Biotene Sprayn vaikutuksen kesto potilailla, joilla on kuiva suu
sunnuntai 27. joulukuuta 2020 päivittänyt: Ralph Saunders, University of Rochester
Biotene Sprayn vaikutuksen kesto potilailla, joilla on oireinen suun kuivuminen
Biotène Moisturizing Mouth Spray -suihkeen kerta-annoksen vaikutuksen keston määrittäminen potilailla, jotka valittavat kliinisesti suun kuivumisesta.
Tuotteen vaikutusta verrataan kontrollisuihkeeseen (vesi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- University of Rochester Eastman Dental Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat hyvässä yleiskunnossa ja vastaavat aluksi myöntävästi kysymykseen "Tunnetko, että suusi on liian kuiva ja aiheuttaa sinulle epämukavuutta toisinaan vuorokauden aikana muulloin kuin unesta heräämisen yhteydessä?" Tämä kysymys on muunnelma kysymyksestä, jota Jose ja muut (2016) käyttivät menestyksekkäästi opiskelijoiden värväämiseen.
- Aikuiset, jotka pystyvät kommunikoimaan helposti englanniksi ja jotka pystyvät osoittamaan ymmärtävänsä opinto-ohjeet.
- Aikuiset, jotka pystyvät fyysisesti suorittamaan stimuloimattoman koko syljen virtausnopeuden (UWSFR) -testin ja jotka tuottavat 0,2 ml/min tai vähemmän sylkeä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset terveydenhuollon ammattilaisen hoidossa erityisesti kserostomian hoitoa varten, mukaan lukien ne, jotka käyttävät systeemisiä parasympaattisia lääkkeitä.
- Aikuiset, jotka säännöllisesti "itselääkittävät" kserostomiaaan vedellä tai muilla aineilla tai tuotteilla, jotka on suunniteltu hoitamaan kserostomiaa, eivätkä halua tai pysty lopettamaan aineen käyttöä vähintään 48 tunnin ajaksi ennen kahta testikäyntiä.
- Aikuiset, jotka hengittävät ensisijaisesti suun kautta (esim. suun hengitys, joka johtuu nenän tukkeutumisesta)
- Aikuiset, jotka eivät voi suostua itseensä tai joilla on fyysisiä/psyykkisiä vammoja, jotka tarvitsevat hoitajaa.
- Aikuiset, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin Biotène Sprayn aineosalle (esim. maitoallergia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biotene
Ihmiset, joilla on suun kuivuminen ja jotka saavat yhden annoksen Biotenea.
|
Biotène Dry Mouth Moisturizing Spray sisältää vettä, polyglysitolia, propyleeniglykolia, auringonkukkaöljyä, ksylitolia, maitoproteiiniuutetta, kaliumsorbaattia, asesulfaami K:ta, kaliumtiosyanaattia, lysotsyymiä, laktoferriiniä, laktoperoksidaasia.
3 suihketta, noin 15 ml.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ihmiset, joilla on suun kuivuminen ja jotka saavat yhden annoksen vaihtoehtoista ainetta.
|
IND/IDE-vapaa laite pääasiassa vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: perusviiva jopa 2 tuntia
|
Osallistuja saa annoksen Biotenea tai lumelääkettä (vettä) ja häneltä kysytään, onko hänen suunsa kuiva 2 tunnin ajan.
Aika, jolloin heidän suunsa kuivuu uudelleen, on toiminnan kesto.
|
perusviiva jopa 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteen keskimääräinen siedettävyys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Koehenkilöitä pyydettiin hyväksymään tai olemaan eri mieltä seuraavan väitteen kanssa, jossa 1 = täysin samaa mieltä ja 5 - täysin eri mieltä: Tuotteen maku oli siedettävä.
|
2 tuntia
|
|
Tuotteen keskimääräinen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Koehenkilöitä pyydettiin hyväksymään tai olemaan eri mieltä seuraavan väitteen kanssa, jossa 1 = täysin samaa mieltä ja 5 - täysin eri mieltä: Tuotteen paksuus oli hyväksyttävä.
|
2 tuntia
|
|
Projektin keskimääräinen jatkuva käyttö
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Koehenkilöitä pyydettiin hyväksymään tai olemaan eri mieltä seuraavan väitteen kanssa, jossa 1 = täysin samaa mieltä ja 5 - täysin eri mieltä: Haluaisin jatkaa tämän tuotteen käyttöä.
|
2 tuntia
|
|
Keskimääräinen ostotuotteen luokitus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Koehenkilöitä pyydettiin hyväksymään tai olemaan eri mieltä seuraavan väitteen kanssa, jossa 1 = täysin samaa mieltä ja 5 - täysin eri mieltä: Ostaisin tämän tuotteen käytettäväksi säännöllisesti.
|
2 tuntia
|
|
Tuotteen keskimääräinen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Koehenkilöitä pyydettiin hyväksymään tai olemaan eri mieltä seuraavan väitteen kanssa, jossa 1 = täysin samaa mieltä ja 5 - täysin eri mieltä: Tämä tuote on helppokäyttöinen.
|
2 tuntia
|
|
Keskimääräinen etusija toiselle tuotteelle
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Koehenkilöitä pyydettiin hyväksymään tai olemaan eri mieltä seuraavan väitteen kanssa, jossa 1 = täysin samaa mieltä ja 5 - täysin eri mieltä: Käyttäisin mieluummin toista tuotetta.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69726
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .