Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Novel Pleural Fluid, Biopsy and Serum Biomarkers for the Investigation of Pleural Effusions (INVEST)

4. listopadu 2020 aktualizováno: University of Oxford

A Prospective Observational Study Examining the Clinical Utility of Novel Pleural Fluid, Biopsy and Serum Bio Markers for the Investigation of Pleural Effusions

The purpose of this study is to prospectively asses established biomarkers in the diagnosis and prognosis of patients and will include assessment of a number of biomarkers, genomics and proteomics.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

A prospective observation study examining the clinical utility of novel pleural fluid, biopsy and serum biomarkers for the investigation of pleural effusions (INVEST). The INVEST study will collect blood, pleural fluid and tissue samples from donors, allowing the opportunity to apply several novel blood and pleural fluid tests with interpretation of results in the context of clinical data and diagnostic suspicion. Through the prospective application of multiple tests, we aim to validate the sensitivity and specificity of existing biomarkers and identify novel markers that aid in the diagnostic pathway of pleural diseases. Because samples and data will be stored for future use, many other different tests, methods and techniques may be used in the future to provide information that we cannot foresee.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

313

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

This is a prospective single centre study looking to recruit 300 participants to help prospectively evaluate the sensitivity and specificity of known diagnostic biomarkers and discover novel biomarkers in pleural diseases. Patients aged 18 or over, requiring investigation and/or management of any undiagnosed pleural effusion or pleural thickening will be approached about the study within Oxford University Hospital NHS Foundation Trust.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Undiagnosed pleural effusion or pleural thickening requiring investigation by one of the following:

    • Pleural aspiration
    • Pleural biopsies from medical thoracoscopy or
    • Ultrasound guided biopsies as part of the clinical plan
  • Suspected lung cancer undergoing bronchoscopy and biopsies.

Exclusion Criteria:

  • Inability to give written informed consent
  • Inability to obtain pleural fluid, blood, endobronchial or pleural biopsies as applicable

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protein expression levels of specific biomarkers
Časové okno: At enrolment

All study samples will be analysed with specific laboratory based techniques (enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA, or luminex assay.

- Existing biomarkers will be prospectively evaluated based on the underlying disease:

  • Mesothelin
  • Procalcitonin
  • Brain natriuretic peptide
  • Fibulin
  • Osteopontin
  • ADA
  • additional markers will be included on the panel depending on the patient's underlying disease this could include inflammatory markers, cancer related peptides and immune cell profiling.

The above tests have been demonstrated in the BTS Guidelines in pleural disease entitled "Investigation of a unilateral pleural effusion in adults" to have utility in the diagnosis of infectious, malignant, tuberculous and heart failure related effusion.

Samples will also be processed for the identification of novel markers with diagnostic or therapeutic importance. Specific cell population will be measured with flow cytometry to detect the immune response of different
At enrolment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The analysis of protein and gene expression profile in cell subpopulation of pleural fluid, pleural and endobronchial biopsies and blood samples.
Časové okno: At enrolment
To correlate gene expression, immune sub population, protein levels with pleural disease prognoses
At enrolment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Rocket Medical plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INVEST Version 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit