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Wirkungsdauer von Biotene-Spray bei Patienten mit Mundtrockenheit

27. Dezember 2020 aktualisiert von: Ralph Saunders, University of Rochester

Wirkungsdauer von Biotene-Spray bei Patienten mit symptomatischer Mundtrockenheit

Bestimmung der Wirkungsdauer einer Einzeldosis Biotène Moisturizing Mouth Spray bei Probanden, die über einen klinisch trockenen Mund klagen. Die Wirkung des Produkts wird mit einem Kontrollspray (Wasser) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester Eastman Dental Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich in einem guten Allgemeinzustand befinden und die Frage „Haben Sie das Gefühl, dass Ihr Mund zu trocken ist und Ihnen zu anderen Tageszeiten als beim Aufwachen aus dem Schlaf unangenehm ist?“ zunächst bejahend beantworten? Diese Frage ist eine Anpassung der Frage, die von Jose und anderen (2016) erfolgreich verwendet wurde, um Studienteilnehmer zu rekrutieren.
  • Erwachsene, die sich problemlos auf Englisch verständigen können und nachweisen können, dass sie die Studienanweisungen verstanden haben.
  • Erwachsene, die körperlich in der Lage sind, einen unstimulierten Gesamtspeichelflusstest (UWSFR) durchzuführen und die 0,2 ml/min oder weniger Speichel produzieren.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die speziell für die Xerostomie-Behandlung von medizinischem Fachpersonal betreut werden, einschließlich derjenigen, die verschreibungspflichtige systemische parasympathische Medikamente einnehmen.
  • Erwachsene, die ihre Xerostomie regelmäßig mit Wasser oder anderen Mitteln oder Produkten zur Behandlung ihrer Xerostomie „selbst behandeln“ und nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Anwendung des Mittels mindestens 48 Stunden vor den beiden Testbesuchen einzustellen.
  • Erwachsene, die hauptsächlich Mundatmer sind (d.h. Mundatmung infolge nasaler Obstruktion)
  • Erwachsene, die nicht für sich selbst einwilligen können oder körperliche/geistige Behinderungen haben, die eine Betreuungsperson benötigen.
  • Erwachsene mit bekannter Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe von Biotène Spray (z. Milchallergie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bioten
Menschen mit Mundtrockenheit erhalten eine Einzeldosis Biotene.
Gerät: Bioten
Biotène Mundtrockenheitsspray enthält Wasser, Polyglycitol, Propylenglycol, Sonnenblumenöl, Xylit, Milchproteinextrakt, Kaliumsorbat, Acesulfam K, Kaliumthiocyanat, Lysozym, Lactoferrin, Lactoperoxidase. 3 Sprühstöße, ca. 15 ml.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit Mundtrockenheit erhalten eine Einzeldosis eines alternativen Mittels.
Gerät: Placebo
IND/IDE-befreites Gerät hauptsächlich Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Wirkungsdauer der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 2 Stunden
Der Teilnehmer erhält eine Dosis Biotene oder ein Placebo (Wasser) und wird bis zu 2 Stunden lang gefragt, ob sein Mund trocken ist. Die Zeit, zu der ihr Mund wieder trocken wird, ist die Wirkungsdauer.
Grundlinie bis zu 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Verträglichkeit des Produkts
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Probanden wurden gebeten, der folgenden Aussage zuzustimmen oder nicht zuzustimmen, wobei 1 = stimme voll und ganz zu und 5 – stimme überhaupt nicht zu: Der Geschmack des Produkts war erträglich.
2 Stunden
Mittlere Akzeptanz des Produkts
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Probanden wurden gebeten, der folgenden Aussage zuzustimmen oder nicht zuzustimmen, wobei 1 = stimme voll und ganz zu und 5 – stimme überhaupt nicht zu: Die Dicke des Produkts war akzeptabel.
2 Stunden
Mittlere fortgesetzte Nutzung des Projekts
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Probanden wurden gebeten, der folgenden Aussage zuzustimmen oder nicht zuzustimmen, wobei 1 = stimme voll und ganz zu und 5 – stimme überhaupt nicht zu: Ich möchte dieses Produkt weiterhin verwenden.
2 Stunden
Durchschnittliche Kaufproduktbewertung
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Probanden wurden gebeten, der folgenden Aussage zuzustimmen oder nicht zuzustimmen, wobei 1 = stimme voll und ganz zu und 5 – stimme überhaupt nicht zu: Ich würde dieses Produkt kaufen, um es regelmäßig zu verwenden.
2 Stunden
Mittlere Benutzerfreundlichkeit des Produkts
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Probanden wurden gebeten, der folgenden Aussage zuzustimmen oder nicht zuzustimmen, wobei 1 = stimme stark zu und 5 - stimme überhaupt nicht zu: Dieses Produkt ist einfach zu verwenden.
2 Stunden
Mittlere Präferenz für ein anderes Produkt
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Probanden wurden gebeten, der folgenden Aussage zuzustimmen oder nicht zuzustimmen, wobei 1 = stimme voll und ganz zu und 5 – stimme überhaupt nicht zu: Ich würde lieber ein anderes Produkt verwenden.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69726

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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