoses
|
At enrolment
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2018
Première publication (Réel)
7 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INVEST Version 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .