Duración del efecto de Biotene Spray en pacientes con boca seca
27 de diciembre de 2020 actualizado por: Ralph Saunders, University of Rochester
Duración del efecto de Biotene Spray en pacientes con boca seca sintomática
Determinar la duración del efecto de una dosis única de Biotène Moisturizing Mouth Spray en sujetos que se quejan de boca clínicamente seca.
El efecto del producto se comparará con un spray de control (agua).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester Eastman Dental Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que gozan de buena salud general y responden inicialmente afirmativamente a la pregunta: "¿Siente que su boca está demasiado seca y le causa molestias en otros momentos del día que no sean al despertarse?" Esta pregunta es una adaptación de la utilizada con éxito por José y otros (2016) para reclutar sujetos de estudio.
- Adultos que puedan comunicarse fácilmente en inglés y que puedan demostrar comprensión de las instrucciones del estudio.
- Adultos que son físicamente capaces de realizar una prueba de tasa de flujo total de saliva sin estimular (UWSFR) y que producen 0,2 ml/min o menos de saliva.
Criterio de exclusión:
- Adultos bajo el cuidado de un profesional de la salud específicamente para el tratamiento de la xerostomía, incluidos aquellos que toman medicamentos parasimpáticos sistémicos recetados.
- Adultos que regularmente se "automedican" su xerostomía con agua u otros agentes o productos diseñados para tratar su xerostomía y no quieren o no pueden dejar de usar el agente durante al menos 48 horas antes de las dos visitas de prueba.
- Adultos que respiran principalmente por la boca (es decir, respiración bucal secundaria a obstrucción nasal)
- Adultos que no pueden dar su consentimiento por sí mismos o que tienen discapacidades físicas o mentales que requieren un cuidador.
- Adultos con alergia conocida a cualquiera de los ingredientes de Biotène Spray (p. alergia a los lácteos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bioteno
Personas que presentan sequedad de boca y recibirán una dosis única de Biotene.
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El Spray Hidratante Boca Seca Biotène contiene agua, poliglicitol, propilenglicol, aceite de girasol, xilitol, extracto de proteína de leche, sorbato de potasio, acesulfamo K, tiocianato de potasio, lisozima, lactoferrina, lactoperoxidasa.
3 pulverizaciones, aproximadamente 15 mL.
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Comparador de placebos: Placebo
Personas que presentan boca seca y recibirán una dosis única de un agente alternativo.
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Dispositivo exento de IND/IDE principalmente agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración media de la acción de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base hasta 2 horas
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El participante recibirá una dosis de Biotene o placebo (agua) y se le preguntará si su boca está seca hasta 2 horas.
El momento en que su boca se seque nuevamente será la duración de la acción.
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línea de base hasta 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad media del producto
Periodo de tiempo: 2 horas
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Se pidió a los sujetos que estuvieran de acuerdo o en desacuerdo con la siguiente afirmación, donde 1= totalmente de acuerdo y 5- totalmente en desacuerdo: El sabor del producto era tolerable.
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2 horas
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Aceptabilidad media del producto
Periodo de tiempo: 2 horas
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Se pidió a los sujetos que estuvieran de acuerdo o en desacuerdo con la siguiente afirmación, donde 1= totalmente de acuerdo y 5- totalmente en desacuerdo: El grosor del producto era aceptable.
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2 horas
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Promedio de uso continuado del proyecto
Periodo de tiempo: 2 horas
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Se pidió a los sujetos que estuvieran de acuerdo o en desacuerdo con la siguiente afirmación, donde 1= totalmente de acuerdo y 5- totalmente en desacuerdo: Me gustaría seguir usando este producto.
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2 horas
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Valoración media del producto de compra
Periodo de tiempo: 2 horas
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Se pidió a los sujetos que estuvieran de acuerdo o en desacuerdo con la siguiente afirmación, donde 1= totalmente de acuerdo y 5- totalmente en desacuerdo: Compraría este producto para usarlo regularmente.
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2 horas
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Facilidad media de uso del producto
Periodo de tiempo: 2 horas
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Se pidió a los sujetos que estuvieran de acuerdo o en desacuerdo con la siguiente declaración, donde 1= totalmente de acuerdo y 5- totalmente en desacuerdo: Este producto es fácil de usar.
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2 horas
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Preferencia media por otro producto
Periodo de tiempo: 2 horas
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Se pidió a los sujetos que estuvieran de acuerdo o en desacuerdo con la siguiente afirmación, donde 1= totalmente de acuerdo y 5- totalmente en desacuerdo: Preferiría usar otro producto.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69726
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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