ドライマウス患者におけるビオテンスプレーの効果持続時間
2020年12月27日 更新者：Ralph Saunders、University of Rochester
症候性ドライマウス患者におけるビオテンスプレーの効果持続時間
臨床的にドライマウスを訴える被験者における、Biotène Moisturizing Mouth Spray の単回投与の効果の持続時間を決定すること。
製品の効果は、コントロール スプレー (水) と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- University of Rochester Eastman Dental Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身健康で、「睡眠から目覚めたとき以外の日中、口が乾燥しすぎて不快感を感じることがありますか?」という質問に対して、最初は肯定的に答える成人。 この質問は、研究対象を募集するために Jose と他の人 (2016) によって成功裏に使用された質問の適応です。
- 英語で容易に意思疎通ができ、学習指示を理解していることを示すことができる成人。
- 無刺激全唾液流量（UWSFR）検査を物理的に実施でき、0.2 mL/min 以下の唾液を生成する成人。
除外基準:
- 処方薬の全身性副交感神経薬を服用している人を含む、特に口腔乾燥症治療のために医療専門家のケアを受けている成人。
- 水または口腔乾燥症を治療するために設計された他の薬剤または製品を定期的に「セルフメディケーション」している成人で、2回の検査訪問の少なくとも48時間前に薬剤の使用をやめたくない、またはやめることができない成人。
- 主に口呼吸である成人（つまり、 鼻閉に続発する口呼吸）
- 自分で同意できない成人、または介護者を必要とする身体的または精神的な障害を持っている成人。
- ビオテン スプレーのいずれかの成分に対して既知のアレルギーのある成人 (例: 乳アレルギー）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビオテン
口が渇いている人は、ビオテンを 1 回投与します。
|
ビオテンドライマウスモイスチャライジングスプレーには、水、ポリグリシトール、プロピレングリコール、ヒマワリ油、キシリトール、乳タンパク質抽出物、ソルビン酸カリウム、アセスルファムK、チオシアン酸カリウム、リゾチーム、ラクトフェリン、ラクトペルオキシダーゼが含まれています。
3回スプレーで約15ml。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
口渇を呈し、代替薬剤の単回投与を受ける人々。
|
IND/IDE 免除デバイス 主に水
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入作用の平均持続時間
時間枠：2 時間までのベースライン
|
参加者は、ビオテンまたはプラセボ (水) の用量を受け取り、2 時間以内に口が乾いているかどうかを尋ねられます。
再び口が渇いた時が作用持続時間となります。
|
2 時間までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
製品の平均耐容性
時間枠：2時間
|
被験者は、次の記述に同意するかどうかを尋ねられました。ここで、1 = 強く同意し、5 - 強く同意しません: 製品の味は許容できるものでした。
|
2時間
|
|
製品の平均受容性
時間枠：2時間
|
被験者は、次の記述に同意するかどうかを尋ねられました。ここで、1 = 強く同意し、5 - 強く同意しません: 製品の厚さは許容範囲内でした。
|
2時間
|
|
プロジェクトの平均継続使用
時間枠：2時間
|
被験者は、1 = 強く同意し、5 - 強く同意しないという次の記述に同意するか同意しないかを尋ねられました: この製品を使い続けたい.
|
2時間
|
|
平均購入商品評価
時間枠：2時間
|
被験者は、1 = 強く同意し、5 - 強く同意しないという次のステートメントに同意するかどうかを尋ねられました。定期的に使用するためにこの製品を購入します。
|
2時間
|
|
製品の平均的な使いやすさ
時間枠：2時間
|
被験者は、1 = 強く同意し、5 - 強く同意しないという次のステートメントに同意するかどうかを尋ねられました: この製品は使いやすいです。
|
2時間
|
|
別の製品の平均選好
時間枠：2時間
|
被験者は、1 = 強く同意し、5 - 強く同意しないという次の記述に同意するか同意しないかを尋ねられました: 別の製品を使用したいと思います。
|
2時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月11日
一次修了 (実際)
2019年11月22日
研究の完了 (実際)
2019年11月22日
試験登録日
最初に提出
2018年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月6日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月27日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。