Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Biotene spray hatásának időtartama szájszárazságban szenvedő betegeknél

2020. december 27. frissítette: Ralph Saunders, University of Rochester

A Biotene spray hatásának időtartama tünetekkel járó szájszárazságban szenvedő betegeknél

A Biotène Moisturizing Mouth Spray egyszeri adagjának hatástartamának meghatározása olyan személyeknél, akik klinikailag szájszárazságra panaszkodnak. A termék hatását egy kontroll spray-hez (víz) hasonlítjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • University of Rochester Eastman Dental Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, akik jó általános egészségi állapotban vannak, és kezdetben igenlő választ adnak a következő kérdésre: "Úgy érzi, hogy a szája túlságosan kiszárad, és a nap folyamán néha kellemetlen érzést okoz, kivéve az alvásból való felébredéskor?" Ez a kérdés annak a kérdésnek az adaptációja, amelyet Jose és mások (2016) sikeresen alkalmaztak a tanulmányi alanyok toborzására.
  • Felnőttek, akik könnyen tudnak angolul kommunikálni, és képesek bizonyítani, hogy megértik a tanulmányi utasításokat.
  • Felnőttek, akik fizikailag képesek egy nem stimulált teljes nyáláramlási sebesség (UWSFR) teszt elvégzésére, és akik 0,2 ml/perc vagy kevesebb nyálat termelnek.

Kizárási kritériumok:

  • Kifejezetten xerostomia kezelésére szolgáló egészségügyi szakember felügyelete alatt álló felnőttek, beleértve azokat is, akik vényköteles szisztémás paraszimpatikus gyógyszereket szednek.
  • Felnőttek, akik rendszeresen "öngyógyszereznek" xerostomiájukkal vízzel vagy más olyan szerekkel vagy termékekkel, amelyeket xerostomiájuk kezelésére terveztek, és nem hajlandók vagy nem képesek abbahagyni a szer használatát legalább 48 órával a két vizsgálati látogatás előtt.
  • Felnőttek, akik elsősorban szájjal lélegeznek (pl. orr-elzáródás miatti szájlégzés)
  • Felnőttek, akik nem tudnak beleegyezni önmagukba, vagy testi/lelki fogyatékosságuk miatt gondozóra van szükség.
  • Felnőttek, akik ismerten allergiásak a Biotène Spray bármely összetevőjére (pl. tejallergia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biotene
Emberek, akik szájszárazsággal jelentkeznek, és egyszeri adag Biotene-t kapnak.
Eszköz: Biotene
A Biotène Dry Mouth Moisturizing Spray vizet, poliglicit, propilénglikol, napraforgóolaj, xilit, tejfehérje kivonat, kálium-szorbát, aceszulfám K, kálium-tiocianát, lizozim, laktoferrin, laktoperoxidáz tartalmaz. 3 permet, körülbelül 15 ml.
Placebo Comparator: Placebo
Azok az emberek, akiknél szájszárazság jelentkezik, és egyetlen adag alternatív szert kapnak.
Eszköz: Placebo
IND/IDE mentes eszköz elsősorban víz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás hatásának átlagos időtartama
Időkeret: kiindulási érték legfeljebb 2 óra
A résztvevő egy adag Biotene-t vagy placebót (vizet) kap, és megkérdezik, hogy 2 óráig kiszárad-e a szája. A hatás időtartama az az idő, amikor a szájuk ismét kiszárad.
kiindulási érték legfeljebb 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A termék átlagos tolerálhatósága
Időkeret: 2 óra
Az alanyokat arra kértük, hogy egyetértsenek vagy nem értenek egyet a következő állítással, ahol 1 = teljes mértékben egyetértek és 5 - egyáltalán nem értek egyet: A termék íze elviselhető volt.
2 óra
A termék átlagos elfogadhatósága
Időkeret: 2 óra
Az alanyokat arra kértük, hogy értsenek egyet vagy ne egyet a következő állítással, ahol 1 = teljes mértékben egyetértek és 5 - egyáltalán nem értek egyet: A termék vastagsága elfogadható volt.
2 óra
A projekt átlagos folyamatos használata
Időkeret: 2 óra
Az alanyokat arra kértük, hogy értsenek-e egyet a következő állítással, ahol 1=teljesen egyetértek és 5-egyáltalán nem értek egyet: Továbbra is szeretném használni ezt a terméket.
2 óra
Átlagos vásárlási termékértékelés
Időkeret: 2 óra
Az alanyokat arra kértük, hogy értsenek egyet vagy ne egyet a következő állítással, ahol 1 = teljes mértékben egyetértek és 5 - egyáltalán nem értek egyet: Megvenném ezt a terméket, hogy rendszeresen használhassam.
2 óra
A termék átlagos könnyű használhatósága
Időkeret: 2 óra
Az alanyokat arra kérték, hogy értsenek egyet vagy ne egyet a következő állítással, ahol 1 = teljes mértékben egyetértek és 5 - egyáltalán nem értek egyet: Ez a termék könnyen használható.
2 óra
Átlagos preferencia egy másik termékhez
Időkeret: 2 óra
Az alanyokat arra kértük, hogy egyezzenek vagy ne értsenek egyet a következő állítással, ahol 1 = teljes mértékben egyetértek és 5 - határozottan nem értek egyet: Szívesebben használnék egy másik terméket.
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69726

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz száj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel