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Novel Pleural Fluid, Biopsy and Serum Biomarkers for the Investigation of Pleural Effusions (INVEST)

4 de novembro de 2020 atualizado por: University of Oxford

A Prospective Observational Study Examining the Clinical Utility of Novel Pleural Fluid, Biopsy and Serum Bio Markers for the Investigation of Pleural Effusions

The purpose of this study is to prospectively asses established biomarkers in the diagnosis and prognosis of patients and will include assessment of a number of biomarkers, genomics and proteomics.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A prospective observation study examining the clinical utility of novel pleural fluid, biopsy and serum biomarkers for the investigation of pleural effusions (INVEST). The INVEST study will collect blood, pleural fluid and tissue samples from donors, allowing the opportunity to apply several novel blood and pleural fluid tests with interpretation of results in the context of clinical data and diagnostic suspicion. Through the prospective application of multiple tests, we aim to validate the sensitivity and specificity of existing biomarkers and identify novel markers that aid in the diagnostic pathway of pleural diseases. Because samples and data will be stored for future use, many other different tests, methods and techniques may be used in the future to provide information that we cannot foresee.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

313

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

This is a prospective single centre study looking to recruit 300 participants to help prospectively evaluate the sensitivity and specificity of known diagnostic biomarkers and discover novel biomarkers in pleural diseases. Patients aged 18 or over, requiring investigation and/or management of any undiagnosed pleural effusion or pleural thickening will be approached about the study within Oxford University Hospital NHS Foundation Trust.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Undiagnosed pleural effusion or pleural thickening requiring investigation by one of the following:

    • Pleural aspiration
    • Pleural biopsies from medical thoracoscopy or
    • Ultrasound guided biopsies as part of the clinical plan
  • Suspected lung cancer undergoing bronchoscopy and biopsies.

Exclusion Criteria:

  • Inability to give written informed consent
  • Inability to obtain pleural fluid, blood, endobronchial or pleural biopsies as applicable

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Protein expression levels of specific biomarkers
Prazo: At enrolment

All study samples will be analysed with specific laboratory based techniques (enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA, or luminex assay.

- Existing biomarkers will be prospectively evaluated based on the underlying disease:

  • Mesothelin
  • Procalcitonin
  • Brain natriuretic peptide
  • Fibulin
  • Osteopontin
  • ADA
  • additional markers will be included on the panel depending on the patient's underlying disease this could include inflammatory markers, cancer related peptides and immune cell profiling.

The above tests have been demonstrated in the BTS Guidelines in pleural disease entitled "Investigation of a unilateral pleural effusion in adults" to have utility in the diagnosis of infectious, malignant, tuberculous and heart failure related effusion.

Samples will also be processed for the identification of novel markers with diagnostic or therapeutic importance. Specific cell population will be measured with flow cytometry to detect the immune response of different
At enrolment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The analysis of protein and gene expression profile in cell subpopulation of pleural fluid, pleural and endobronchial biopsies and blood samples.
Prazo: At enrolment
To correlate gene expression, immune sub population, protein levels with pleural disease prognoses
At enrolment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

Rocket Medical plc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INVEST Version 1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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